PENNSAID 1,5% FLACONE DA 30 ML DI SOLUZIONE DERMATOLOGICA

PENNSAID 1,5% FLACONE DA 30 ML DI SOLUZIONE DERMATOLOGICA

PENNSAID 16 mg/ml Soluzione cutanea
diclofenac sodico

Principi attivi

1 ml di soluzione cutanea contiene 16 mg di diclofenac sodico. Eccipiente con effetti noti: Dimetilsolfossido Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
PENNSAID è una sostanza ad attività antiinfiammatoria non steroidea (FANS) comunemente usata per alleviare il dolore associato all'osteoartrite di una articolazione superficiale (ad esempio del ginocchio o del gomito).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi PENNSAID:
- se è allergico (ipersensibile) al diclofenac, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in gravidanza o in allattamento
- se ha mai avuto una reazione allergica all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad uno qualsiasi degli altri FANS come ibuprofene con difficoltà nella respirazione, eruzione cutanea e naso che cola.

Posologia

Posologia e modo di somministrazione: PENNSAID si applica localmente sull’articolazione dolorante. Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) rispettivamente per un’articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione come raccomandato dal medico curante. Affinché il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un’articolazione media o grande. Distribuire PENNSAID uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l’intera dose consigliata di PENNSAID. Eseguire l'applicazione 4 volte al giorno. Compromissione renale e epatica. Pazienti con compromissione renale ed epatica: Per l’uso di PENNSAID in pazienti con compromissione epatica o renale vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di PENNSAID nei bambini non sono state stabilite. Poiché non è stata acquisita alcuna esperienza con PENNSAID in uso pediatrico, non è raccomandato l'uso in questo gruppo di pazienti. Via di somministrazione: Uso cutaneo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PENNSAID.

Se ha o ha avuto ulcere allo stomaco o ha una tendenza al sanguinamento o se lei è anziano, si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare la soluzione.

Non usi PENNSAID nelle giunture dove vi è una malattia della cute pregressa (ad esempio psoriasi), se non diversamente indicato dal medico.

Si lavi le mani dopo aver usato PENNSAID per evitare il contatto con gli occhi, le membrane mucose e la pelle non destinate al trattamento.

Non applichi PENNSAID se è affetto da problemi al fegato o ai reni Non copra l'area trattata con bende o cerotti occlusivi (impermeabili o non traspiranti).

Nessun altro medicinale deve essere applicato nella zona interessata contemporaneamente a PENNSAID.

PENNSAID è destinato solo per uso esterno. Se PENNSAID viene accidentalmente ingerito, non indurre il vomito. Consulti immediatamente un medico.

Bambini
L'uso di PENNSAID non è raccomandato nei bambini.

Interazioni

Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopo la somministrazione sistemica del diclofenac sodico. Il rischio associato all’impiego topico di PENNSAID non è noto, ma è probabilmente di bassa entità. Acido acetilsalicilico (ASA): I livelli nel siero di diclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente all’acido acetilsalicilico. La biodisponibilità dell’acido acetilsalicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac. Sebbene tali interazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c’è un vantaggio accertato nell’uso concomitante di questi due farmaci. Digossina: Il diclofenac può aumentare la concentrazione di digossina nel plasma. Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posologiche. Litio: Le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentare se somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clearance renale del litio). Può rendersi necessario regolare il dosaggio del litio. Farmaci ipoglicemizzanti orali: Studi di farmacodinamica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla somministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzanti sul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti. Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) Diuretici: E' noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibiscono l'attività dei diuretici. L'assunzione contemporanea di antiinfiammatori e diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento di potassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo periodico dei livelli nel sangue/plasma. Glucocorticoidi: La somministrazione contemporanea può aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): La somministrazione orale contemporanea di due o più farmaci antiinfiammatori non steroidei può favorire la comparsa di effetti indesiderati (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Methotrexate: La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate deve essere fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità. Ciclosporina: La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale. Antibatterici chinolonici: Sono stati riportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all’uso concomitante di chinolonici e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Farmaci antiipertensivi: Così come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac può ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betabloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. Altri medicinali: Il diclofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale potassico, poichè entrambi sono presenti nel plasma sottoforma dello stesso ione organico attivo. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi moderate reazioni a livello cutaneo come secchezza, formicolio, prurito o sfogo o eruzioni cutanee. Può presentarsi anche alito sgradevole in alcuni casi.

