SKINOREN 20% CREMA TUBO 30 G

SKINOREN 20% CREMA TUBO 30 G

Skinoren 20% crema
Acido azelaico

Principi attivi

1 g di Skinoren crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico (E210) Cetearil ottanoato + Isopropil miristato (PCL Liquid) Glicerolo 85% Gliceril stearato + cetearil alcol + cetil palmitato + cocogliceridi (CUTINA CBS) Glicole propilenico Acqua depurata Stearoil macrogolgliceridi

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Skinoren è un preparato antiacne per uso topico (sulla pelle).

Skinoren si usa per il trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni (punti neri), papule, pustole (brufoli), piccoli noduli.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Skinoren
- se è allergico all'acido azelaico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

Modo di somministrazione Uso cutaneo. Posologia Skinoren crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso. Prima dell’applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. È anche possibile usare un detergente della pelle delicato. È importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren crema può variare da paziente a paziente e in base alla gravità della patologia. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all’applicazione continua di Skinoren crema fino ad un anno. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. In caso di irritazione cutanea (vedi sezione 4.8 “Effetti Indesiderati”), diminuire la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica Uso negli adolescenti (12 - 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un’età compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Skinoren crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata. Popolazione geriatrica Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie dei reni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Skinoren.

Il prodotto è solo per applicazione sulla pelle.

Presti particolare attenzione all'uso di questo medicinale:
- in gravidanza o durante l'allattamento (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento");
- se soffre d'asma, poiché raramente è stato riportato un peggioramento dei sintomi dell'asma in alcuni pazienti che sono stati trattati con acido azelaico.

Eviti il contatto con gli occhi, la bocca e le mucose. In caso di contatto accidentale, lavi le parti interessate con una quantità abbondante d'acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consulti il medico.

Lavi le mani dopo ogni applicazione di Skinoren.

Limiti al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici e di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti che possono peggiorare il quadro acneico. Per la scelta dei prodotti giusti chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dopo un breve periodo di trattamento non dovesse notare risultati apprezzabili, si rivolga al medico.

Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Skinoren crema può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per lo più si possono manifestare bruciore al sito di applicazione, prurito o eritema (rossore). Di solito, i sintomi di irritazione sono lievi e scompaiono nel corso del trattamento. I seguenti effetti indesiderati si basano sui risultati degli studi clinici e sulla sorveglianza post-marketing con Skinoren crema.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la frequenza con la quale sono stati riscontrati.

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10
- bruciore alla sede di applicazione,
- prurito alla sede di applicazione,
- eritema (arrossamento) alla sede di applicazione.

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10
- desquamazione (peeling e squame) alla sede di applicazione,
- dolore alla sede di applicazione,
- secchezza alla sede di applicazione,
- decolorazione alla sede di applicazione,
- irritazione alla sede di applicazione.

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100
- seborrea (pelle eccessivamente grassa),
- acne,
- depigmentazione cutanea (scolorimento),
- parestesia alla sede di applicazione (sensazione di formicolio, solletico, puntura, pizzicore, bruciore),
- dermatiti alla sede di applicazione,
- fastidio alla sede di applicazione,
- edema alla sede di applicazione (gonfiore).

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1000
- ipersensibilità al medicinale (che può verificarsi con angioedema¹ , dermatite da contatto¹ , gonfiore degli occhi¹, gonfiore del volto¹ ),
- peggioramento dell'asma,
- orticaria¹ ,
- cheilite (infiammazione delle labbra),
- rash¹ ,
- sensazione di calore alla sede di applicazione,
- vescicole alla sede di applicazione (piccole sacche piene di liquido),
- eczema alla sede di applicazione,
- ulcera alla sede di applicazione.

¹ questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano Skinoren crema in fase di commercializzazione.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all’applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l’uomo calcolata sull’area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 ”Dati preclinici di sicurezza”). Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza. Allattamento Non è noto se in vivo l’acido azelaico è escreto nel latte materno. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli basali di acido azelaico presenti nel latte. Poichè l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinoren crema viene somministrato durante l’allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Skinoren crema sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

... ... ... ...