REGAINE 5% SOLUZIONE CUTANEA FLACONE 60 ML

REGAINE 5% SOLUZIONE CUTANEA FLACONE 60 ML

REGAINE 2%soluzione cutanea
REGAINE 5% soluzione cutanea
REGAINE 5% schiuma cutanea
Minoxidil

Principi attivi

REGAINE 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico REGAINE 5% soluzione cutanea 100 ml contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico REGAINE 5% schiuma cutanea 1 g contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: etanolo anidro, butilidrossitoluene, alcool cetilico, alcool stearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata. REGAINE 5% schiuma cutanea: etanolo anidro, acqua purificata, butilidrossitoluene (E321), acido lattico, acido citrico anidro, glicerolo, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, propellente: propano/butano/isobutano.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
REGAINE è un medicinale contenente minoxidil, un principio attivo che, utilizzato sul cuoio capelluto, è in grado di arrestare la caduta e stimolare la crescita dei capelli nei pazienti che hanno una perdita di capelli ereditaria (alopecia androgenica).

Tale condizione si manifesta:
• nelle donne con un diradamento diffuso dei capelli che interessa la parte superiore della testa, a partire dal centro;
• nell'uomo con la perdita progressiva dei capelli nelle zone frontali (stempiatura) e superiori del capo (chierica).

REGAINE è disponibile in due diverse concentrazioni: REGAINE 2% e REGAINE 5%.

Se è una donna deve utilizzare REGAINE 2% (Vedere “Cosa deve sapere prima di prendere REGAINE”).

L'inizio e l'intensità della ricrescita variano da paziente a paziente. Poiché i capelli crescono lentamente, può dover attendere fino a 4 mesi per vedere i primi risultati del trattamento. Se dopo tale periodo non nota miglioramenti, si rivolga al medico.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi REGAINE se:
• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha patologie del cuore quali malattie delle coronarie (coronaropatie) o delle valvole del cuore (valvulopatie), alterazione dei battiti del cuore (aritmie), scompenso cardiaco congestizio;
• è in gravidanza o sta allattando.

Posologia

Posologia REGAINE soluzione cutanea Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. REGAINE schiuma cutanea Applicare una dose da 1 g (equivalente al volume di mezzo tappo) di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 g. Usare più prodotto o più spesso non aumenta i risultati. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l'applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Popolazioni speciali L'uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Popolazione pediatrica L'uso di REGAINE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni. Applicare REGAINE solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato REGAINE. Non applicare REGAINE in altre aree del corpo. Dopo aver applicato REGAINE lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con REGAINE, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: -utilizzare uno shampoo delicato. -è necessario lasciare penetrare REGAINE nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. -non vi sono informazioni disponibili sull'eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di REGAINE. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che REGAINE sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici. REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l'applicatore prescelto. A) Contagocce graduato Questo tipo d'applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo. • Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di REGAINE sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva; • ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml; • al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione. B) Applicatore spray Questo tipo d'applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo. • Inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente; • togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell'area calva, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull'intera area calva; • ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione; • evitare di inalare i vapori; • al termine dell'uso, rimettere la capsula di protezione. C) Estensore per l'applicatore spray • L'estensore, che deve essere inserito sull'applicatore spray, è adatto per distribuire REGAINE sotto i capelli; • inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell'erogatore. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall'ugello; • orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull'area da trattare; • ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione; • evitare di inalare i vapori; • al termine dell'uso, rimettere la capsula sull'ugello. REGAINE schiuma cutanea Tenere la bomboletta a testa in giù e premere il beccuccio per far uscire la schiuma. Utilizzare il tappo come dosatore (mezzo tappo equivale ad una dose da 1 g). Stendere il prodotto con le dita su tutta l'area calva. Dopo l'applicazione, lavare le mani accuratamente.

Conservazione

REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.REGAINE 5% schiuma cutanea Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato. Proteggere dalla luce solare e non esporre a temperature al di sopra di 50°C. Non perforare o bruciare, nemmeno dopo l'uso. Non spruzzare su fiamme libere o materiali incandescenti. Tenere lontano da fonti di combustione. Non fumare. Non utilizzare vicino o posizionare il contenitore su superfici lucidate o dipinte

