REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO, 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC-ACLAR-AL

REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO, 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC-ACLAR-AL

REACTINE 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato
Cetirizina dicloridrato; Pseudoefedrina cloridrato

Principi attivi

Una compressa contiene: • principio attivo: - cetirizina dicloridrato 5 mg; - pseudoefedrina cloridrato 120 mg. • eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti del primo strato Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
REACTINE compresse a rilascio prolungato, contiene due principi attivi: cetirizina dicloridrato, che è un antistaminico (blocca l'istamina, una sostanza liberata nell'organismo quando avviene una reazione allergica o infiammazione) e pseudoefedrina cloridrato (un vasocostrittore che decongestiona la mucosa nasale).

REACTINE è un medicinale utilizzato per trattare, per un breve periodo di tempo, i sintomi dovuti ad infiammazione delle mucose del naso di origine allergica stagionali e/o perenni quali congestione ed ipersecrezione nasale, prurito del naso e/o degli occhi, starnuti e lacrimazione.

Questo medicinale è indicato per gli adulti e i bambini con più di 12 anni di età.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi REACTINE:
• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri antistaminici, quali ad esempio idrossizina, e derivati della piperazina come levocetirizina, oxatomide;
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• se ha gravi problemi ai vasi del cuore (gravi disturbi coronarici);
• se ha gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia grave);
• se soffre di aumento della pressione dell'occhio;
• se ha problemi che causano difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
• se ha un raro tumore della ghiandola surrenale, non trattato (feocromocitoma);
• se precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus);
• se è ad alto rischio di sviluppare una emorragia cerebrale (ictus emorragico);
• se la tiroide funziona troppo e il problema non è sotto controllo (ipertiroidismo non controllato);
• se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere "Altri medicinali e REACTINE");
• se sta prendendo diidroergotamina;
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;
• nei bambini con meno di 12 anni di età.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali Pazienti anziani La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere REACTINE se:

• ha problemi alla tiroide;
• ha problemi che possono causare difficoltà ad urinare, ad esempio ha un volume della prostata aumentato o lesioni al midollo spinale;
• ha problemi ai reni o al fegato;
• soffre di problemi al cuore, ad esempio alterazioni del ritmo (aritmia) o aumento dei battiti (tachicardia);
• soffre di pressione alta del sangue;
• soffre di epilessia o è a rischio di convulsioni;
• ha il diabete;
• precedentemente ha sofferto di broncospasmo (i cui sintomi sono: fatica a respirare, tosse, sibilo durante la respirazione e affanno respiratorio);
• soffre di problemi di coagulazione del sangue (ipercoagulazione);
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico se soffre di problemi cardiovascolari quali infarto del miocardio, coronaropatia (un "indurimento delle arterie" dovuta all'accumulo del colesterolo e degli altri grassi sulle pareti di un'arteria coronarica), pressione del sangue elevata, alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia e aritmia).
È richiesta cautela nell'uso di Reactine se è in trattamento con farmaci che potrebbero predisporre all'insorgenza di ictus emorragico quali altri farmaci decongestionanti nasali, medicinali che restringono i vasi sanguigni (vasocostrittori ) e altri medicinali che potrebbero modificare l'effetto di Reactine (vedere "altri medicinali e Reactine");
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.

Con REACTINE potrebbero verificarsi dolore improvviso addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano questi sintomi gastrointestinali o altri segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza febbre o eritema, sospenda immediatamente il trattamento con Reactine e contatti il medico o richieda un parere medico. Vedere paragrafo 4.

Con REACTINE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di REACTINE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare REACTINE e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Se deve sottoporsi ad intervento chirurgico informi il medico anestesista che sta assumendo Reactine.

