RINOGUTT 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE CON EUCALIPTOLO FLACONE DA 10 ML

RINOGUTT 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE CON EUCALIPTOLO FLACONE DA 10 ML

Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione con eucaliptolo
Tramazolina

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato monoidrato 12,65 mg). Eccipiente con effetto noto: 0,2 mg di benzalconio cloruro in 1 ml (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Rinogutt contiene tramazolina.
Rinogutt si usa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni come decongestionante della mucosa nasale, ovvero per liberare il naso chiuso a causa del gonfiore della mucosa nasale.

Si rivolga al medico se lei non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Rinogutt
- se lei è allergico alla tramazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, in particolare al benzalconio cloruro (elencati al paragrafo 6);
- se lei soffre di secchezza delle cavità nasali (rinite sicca);
- se lei soffre di malattie cardiache e di grave aumento della pressione del sangue;
- se lei soffre di una forma di glaucoma cioè malattia caratterizzata da un aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo acuto);
- se lei soffre di una malattia della tiroide che può dar luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza (ipertiroidismo);
- se lei soffre di aumento del volume della prostata, la ghiandola che nell'uomo produce il liquido seminale (ipertrofia prostatica);
- se lei è stato sottoposto ad un intervento chirurgico alla testa eseguito per via nasale;
- in caso di età inferiore ai 12 anni;
- se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato, tenendolo in senso verticale.Il flacone è dotato di una pompetta nebulizzatrice con adattatore nasale. Per un corretto uso del prodotto attenersi a quanto segue: attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso con le dita appoggiate ai lati dell’adattatore. Dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’adattatore nella narice e nebulizzare. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

Conservazione

Nessuna condizione di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rinogutt:
- se lei sta assumendo inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione);
- se lei sta assumendo medicinali vasopressori e antipertensivi (medicinali per trattare le malattie cardiache e la pressione alta del sangue) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rinogutt”).

Usi Rinogutt solo dopo aver consultato il medico:
- se è anziano;
- se lei soffre di feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un innalzamento della pressione del sangue);
- se lei soffre di porfiria (malattia che interferisce sulla produzione dell'emoglobina, sostanza che permette ai globuli rossi di portare l'ossigeno nel sangue, i cui sintomi includono eccessiva sensibilità alla luce, paralisi e gravi dolori allo stomaco).

Faccia molta attenzione se soffre di malattie cardiache e circolatorie, pressione alta del sangue, diabete mellito e aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) (vedere paragrafo “Non usi Rinogutt”).
Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Non usi Rinogutt per bocca.
Eviti il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

Bambini
Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triclicici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se usa Rinogutt per lunghi periodi ciò può risultare dannoso. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da somministrare localmente può dare luogo a fenomeni di irritazione, infiammazione e riduzione dello spessore della mucosa nasale; in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire una terapia idonea.
L'uso prolungato inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco.
Al cessare dell'effetto del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Rinogutt:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- bruciore all'interno del naso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- irrequietezza;
- mal di testa;
- sensazione di aumento dei battiti del cuore (palpitazioni);
- gonfiore della mucosa nasale (edema nasale);
- secchezza nasale;
- naso che cola (rinorrea);
- starnuti;
- nausea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- vertigini;
- alterazione del gusto (disgeusia);
- perdita di sangue dal naso (epistassi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- allergia (ipersensibilità);
- percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni);
- insonnia;
- sonnolenza;
- rilassamento fisico e mentale (sedazione);
- alterazioni del ritmo del cuore (aritmie);
- aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
- eruzione della pelle (rash);
- prurito;
- gonfiore della pelle (edema della cute*);
- gonfiore delle mucose (edema delle mucose*);
- aumento della pressione arteriosa;
- fatica.
* come sintomo di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Terapia In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il prodotto può essere impiegato solo su indicazione del medico. Allattamento La sicurezza durante l’allattamento non è stata stabilita. Durante il periodo di allattamento il prodotto deve essere utilizzato solo su indicazione del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla fertilità umana. Sulla base dei dati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell'uso di tramazolina cloridrato monoidrato sulla fertilità.

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