PHALANX 50 MG/ML SPRAY CUTANEO SOLUZIONE 3 FLACONI IN HDPE DA 60 ML CON 2 APPLICATORI

PHALANX 50 MG/ML SPRAY CUTANEO SOLUZIONE 3 FLACONI IN HDPE DA 60 ML CON 2 APPLICATORI

PHALANX 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
minoxidil

medicinale equivalente

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti 1 ml di soluzione contiene 509 mg di glicole propilenico (E 1520) e 248 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
PHALANX 50 mg/ml previene la perdita dei capelli ereditaria in uomini dai 18 ai 65 anni e stimola la crescita dei capelli. Promuove anche la ricrescita di nuovi capelli su punti già debilitati o calvi e ispessisce i capelli esistenti.
Dopo l'applicazione, PHALANX 50 mg/ml penetra nel cuoio capelluto e raggiunge le radici dei capelli. Non è stato ancora possibile chiarire il meccanismo attraverso il quale viene stimolata la crescita dei capelli. In ogni caso, il principio attivo di PHALANX 50 mg/ml può interrompere la perdita ereditaria dei capelli, attraverso:
• l'aumento del diametro del fusto del capello
• la stimolazione della crescita
• il prolungamento delle fasi di crescita

Tuttavia, sono richiesti almeno 4 mesi prima di vedere qualsiasi risultato. Se le radici dei capelli sono ancora presenti, i capelli sottili e deboli possono ricrescere, i quali diventano più lunghi, consistenti e scuri col tempo. La velocità di crescita iniziale dei capelli o la quantità di capelli che ricrescono, è diversa da paziente a paziente.
Vaste aree calve o una perdita di capelli presente da più di 10 anni sono meno sensibili a PHALANX 50 mg/ml.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, pazienti dai 65 anni in su
PHALANX 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivanti da studi controllati in questi gruppi di età.

Donne
Per le donne è disponibile PHALANX 20 mg/ml (vedere anche “Cosa deve sapere prima di usare PHALANX 50 mg/ml”).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi PHALANX 50 mg/ml
- se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è donna, poiché compaiono segni di crescita di peli sul viso, esteticamente traumatica e reversibile, durante il trattamento
- se sta usando qualsiasi altro medicinale sul cuoio capelluto
- se ha qualsiasi tipo di medicazione o bendaggio sul cuoio capelluto
- se soffre di improvvisa o irregolare perdita dei capelli
- se una qualunque condizione colpisce il suo cuoio capelluto, inclusa la psoriasi (condizione infiammatoria pruriginosa della pelle), scottature da sole, se il suo cuoio capelluto è rasato o se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata da cicatrici o bruciature, poiché non sono presenti le radici dei capelli.

Posologia

Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 50 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto interessata. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Donne Per le donne, è disponibile Phalanx 20 mg/ml. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 50 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 50 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - Un applicatore pre-assemblato per l’applicazione su un’area estesa - Un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area interessata con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 50 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.

Conservazione

Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PHALANX 50 mg/ml.

Devono essere escluse cause ormonali, malattie sottostanti o malnutrizione. In questi casi ha bisogno di un trattamento specifico.

Applicare PHALANX 50 mg/ml solo su un cuoio capelluto sano e normale. Non deve usare PHALANX 50 mg/ml se la causa della perdita dei capelli non è nota o se il cuoio capelluto è rosso, infiammato o dolorante.
Finora non esiste esperienza clinica riguardo l'efficacia del medicinale sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura).
Se si verificano effetti a livello di organi interni (effetti sistemici) o se si verificano gravi reazioni della pelle, il trattamento deve essere interrotto.
PHALANX 50 mg/ml è per solo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applichi PHALANX 50 mg/ml su altre parti del corpo.

Non deve usare PHALANX 50 mg/ml
• se manifesta qualsiasi segno di malattia cardiovascolare o problemi delritmo cardiaco
• se soffre di pressione alta
• se sta usando medicinali per il trattamento della pressione alta (agenti antiipertensivi).

Deve interrompere il trattamento con PHALANX 50 mg/ml e contattare un medico:
• se le è stata riscontrata una bassa pressione sanguigna
• se compaiono uno o più di questi sintomi: dolore al petto, battito cardiaco accelerato, debolezza o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore di mani o piedi, arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto o se altri nuovi sintomi inattesi si manifestano (vedere il paragrafo “se usa più PHALANX 50 mg/ml di quanto deve”).

Il contatto del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui.

Casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli sono stati riportati in pazienti con capelli molto chiari o in caso di utilizzo contemporaneo di prodotti per la cura dei capelli, o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro.

L'ingestione accidentale può causare effetti indesiderati gravi a livello del sistema cardiovascolare.
Pertanto, deve tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Evitare l'inalazione dello spray nebulizzato.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state stabilite.

Interazioni

Ad oggi non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 50 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l’assorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell’uomo hanno mostrato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l’assorbimento sistemico.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.
• Gonfiore di viso, labbra o gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione. Ciò può essere un segno di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Arrossamento generalizzato della pelle (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Prurito generalizzato (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Restringimento della gola (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Prurito
• Aumento della crescita dei capelli oltre il cuoio capelluto (inclusa crescita di peli facciali nelle donne)
• Reazione infiammatoria della pelle (inclusi eruzione acneiforme, eruzione cutanea)
• Fiato corto, difficoltà respiratorie
• Braccia e gambe gonfie
• Aumento di peso
• Pressione alta
• Irritazione del cuoio capelluto con sensazione di bruciore, bruciore, secchezza, prurito, , desquamazione e follicolite

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Capogiri, nausea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Dermatite da contatto (infiammazione della pelle dovuta ad un'allergia)
• Umore depresso
• Irritazione degli occhi
• Battito cardiaco accelerato, palpitazioni, pressione bassa
• Vomito
• Sintomi a livello del sito di somministrazione che possono anche colpire le orecchie e il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, gonfiore, secchezza della pelle e eruzione infiammatoria fino a una possibile desquamazione della pelle, infiammazione della pelle (dermatite), formazione di vesciche, sanguinamento e ulcerazione della pelle
• Perdita dei capelli temporanea, modifiche del colore dei capelli, struttura dei capelli alterata
• Dolore al petto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi dell’intossicazione L’applicazione di Phalanx 50 mg/ml ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dell’assorbimento sistemico di minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui l’uso topico di minoxidil soluzione abbia causato un’intossicazione. A seguito di un’ingestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in Phalanx 50 mg/ml può determinare effetti sistemici corrispondenti all’azione farmacologica del principio attivo (2 ml di Phalanx 50 mg/ml contengono 100 mg di minoxidil, che equivale alla dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento dell’ipertensione). A causa degli effetti sistemici di minoxidil, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse: Patologie cardiache: battito cardiaco accelerato, ipotensione Patologie sistemiche: accumulo di fluidi e conseguente improvviso aumento di peso Patologie del sistema nervoso: capogiri Trattamento dell’intossicazione Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con β-bloccanti e l’edema con diuretici. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna può essere trattato con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come l’adrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro eccessivo effetto cardiotonico.

Gravidanza e allattamento

Phalanx 50 mg/ml è indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o madri in allattamento. Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l’esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L’effetto di minoxidil sui neonati/lattanti non è noto.

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