Faccia attenzione
• Se deve eseguire test sulla pelle per verificare se ha allergie, contatti il medico poiché è necessario sospendere la terapia con REACTINE almeno 3 giorni prima di eseguire tali test.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate interazioni né farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo medicinale è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai βbloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione (vedere paragrafo 4.3). Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antipertensivi dei β-bloccanti, metildopa, guanetidina e reserpina. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi. È richiesta cautela anche in pazienti che assumono: - farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), - farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), - bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), - antidepressivi triciclici, - alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC) (possibile intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance), - glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) (vedere paragrafo 4.4), - antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) (vedere paragrafo 4.4). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di REACTINE e si rivolga urgentemente al medico se:
• nota reazioni allergiche, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche gravi, come ad esempio macchie, vesciche o desquamazione della pelle, accompagnate da prurito e/o gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore e brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico).
• sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
- severo mal di testa con esordio improvviso
- nausea
- vomito
- confusione
- convulsioni
- cambiamenti nella visione

Informi il medico se durante la terapia con REACTINE nota:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• bocca secca, nausea, dolore all'addome, infiammazione della gola (faringite);
• debolezza, capogiri, mal di testa, sonnolenza, nervosismo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni);
• diarrea;
• spossatezza (astenia), malessere;
• respirazione difficoltosa (dispnea);
• alterazioni della sensibilità (parestesia);
• ansia, irrequietezza, agitazione;
• prurito, eruzioni sulla pelle.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• alterazioni del ritmo del cuore, aumento dei battiti del cuore, pressione del sangue alta, pallore;
• vomito;
• gonfiore (edema);
• alterazione delle funzioni del fegato: aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, delle gamma GT o della bilirubina;
• convulsioni;
• allucinazione, perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, confusione, depressione, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• secchezza della pelle, aumento della sudorazione, orticaria, aumento di peso;
• reazioni di ipersensibilità (compreso shock anafilattico).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia);
• colite ischemica che si manifesta con dolori e gonfiore all'addome, nausea, vomito, diarrea con presenza di sangue e febbre, fastidio addominale;
• alterazione del gusto (disgeusia), svenimento (sincope), tremore, contrazioni dei muscoli involontari che costringono alcune parti del corpo ad assumere posture o movimenti anormali e spesso dolorosi (distonia), alterazioni dei movimenti (discinesia), tic;
• emissione di urina con difficoltà (disuria) o durante il sonno (enuresi);
• reazioni della pelle, come ad esempio macchie sulla pelle che ricompaiono esattamente nella stessa sede (eruzione fissa da farmaci);
• pressione bassa del sangue, collasso circolatorio;
• disturbi alla vista come problemi nel mettere a fuoco le immagini (disturbi dell'accomodazione), visione offuscata, movimenti circolari non controllati dell'occhio (crisi oculogira), occhi gonfi;
• tosse;
• sensazione di nervosismo e di malessere;
• allucinazione visiva;
• grave mal di testa, nausea, disturbi visivi (Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni");
• danno al fegato (epatite);
• gravi eruzioni cutanee caratterizzate da febbre e numerose piccole pustole superficiali, circondate da ampie aree arrossate gonfiore (angioedema);
• Ictus;
• un'eruzione cutanea diffusa, che può essere accompagnata da febbre e spossatezza, caratterizzata da numerose piccole pustole che possono interessare gran parte della superficie della pelle (pustolosi esantemica generalizzata AGEP)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)

Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
• perdita della memoria (amnesia) , compromissione della memoria;
• comportamento che mira a togliersi la vita (comportamento suicidario);
• difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
• aumento dell'appetito;
• vertigini;
• dilatazione anomala delle pupille, dolore agli occhi, compromissione della visione, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce;
• disfunzione erettile;
• infarto del miocardio;
• artralgia (dolore alle articolazioni);
• prurito dopo sospensione del trattamento;
• comportamento caratterizzato da entusiasmo ed eccitazione;
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. In caso di sovradosaggio di pseudoefedrina si possono verificare nausea, vomito, midriasi, ansia, agitazione, palpitazioni e bradicardia riflessa. Altri possibili effetti sono disritmia, crisi ipertensiva, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, radbomiolisi, ipocaliemia, e infarto ischemico dell’intestino. Nel caso di overdose nei bambini, è stata riportata sonnolenza. Tenere lontano dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio richiedere l’aiuto del medico o contattare immediatamente un centro antiveleni. Trattamento Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Se il vomito non si manifesta spontaneamente deve essere indotto. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. È importante evitare l'uso di simpaticomimetici. L'ipertensione può essere controllata con α-bloccanti, l'eventuale tachicardia con β-bloccanti, le convulsioni con diazepam iv (o con diazepam somministrato per via rettale nel caso di bambini). Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina. Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi.

Gravidanza e allattamento

REACTINE è controindicato in gravidanza e allattamento. Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Allattamento Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui REACTINE non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.

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