VICKS FLU GIORNO NOTTE*12+4CPR

VICKS FLU GIORNO NOTTE*12+4CPR

Vicks Flu Giorno Notte compresse rivestite con film
Paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato e difenidramina cloridrato

Principi attivi

Compresse giorno (gialle): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte (blu): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compressa gialla (GIORNO): Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b), Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), Ossido di ferro giallo (E172). Compressa blu (NOTTE): Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale, Magnesio stearate. Rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b), Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), Indaco carminio (E132).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Vicks Flu Giorno Notte contiene paracetamolo, un analgesico e antipiretico; pseudoefedrina, un decongestionante nasale e difenidramina, un antistaminico che causa sonnolenza.
- Il paracetamolo allevia i dolori muscolari e altre manifestazioni dolorose, il mal di testa e la febbre.
- La pseudoefedrina agisce sui vasi sanguigni del naso per alleviare la congestione nasale.
- La difenidramina allevia i sintomi del naso che cola, degli starnuti, elimina il catarro ed è adatto per l'uso notturno.

Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsi.

Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La confezione contiene compresse di due colori differenti da utilizzare in diversi momenti della giornata. Leggere attentamente il foglio illustrativo per prendere la compressa corretta al momento giusto della giornata.
- "Compresse giorno": Le compresse gialle contengono paracetamolo e pseudoefedrina - per uso diurno.
- "Compresse notte": Le compresse blu contengono paracetamolo e difenidramina - per uso notturno.

DEVE rivolgersi al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Vicks Flu Giorno Notte:
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se la sua pressione sanguigna è molto alta (ipertensione severa) o l'ipertensione non è controllata dai medicinali;
- se soffre di una malattia cardiaca e sta assumendo beta-bloccanti;
- se sta prendendo gli inibitori della monoaminoossidasi (noti come IMAO, che sono usati per il trattamento del morbo di Parkinson o della depressione) oppure se li ha presi negli ultimi 14 giorni;
- se sta usando altri decongestionanti simpatomimetici (come i decongestionanti nasali);
- se soffre di diabete;
- se soffre di feocromocitoma (raro tumore che influisce sul ritmo cardiaco o sulla pressione del sangue);
- se soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
- se soffre di una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
- se ha difficoltà di evacuazione dell'urina (ritenzione urinaria);
- se la sua tiroide lavora troppo.

NON somministrare Vicks Flu Giorno Notte a bambini e adolescenti con meno di 15 anni.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su: Quattro compresse al giorno. Uso diurno: Compressa giorno che non causa sonnolenza (gialla). Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata (non prendere più di tre compresse gialle al giorno). Uso notturno: Compressa notte che causa sonnolenza (blu). Una compressa blu da assumere prima di coricarsi. Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione. Non prendere la compressa blu per la notte durante il giorno. Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni. Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente deve assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravano. Speciali gruppi di pazienti Pazienti anziani: Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti anziani affetti da confusioni. Gli antistaminici sedativi possono causare confusioni ed eccitazione paradossa negli anziani. In base all’esperienza si è stabilito che il dosaggio normale di paracetamolo per gli adulti è adeguato. Tuttavia, nei soggetti anziani, fragili, immobilizzati, può essere appropriata una riduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paracetamolo. Bambini sotto i 15 anni: Il prodotto non è raccomandato nei bambini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico. Compromissione epatica: I pazienti con ridotta funzionalità epatica devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Quando si somministra paracetamolo a pazienti con funzionalità epatica compromessa o sindrome di Gilbert, potrebbe essere necessario ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: I pazienti con ridotta funzionalità renale devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Nei pazienti con danno renale, si raccomanda di ridurre la dose di paracetamolo e prolungare l’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno 6 ore. Adulti:

Velocità di filtrazione glomerulare	Dose
10-50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
<10ml/min	500 mg ogni 8 ore

La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2000 mg nei seguenti casi, a meno che non sia prescritto da un medico: - Adulti o adolescenti con peso inferiore a 50 kg; - Compromissione epatica; - Alcolismo cronico; - Disidratazione; - Malnutrizione cronica; Non superare la dose indicata. Modo di somministrazione: Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere (non devono essere masticate) con sufficiente liquido.

Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
La difenidramina può causare sonnolenza. NON prendere la compressa blu per la notte durante il giorno!

Per evitare il sovradosaggio NON prenda altri prodotti contenenti paracetamolo, decongestionanti o antistaminici, inclusi gli antistaminici per uso topico e altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con l'assunzione di Vicks Flu Giorno Notte a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se sviluppa questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'assunzione di Vicks Flu Giorno Notte e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere la sezione 4.