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGAINE:
• se ha altri disturbi cardiaci e vascolari anche lievi, compresa l'ipertensione (pressione alta), poiché tali disturbi possono peggiorare.
REGAINE non è indicato nelle seguenti condizioni:
• nella sua famiglia non vi è una storia di perdita di capelli;
• la sua perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze;
• la perdita di capelli è presente fin dalla nascita (alopecia congenita);
• la sua perdita di capelli è dovuta al parto, a sostanze tossiche o a farmaci, a cicatrici (ad esempio dopo un trauma, per cause infettive o psichiche), o se non ne conosce la causa;
• ha il cuoio capelluto arrossato, infiammato, infetto o dolente;

ATTENZIONE, se è una donna deve utilizzare REGAINE 2%, poiché l'uso di REGAINE 5% non migliora i risultati del trattamento a fronte di una maggiore incidenza degli effetti indesiderati sulla cute, come ad esempio irritazione nel sito di applicazione e crescita anomala di peli in altre zone del corpo (ipertricosi).

Durante la terapia con REGAINE:
• può notare un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil: i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto. Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra la 2° e la 6°settimana dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane. Se la caduta persiste, interrompa l'utilizzo di REGAINE e consulti il medico.
• inizialmente la ricrescita è costituita da capelli morbidi, deboli e con un colore diverso rispetto ai suoi capelli normali. Dopo ulteriori trattamenti i ‘nuovi capelli' avranno lo stesso spessore e colore dei suoi capelli. I risultati possono essere visti in meno di 3-4 mesi. L'efficacia del trattamento varia da paziente a paziente.
• alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore dei capelli o della struttura dei capelli.

Il trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare la crescita di peli superflui.

Se dopo 4 mesi di trattamento non nota nessun miglioramento, contatti il medico.

REGAINE 5% schiuma cutanea è estremamente infiammabile: stia lontano da fuoco, fiamme o fumo durante e subito dopo l'applicazione. Non utilizzi quindi il medicinale vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Smetta di prendere REGAINE e consulti immediatamente il medico se nota:
• reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema);
• abbassamento o aumento della pressione del sangue (ipotensione o ipertensione), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), dolore toracico (possibile angina), debolezza, capogiri;
• aumento di peso improvviso e inspiegato;
• arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto (che si possono verificare anche per fenomeni di sensibilizzazione dovuti all'uso prolungato del medicinale), o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (Vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).

Popolazioni speciali
L'uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni.

Bambini e adolescenti:
L'uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni

REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all'impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere REGAINE, se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga immediatamente al medico perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
• gonfiore di volto, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema), reazione allergicche (effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000);
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), dolore toracico (possibile angina), debolezza, capogiri;
• aumento di peso improvviso ed inspiegato;
• arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici:
• Minoxidil 2% o 5% soluzione cutanea:
Comuni: edema periferico, dispnea (difficoltà respiratoria), dermatite, dermatite acneiforme, aumento di peli (ipertricosi), prurito, eruzioni della cute.
Molto comuni: mal di testa.

• Minoxidil con 5% schiuma cutanea:
Comuni: aumento di peso, mal di testa, prurito, eruzioni della cute.

Effetti indesiderati riportati durante l'esperienza post-marketing con entrambe le forme farmaceutiche:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
aumento della pressione del sangue (ipertensione);

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
reazioni al sito di applicazione che possono interessare parti vicine come le orecchie, il viso e consistere in prurito, irritazione, dolore, eruzione cutanea, arrossamento (eritema), gonfiore (edema), e pelle secca che a volte possono essere più severe e includere esfoliazione, desquamazione della cute, formazioni di vescicole, sanguinamento ed ulcerazioni. Abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), dermatite, acne, debolezza, capogiri, vertigini, formicolii, infiammazione di un nervo (neurite), alterazioni del gusto, sensazione di bruciore, infezione dell'orecchio, otite esterna, disturbi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
sensazione di cuore in gola (palpitazioni), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), perdita di capelli (alopecia) o peggioramento della perdita di capelli, irritazione degli occhi, calcoli renali, infiammazioni del fegato (epatite), disfunzione sessuale

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
dolore toracico, perdita temporanea dei capelli, cambi nel colore del capello, struttura del capello anormale, nausea, vomito, reazioni allergiche incluso l'angioedema (con sintomi come gonfiore delle labbra, della bocca, della lingua, dell'orofaringe e della faringe) , ipersensibilità (le manifestazioni possono includere prurito generalizzato, eritema generalizzato, edema della faccia e costrizione della gola), dermatite da contatto, umore depresso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Se vengono applicate dosi di REGAINE superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico del minoxidil. L'ingestione accidentale di REGAINE può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro-sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Gravidanza e allattamento

REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto. Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto. Fertilità Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.

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