VAGILEN 500 MG OVULI 10 OVULI

VAGILEN 500 MG OVULI 10 OVULI

Vagilen 500 mg ovuli
Metronidazolo

Principi attivi

Ovuli Un ovulo contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg. Capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Ovuli: miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule rigide: amido; magnesio stearato; talco; gelatina; titanio biossido.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Vagilen contiene il principio attivo metronidazolo, che appartiene alla classe degli antiinfettivi e antisettici ginecologici /derivati imidazolici che vengono utilizzati per:

• il trattamento di un'infezione sessualmente trasmissibile (trichomoniasi sintomatica) che si manifesta con infiammazione dei genitali nella donna.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON usi Vagilen
• se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Posologia

Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide): Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive. Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica. Eradicazione dell’Helicobacter pylori (capsule rigide): Adulti: Il metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell’ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Sospenda il trattamento con Vagilen se nota la comparsa di sintomi a carico del sistema nervoso.

Il metronidazolo, contenuto in Vagilen, viene eliminato con le urine sotto forma di prodotti secondari solubili (metaboliti) di colore rosso bruno. Pertanto, l'urina potrebbe apparire scura, soprattutto se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate.

Tenga presente che il medico potrebbe ritenere prudente eseguire un controllo di tipo preventivo sulla eventuale presenza di tumori del tessuto linfoide (linfomi), dei polmoni (pneumopatie) o al seno (mastopatie).

Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.

Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente.

Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di metronidazolo in caso di:
• dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito.

Presti particolare attenzione quando usa Vagilen:
durante il trattamento con metronidazolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompa l'uso di metronidazolo e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Interazioni

Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con metronidazolo e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
- un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'uso di Vagilen:
• lingua sporca, infiammazione della lingua (glossite), infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)
• infiammazione della vagina: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di funghi (Monilia) in corso di trattamento
• riduzione dei globuli bianchi del sangue (leucopenia)
• vertigini
• capogiri
• dolori articolari
• confusione
• irritabilità
• depressione
• insonnia
• fiacchezza
• infiammazioni e reazioni allergiche della cute (eritemi, orticaria, rossore)
• secchezza della bocca
• secchezza della vagina e della vulva
• prurito
• difficoltà a urinare (disuria)
• infiammazione della vescica urinaria (cistite)
• senso di pressione nel basso addome (pressione pelvica)

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi raramente con l'uso di Vagilen:
• perdita di coordinazione muscolare (atassia)
• dolore nell'area della vagina durante un rapporto sessuale (dispareunia)
• febbre
• formazione ed eliminazione di un'eccessiva quantità di urina (poliuria)
• involontaria perdita dell'urina (incontinenza)
• presenza di materiale purulento nelle urine (piuria)
• diminuzione del desiderio sessuale (libido)
• naso chiuso (congestione nasale)
• infiammazione dell'intestino retto (proctite)
• urina scura (vedere anche Avvertenze e precauzioni)
• alterazione dell'elettrocardiografia (appiattimento dell'onda T)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) con l'uso di Vagilen:
• infiammazione dei pancreas (pancreatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durante l’allattamento.

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