Con Vicks Flu Giorno Notte potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Vicks Flu Giorno Notte e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vicks Flu Giorno Notte:
- se sta prendendo antidepressivi (sedativi, analgesici oppioidi, antipsicotici e tranquillanti);
- se ha una malattia dei reni o del fegato (ad esempio La sindrome di Gilbert);
- se sta assumendo medicinali che influenzano la funzione del fegato;
- se soffre di una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfatodeidrogenasi (condizione nota anche come favismo);
- se ha una carenza di glutatione (un antiossidante);
- se soffre di anemia;
- se è disidratato;
- se è cronicamente malnutrito;
- se ha un peso inferiore a 50 kg;
- se è una persona anziana;
- se soffre di diabete;
- se soffre di asma, tosse cronica o enfisema (malattia polmonare);
- se ha problemi alla prostata;
- se soffre di alcolismo;
- se soffre di psicosi;
- se le sue arterie o vene sono ostruite (malattia vascolare occlusiva).

Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di Vicks Flu Giorno Notte e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Vicks Flu Giorno Notte e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Bambini e adolescenti
Vicks Flu Giorno Notte NON DEVE essere somministrato a bambini con meno di 15 anni.

Interazioni

Paracetamolo: L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall’uso dei farmaci rifampicina e isoniazide, usati per il trattamento della tubercolosi. L’emivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. È comunque possibile l’uso concomitante del cloramfenicolo per via topica quando è usato per il trattamento delle infezioni oculari. Antiepilettici come fenitoina, fenobarbitale e carbamazepina (induttori enzimatici) possono aumentare il rischio di compromissione epatica. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. La colestiramina può ridurre l’assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L’uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di compromissione epatica. Il trattamento per la gotta con probenecid riduce la clearance del paracetamolo; pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante. L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall’eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4) Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e della glicemia. I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono paracetamolo e un certo numero di altri farmaci. Il significato clinico nell’uso acuto al regime posologico è ritenuto improbabile. Pseudoefedrina: La pseudoefedrina può potenziare l’azione degli inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e brofaromina) e può indurre crisi ipertensive. Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.3). L’uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. La pseudoefedrina può ridurre l’effetto dei beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.3) e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio d’ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato. La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l’uso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo. L’uso concomitante di linezolid può aumentare il rischio d’ipertensione. Difenidramina: La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi dell’alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesici oppioidi e ansiolitici). Gli inibitori delle mono-aminossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difenidramina. Siccome la difenidramina ha una certa attività anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) possono essere potenziati.La difenidramina è un inibitore dell’isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Pertanto, può esserci un potenziale d’interazione con i farmaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina. Deve essere evitato l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipopotassiemia (ad esempio alcuni diuretici) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.9 e 5.3).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

- condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)
Interrompa immediatamente il trattamento con Vicks Flu Giorno Notte e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione

SMETTA DI PRENDERE Vicks Flu Giorno Notte e si rivolga immediatamente al medico al manifestarsi di una qualsiasi delle seguenti reazioni:
reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Steven Johnson e broncospasmo*
eruzioni cutanee (che possono essere gravi e comprendere formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e prurito.
*Sono stati segnalati casi di broncospasmo con il paracetamolo, ma questi sono più probabili negli asmatici sensibili all'aspirina o ad altri FANS.
Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee.

SMETTA DI PRENDERE Vicks Flu Giorno Notte e si rivolga al medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:
- alcune persone hanno sofferto di allucinazioni, ma questo è un evento raro
- irrequietezza o disturbi del sonno
- vi sono state rare segnalazioni di disturbi del sangue, sebbene non necessariamente correlate al paracetamolo
- problemi al fegato
- effetti sul ritmo cardiaco come accelerazione (tachicardia)
- aumento della pressione arteriosa
- alcuni uomini, soprattutto in caso di problemi alla prostata, possono manifestare difficoltà a urinare.

Insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP) può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Vicks Flu Giorno Notte. Vedere la sezione 2 Avvertenze e precauzioni

Altri possibili effetti collaterali:
- problemi ad addormentarsi
- sonnolenza, capogiri, visione offuscata, mal di testa
- bocca, naso e gola secca
- fastidio allo stomaco, diarrea, nausea e vomito
- sensazione di stanchezza
- sensazione di confusione soprattutto negli anziani, irrequietezza, nervosismo
- convulsioni, parestesia, discinesia
- contrazioni muscolari
- Infiammazione del colon dovuta a insufficiente apporto di sangue (colite ischemica)
- Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica), frequenza non nota

