PROCTOZETA 1,5%/1% CREMA TUBO 30 G

PROCTOZETA 1,5%/1% CREMA TUBO 30 G

PROCTOZETA 15 mg/g + 10 mg /g crema rettale
Lidocaina cloridrato e idrocortisone acetato

Principi attivi

1 g di crema rettale contiene: principi attivi: Lidocaina cloridrato: 15 mg; Idrocortisone acetato: 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, paraidrossibenzoati, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Vaselina bianca, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, dimeticone, alcol cetostearilico, isottil sterato, PEG-20 monostearato, gliceril monosterato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
PROCTOZETA è un'associazione di due principi attivi: lidocaina cloridrato e idrocortisone acetato. La lidocaina cloridrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali che alleviano il dolore mentre l'idrocortisone acetato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, riduce le infiammazioni ed il gonfiore.

Questo medicinale è indicato:
- per il trattamento di emorroidi interne ed esterne;
- in caso di infiammazioni (eczemi), irritazioni (eritema), lesioni (ragadi), prurito e bruciore nella zona dell'ano dovuti alla presenza di emorroidi;
- prima e dopo un intervento chirurgico all'ano o all'ultimo tratto dell'intestino (chirurgia anorettale).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi PROCTOZETA
- se è allergico alla lidocaina cloridrato, all'idrocortisone acetato, a medicinali simili (anestetici locali di tipo amidico, cortisonici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre o pensa di soffrire di un'infezione causata da funghi (infezione micotica);
- se soffre di un'infezione causata da un virus, come tubercolosi cutanea, l'herpes simplex, la varicella, o da un batterio;
- se la persona che deve usare questo medicinale ha meno di 12 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Posologia

Due o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta. Istruzioni per l'uso In caso di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nella confezione. Prima dell’utilizzo forare il sigillo di sicurezza e avvitare la cannula. Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal tubo e pulirla.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PROCTOZETA.

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

La sicurezza dei medicinali, che contengono come principio attivo la lidocaina, dipende dalla dose, dalla corretta applicazione del prodotto e dal rispetto di tutte le precauzioni.

Il medico stabilirà la dose in base all'età e alle sue condizioni di salute. In particolare, si raccomanda di usare la minima dose efficace per ottenere i risultati desiderati.
Se è anziano e se soffre di una malattia (in fase acuta), il medico deve prescriverle una dose minore.

Se soffre di un'infezione, questo medicinale può peggiorarne i sintomi. Pertanto, informi il medico che stabilirà la terapia più adatta in questo caso.

Usi questo medicinale con molta cautela ed informi il medico se presenta:
- gravi traumi (traumatismi);
- una grave infezione diffusa a tutto il corpo (sepsi);
- lesioni estese della pelle.

Durante il trattamento con PROCTOZETA, eviti di applicare dosi eccessive del prodotto, su zone della pelle molto estese e di usare il medicinale per lunghi periodi o ad intervalli di tempo ravvicinati. Queste precauzioni sono necessarie, in quanto si può verificare il passaggio dei corticosteroidi (idrocortisone) attraverso la pelle e di conseguenza si possono manifestare gravi effetti indesiderati. In particolare, può presentare:
- durante il trattamento, sintomi tipici della malattia di Cushing, come aumento improvviso di peso, aumento dei peli (irsutismo), caduta dei capelli, ciclo mestruale irregolare nelle donne, perdita del tono dei muscoli, irritabilità, affaticamento e difficoltà di concentrazione;
- dopo la sospensione del trattamento, una ridotta produzione di alcuni ormoni chiamati glucocorticosteroidi.
Pertanto, se deve usare questo medicinale ad alte dosi e su ampie zone della pelle, il medico deve sottoporla a frequenti controlli dei livelli di alcuni ormoni nel sangue e, se necessario, può decidere di sospendere il trattamento, di ridurre la frequenza delle applicazioni oppure di prescriverle un medicinale simile, ma meno potente. Di solito, una volta sospeso il trattamento con PROCTOZETA, i livelli degli ormoni nel sangue ritornano nella norma (ripristino della funzionalità dell'asse HPA); solo in alcuni casi è necessaria la somministrazione di altri medicinali (corticosteroidi sistemici).

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Anche il passaggio della lidocaina attraverso la pelle danneggiata e le mucose è molto elevato. Pertanto, in questi casi, usi il medicinale con molta cautela.

Interrompa il trattamento subito dopo aver ottenuto l'effetto desiderato.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta una reazione allergica (sensibilizzazione), sanguinamenti o irritazione e bruciore della pelle a seguito dell'uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini
L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Interazioni

La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attività contrapposta.Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attività farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dal legame alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attività. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se PROCTOZETA viene applicato secondo le modalità previste, il passaggio attraverso la pelle è minimo e di conseguenza anche gli effetti indesiderati sono ridotti.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, dovuti al passaggio del medicinale attraverso la pelle (effetto sistemico):

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- irritazione e secchezza della pelle, assottigliamento della pelle e delle mucose (atrofia), bruciore, prurito;
- reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico);
- vertigini, sonnolenza, disturbi della vista, ansia, tremori, alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni, blocco della respirazione (arresto respiratorio);
- riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), riduzione dell'attività del cuore (depressione miocardica) fino ad un blocco completo (arresto cardiaco);
- visione offuscata.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato può causare effetti tossici acuti. I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente può deprimere l'asse adreno-ipofisi-surrene (HPA), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell'asse HPA, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, è necessario allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare. PROCTOZETA crema rettale, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina durante l'allattamento. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

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