ZADITEN OFTABAK 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 5 ML FLACONE MULTIDOSE

ZADITEN OFTABAK 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 5 ML FLACONE MULTIDOSE

ZADITEN OFTABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione
Ketotifene

Principi attivi

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
ZADITEN OFTABAK è un collirio soluzione senza conservanti contenente ketotifene, che è una sostanza antiallergica.
ZADITEN OFTABAK è usato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
I sintomi più comuni della congiuntivite allergica stagionale sono prurito intenso di entrambi gli occhi associato a arrossamento, gonfiore, lacrimazione eccessiva, chemosi e sensibilità alla luce. I sintomi sono ricorrenti e innescati dall'inizio della stagione dei pollini. La congiuntivite allergica stagionale può anche essere associata ad altri sintomi della febbre da fieno come la rinite.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti (dopo 7 giorni) o se nota un peggioramento dei sintomi (vedere paragrafo 2).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ZADITEN OFTABAK:
Se è allergico (ipersensibile) al ketotifene (il principio attivo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

Posologia Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): Una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a: - prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce; - lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione; - per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce; - chiudere le palpebre ed effettuare un’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Questo aiuterà a ridurre l’assorbimento sistemico; - chiudere il flacone dopo l’uso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ZADITEN OFTABAK.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti dopo 7 giorni o se nota un peggioramento dei sintomi.
I seguenti segni e sintomi non sono comuni nella congiuntivite allergica stagionale:
- secrezione purulenta,
- compromissione della visione,
- formazione di croste mattutine, difficoltà ad aprire le palpebre al mattino,
- linfonodi ingrossati vicino alle orecchie,
- sintomi persistenti,
- sintomi unilaterali.

Se si verifica uno di questi segni o sintomi, può soffrire di un'altra condizione dell'occhio rispetto alla congiuntivite allergica stagionale.
Deve consultare un medico.

Interazioni

Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei 2 medicinali. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se soffre di reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e / o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, o se si verificano altri effetti collaterali gravi, smetta di prendere ZADITEN OFTABAK e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
- Comune (riguardano meno di 1 su 10 pazienti)
irritazione agli occhi o dolore, infiammazione degli occhi.
- Non comune (riguardano meno di 1 su 100 pazienti)
visione offuscata,
occhio secco,
disturbo delle palpebre,
congiuntivite (infiammazione della superficie dell'occhio),
aumento della sensibilità degli occhi alla luce,
sanguinamento visibile nel bianco dell'occhio,
mal di testa,
sonnolenza,
eruzione cutanea (che può anche dare prurito),
eczema (prurito, rossore, bruciore dell'eruzione cutanea),
secchezza della bocca.
- Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
reazioni allergiche (tra cui gonfiore del viso e delle palpebre) e l'aumento della gravità delle condizioni allergiche esistenti, come l'asma e l'eczema,
capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori che dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.

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