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Paracetamolo: Fare riferimento alle linee guida locali per il trattamento del sovradosaggio di paracetamolo. Il danno epatico è probabile negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni) che hanno assunto quantità di paracetamolo più elevate 7,5 - 10 g. Si ritiene che quantità in eccesso di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo), si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere di seguito). Il paracetamolo comporta un rischio di avvelenamento in particolare in soggetti anziani, bambini, pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. Il rischio è maggiore se il paziente (fattori di rischio): - è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni o altri farmaci che sono induttori degli enzimi epatici, - assume regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle quantità raccomandate, - ha probabilmente un apporto ridotto di glutatione, ad esempio in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Sintomi I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che compaiono nelle prime 24 ore sono pallore, iperidrosi, malessere, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può non comparire fino a 48-72 ore dall’ingestione. Questa sintomatologia può includere epatomegalia, dolenzia del fegato, ittero, insufficienza epatica acuta e necrosi epatica. È possibile un aumento di bilirubina ematica, enzimi epatici, INR, tempo di protrombina, fosfato ematico e lattato ematico. Questi eventi clinici associati a sovradosaggio di paracetamolo sono attesi, e tra questi si includono eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante o alle sue sequele. Le seguenti sequele di una compromissione epatica acuta possono essere osservate in seguito a sovradosaggio con paracetamolo: sono considerate attese e possono essere fatali.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso
Infezioni ed infestazioni	Infezione batterica Infezione micotica Sepsi
Patologie del sistema emolinfopoietico	Coagulazione intravascolare disseminata Coagulopatia Trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia Ipofosfatemia Acidosi lattica Acidosi metabolica
Patologie del sistema nervoso	Edema cerebrale Coma (in seguito a massivo sovradosaggio di paracetamolo o a sovradosaggio multifarmaco) Encefalopatia
Patologie cardiache	Cardiomiopatia Aritmie cardiache
Patologie vascolari	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Insufficienza respiratoria
Patologie gastrointestinali	Emorragia gastrointestinale Pancreatite
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Insufficienza multiorgano

*L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, della quale dolore lombare, ematuria e proteinuria sono forti indicatori, può svilupparsi anche in assenza di grave compromissione epatica. Trattamento Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e di precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non riflettere quindi la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento deve avvenire in accordo alle linee guida stabilite; vedere la sezione sovradosaggio del British National Formulary (BNF). Si consideri la somministrazione di carbone attivo entro 1 ora dall’avvenuto sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo l’ingestione (le concentrazioni precedenti non sono affidabili). È possibile somministrare N-acetilcisteina entro massimo 24 ore dall’ingestione di paracetamolo, benché il massimo effetto protettivo sia ottenibile entro 8 ore dall’ingestione. L’efficacia dell’antidoto si riduce drasticamente dopo questo lasso di tempo. Se necessario, l’antidoto N-acetilcisteina deve essere somministrato al paziente per via endovenosa in conformità con il regime posologico stabilito. Se vomitare non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adeguata in caso di trattamento lontano dall’ospedale. Il trattamento di pazienti che manifestano una grave disfunzione epatica oltre 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il centro antiveleni National Poisons Information Service (NPIS) o con il reparto epatobiliare.Pseudoefedrina: A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta a una stimolazione del sistema nervoso centrale. I sintomi sono irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione e difficoltà nella minzione. Gli effetti non sono correlati alla dose assunta a causa della sensibilità interindividuale alle proprietà simpaticomimetiche. I sintomi di un effetto simpatomimetico sono: Depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC); ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma. Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori. Oltre ai sintomi già citati come effetti indesiderati è possibile la comparsa anche dei seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al torace, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione. In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni; diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo. Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia. Se necessario, si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica. Per accelerare l’eliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica. Trattamento Devono essere adottate le misure necessarie per mantenere e sostenere la respirazione e per controllare le convulsioni. Nel caso eseguire una lavanda gastrica. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica. Se lo si desidera, l’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata dalla diuresi acida o dalla dialisi. Difenidramina: In seguito al sovradosaggio negli adulti, i sintomi moderati sono stati associati a ingestione superiore a 300- 500 mg, mentre i sintomi gravi sono stati associati a dosi superiori a 1 g di difenidramina. I bambini possono essere maggiormente sensibili agli effetti di un sovradosaggio. I sintomi da lievi a moderati di un sovradosaggio possono consistere in sonnolenza, iperpiressia, effetti anticolinergici (midriasi, bocca secca e arrossamento), tachicardia, ipertensione, nausea e vomito. Un’intossicazione moderata può causare la comparsa di agitazione, confusione e allucinazioni. Un sovradosaggio con dosi più elevate e soprattutto nei bambini può causare la comparsa di sintomi di eccitazione del SNC tra cui insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiformi. I sintomi gravi possono consistere in delirio, psicosi, attacchi epilettici, coma, ipotensione, intervallo QRS largo all’ECG e disritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Essi vengono in genere segnalati solo negli adulti in seguito a ingestione di grandi quantità. Rabdomiolisi e insufficienza renale possono raramente svilupparsi in pazienti con agitazione prolungata, coma o convulsioni. Possono verificarsi decessi in seguito a insufficienza respiratoria o a collasso circolatorio. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere adottate misure per svuotare rapidamente lo stomaco (ad esempio una lavanda gastrica) e nei casi d’intossicazione acuta può essere utile la somministrazione di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo. Paracetamolo: Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile. Pseudoefedrina: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza. Difenidramina: Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. È noto che la difenidramina attraversa la placenta. L’utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse sul neonato. La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non è stata stabilita. È noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico. Allattamento: In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati disponibili pubblicati non controindicano l’allattamento al seno. Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell’1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo è comparso nel latte materno. Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l’ingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino. La pseudoefedrina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno (irritabilità, pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia). È stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell’arco delle 24 ore. La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia l’uso di difenidramina durante l’allattamento. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici. Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull’effetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilità.

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