Altri effetti indesiderati possono includere costipazione, dispepsia e flatulenza. Sono state descritte anche reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto a seguito di uso topico di diclofenac.

Se sviluppa una reazione cutanea o qualsiasi altro sintomo, consulti il medico o il farmacista. Nel raro caso in cui si verifichi respirazione sibilante, interrompa il trattamento e consulti immediatamente un medico.

PENNSAID viene applicato su una zona della pelle relativamente ampia per un periodo prolungato, la possibilità di effetti collaterali sistemici simili agli effetti sistemici del diclofenac orale non può essere completamente esclusa.

I possibili effetti avversi sistemici sono descritti come segue:

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- dolore epigastrico, gastrico o addominale, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza.
- capogiro, cefalea e vertigini
- aumento di AST, ALT (= 3 volte il limite normale superiore).

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
- sanguinamento gastrointestinale (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione.
- sonnolenza, malessere, difficoltà di concentrazione e stanchezza.
- palpitazioni, angina e aritmie
- orticaria
- disturbi della funzionalità epatica inclusa epatite con o senza ittero.
- reazione di ipersensibilità come l'asma in pazienti sensibili all'ASA, per esempio broncospasmo; reazioni sistemiche anafilattiche /anafilattoidi inclusa ipotensione.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- disturbi intestinali inferiori (ad esempio colite emorragica non specifica e esacerbazione della colite ulcerosa o del morbo di Crohn), stenosi intestinale simile al diaframma, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impaniata, lesioni esofagee, stitichezza e pancreatite, alterazioni del gusto.
- disturbi sensoriali tra cui parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansia, incubi, tremore, reazioni psicotiche e meningite asettica
- disturbi della visione (visione annebbiata, diplopia)
- udito compromesso, tinnito
- esacerbazione dell'insufficienza cardiaca e ipertensione
- vasculite
- eruzione bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliativa), perdita di capelli, la pelle potrebbe essere più sensibile al sole. Porpora compresa porpora allergica.
- sensazione di bruciore in sede di applicazione
- pelle secca
- insufficienza renale acuta, sindrome nefrosica, anomalie urinarie (ad esempio ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare.
- trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia secondaria a sanguinamento gastrointestinale.
- polmonite

PENNSAID contiene dimetilsolfossido(DMSO), che può causare sonnolenza e cefalea e può essere irritante per la cute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

PENNSAID deve essere somministrato esclusivamente per uso esterno. Il basso assorbimento sistemico del diclofenac dal PENNSAID suggerisce che casi di tossicità da sovradosaggio per via topica, sono estremamente improbabili. Nel caso di ingestione accidentale la quantità di diclofenac sodico (900 mg) contenuta in un flacone da 60 ml di PENNSAID può causare disordini gastrici e/o disfunzioni renali transitorie. L’assorbimento deve essere ridotto al minimo nel più breve tempo possibile mediante la somministrazione di carbone attivo. Le funzionalità renali e gastrointestinali devono essere controllate per l’eventuale presenza di irritazione o sanguinamento. Le complicazioni quali ipotensione, emorragia gastrointestinale ed insufficienza renale devono essere curate con trattamenti sintomatici e di supporto. La diuresi forzata può essere di limitata utilità. La quantità di DMSO (36 g) sarebbe di molto inferiore ai livelli minimi di pericolosità nell'uomo (basata sulla DL50 nelle scimmie > 11 g/kg). L’esposizione acuta al DMSO da inalazione di alte concentrazioni di vapore con l’uso o l’abuso di PENNSAID è estremamente improbabile. Se dovesse verificarsi, può causare irritazione delle mucose del tratto respiratorio superiore, sibilo respiratorio, nausea o vomito. La terapia prevede la somministrazione di ossigeno o altre misure sintomatiche ritenute necessarie.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: PENNSAID è controindicato durante la gravidanza. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: PENNSAID è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3)

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