VEGETALLUMINA DOLORE FEB*12BS

VEGETALLUMINA DOLORE FEB*12BS

VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE 400 mg granulato per soluzione orale in bustina
Ibuprofene sodico
Medicinale equivalente

Principi attivi

Una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: Saccarosio 2148 mg; Aspartame 20 mg; Potassio 90 mg; Sodio 46 mg; Solfiti (contenuti nell’aroma arancia) < 10 ppm. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell'infiammazione (azione antinfiammatoria).

VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:
• trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari,
• trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE
• se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se soffre di disturbi allo stomaco e all'intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente);
• se soffre di sanguinamento allo stomaco o all'intestino (sanguinamento gastrointestinale);
• se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare;
• se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
• se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
• se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene);
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, risultano alterati i livelli di alcune sostanze nelle urine e nel sangue.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE.

Si rivolga al farmacista o all'infermiere se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Infezioni
VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella.
Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Prenda questo medicinale con cautela se:
• sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, vedere il paragrafo "Altri medicinali e VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE");
• sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE");
• ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell'eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema);
• ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
• ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche;
• soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un'ipersensibilità a VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche);
• soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE;
• intende iniziare una gravidanza, in quanto l'uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può compromettere la fertilità femminile; l'uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Rischi di Ictus e infarto
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici possono essere associati ad un modesto aumento nel rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Rischi gastrointestinali
In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate sanguinamento allo stomaco e all'intestino (emorragia gastrointestinale), formazione di gravi lesioni (ulcerazione e perforazione), che possono essere fatali.
Se in passato ha sofferto di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Il medico le suggerirà di assumere farmaci specifici per proteggere lo stomaco quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).

Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di emorragia.
Qualora dovesse avere un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.

Faccia particolare attenzione con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE:
Reazioni cutanee gravi
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Interrompa l'assunzione di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Problemi alla vista
Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all'oculista.

Pazienti anziani
Se è una persona anziana il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente emorragie e perforazioni a stomaco e intestino (eventi gastrointestinali) che possono essere mortali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Pertanto, inizi il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenda VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE per il periodo più breve possibile utile a controllare i sintomi. Il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un'azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento. Qualora dovesse avere un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c'è un maggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 "Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni"). Usi cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se soffre di una grave disidratazione.
L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. Pertanto, in caso di infezione utilizzi con cautela la terapia con ibuprofene.
I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
Presti particolare attenzione nei suddetti casi tenendo presente che qualsiasi rischio è più probabile utilizzando questo medicinale ad alte dosi e nelle terapie prolungate.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofilici HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio.Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o Fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: • Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) • Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) • Clearance della creatinina (può diminuire) • Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) • Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) • Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2:
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi.
Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, estesa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnate da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
• difficoltà di digestione (dispepsia);
• diarrea.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi);
• nausea, flatulenza;
• mal di testa (cefalea), capogiri;
• malattia della pelle, eruzione cutanea (rash).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;
• vomito;
• presenza di sangue nelle feci (melena);
• infiammazione dello stomaco (gastrite);
• infiammazione della bocca (stomatite);
• confusione;
• sonnolenza;
• prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora);
• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
• reazioni allergiche;
• difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (perforazione gastrointestinale);
• stitichezza;
• presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
• infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa);
• peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite e morbo di Crohn);
• disturbi dell'udito, percezione di ronzii nell'orecchio (tinnito);
• disturbi della vista (vista confusa e ambliopia);
• alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia);
• presenza di sangue nelle urine (ematuria);
• emissione delle urine con difficoltà (disuria);
• problemi al fegato;
• alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate);
• disturbi nel distinguere i colori;
• grave reazione allergica (anafilassi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio);
• gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica);
• problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta).

Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
• diminuzione dell'appetito e del peso corporeo (anoressia);
• gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
• febbre;
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• problemi della circolazione del sangue (trombosi);
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
• depressione e problemi della mente (reazione psicotica);
• infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica);
• un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l'occhio (papilloedema);
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
• manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all'esposizione al sole (reazione di fotosensibilità);
• anemia;
• rigidità dei muscoli;
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia);
• scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema);
• disturbi del ciclo mestruale;
• infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero;
• alterazione del test di funzionalità dei reni;
• reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico);
• bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, rabdomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, nella maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento È da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.

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