OCTILIA 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 10 ML IN LDPE CON CONTAGOCCE LDPE

OCTILIA 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 10 ML IN LDPE CON CONTAGOCCE LDPE

OCTILIA 0,5 mg/ml collirio, soluzione, flacone da 10 ml
Tetrizolina cloridrato

Principi attivi

100 ml contengono Principio attivo: Tetrizolina Cloridrato: 0.05 g. Eccipiente con effetti noti (flacone da 10 ml): benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Flacone: Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Benzalconio cloruro sol., Disodio edetato, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. Contenitori monodose: Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
OCTILIA è un decongestionante per uso oftalmico.

OCTILIA è indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari dovute a fumo, vento, acqua salata, esposizione prolungata alla luce, congiuntivite allergica e da altri agenti irritativi.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi OCTILIA
- se è ipersensibile alla Tetrizolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- se è affetto da glaucoma ad angolo stretto (pressione elevata intraoculare)
- se è affetto da gravi malattie oculari.
- se ha problemi di cuore o se soffre di pressione alta (ipertensione)
- se soffre di un tumore del surrene (feocromocitoma)
- se soffre di tiroide iperattiva (ipertiroidismo)
- se soffre di diabete in trattamento con insulina
- se sta utilizzando farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (così detti IMAO) o altri medicinali che possono provocare un aumento della pressione arteriosa
- se soffre di rinite secca
- se soffre di infiammazione della cornea e della congiuntiva oculare (cheratocongiuntivite)
- nei bambini sotto tre anni di età, mentre l'uso del prodotto in bambini di età maggiore di 3 anni è riservato al giudizio del medico.
- se il contenitore risulta visibilmente danneggiato.

Posologia

Uso Oculare. Instillare una o due gocce di OCTILIA in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Aprire ruotando e tirando il cappuccio, esercitare una leggera pressione sul corpo del contenitore, la quale sarà sufficiente per far cadere la goccia nell’occhio. Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto dell’estremità del contagocce con qualsiasi superficie. Dopo l’instillazione è conveniente battere le palpebre con delicatezza per alcuni secondi per facilitare la distribuzione uniforme delle gocce. Le lenti a contatto vanno rimosse prima dell’uso (Vedere paragrafo 4.4). Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per irritazioni oculari minori. Se non si ottiene sollievo entro 48 ore o se l’irritazione o l’arrossamento persistono o aumentano, sospendere l’uso e consultare il medico. Interrompere il trattamento appena scompaiono i sintomi e non continuare mai oltre una settimana.

Conservazione

Flacone: non conservare il medicinale al di sopra di 25°C. Contenitori monodose: non conservare il medicinale al di sopra di 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OCTILIA.
In particolare:
- se ha un'età superiore a 65 anni
- se ha infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore
- se ha dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell'occhio, intolleranza alla luce o diplopia
- se è affetto da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia dovute a diabete mellito.
- se ha una midriasi temporanea (dilatazione della pupilla)
- se ha gonfiore e prurito intorno all'occhio (iperemia e iperemia da rimbalzo)
- se utilizza lenti a contatto morbide (per maggiori informazioni vedere il paragrafo “OCTILIA contiene benzalconio cloruro”).

OCTILIA è controindicato nei bambini sotto tre anni di età, mentre l'uso del prodotto in bambini di età maggiore di tre anni è riservato al giudizio del medico.

Interazioni

OCTILIA non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoosidasi per la possibile insorgenza di gravi crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3). Se si utilizza qualcun altro prodotto per via oftalmica si raccomanda di attendere almeno 5 minuti tra le due somministrazioni.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, OCTILIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comuni (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000): arrossamento della mucosa oculare, secchezza oculare, iperemia, palpitazioni, mal di testa, tremore, debolezza, sudore e aumento della pressione sanguigna.
Rari (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000): visione sfocata, irritazioni della congiuntiva e dilatazione della pupilla (midriasi).
L'uso prolungato e frequente può produrre la sindrome dell'occhio secco.
Solo con dosi molto elevate possono verificarsi ipertensione, disturbi cardiaci o iperglicemia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

L'uso eccessivo o ingestione può portare a depressione del sistema nervoso centrale. Tale rischio è presente soprattutto nei neonati e bambini per ingestione del prodotto. I sintomi principali sono alterazioni del sistema nervoso, aumento pressione sanguigna, aritmia, tachicardia, bradicardia reattiva. La Tetrizolina presenta una tossicità se assunta alla dose di 0,01 mg/Kg peso corporeo. I sintomi associati a sovradosaggio sono midriasi, nausea, cianosi, febbre, crampi, tachicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione, edema polmonare, alterazioni respiratoria e mentale. Inoltre, in determinate circostanze, l'inibizione dell’attività del sistema nervoso centrale può provocare letargia, diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e coma. In caso di overdose si consiglia di utilizzare carbone attivo, effettuare lo svuotamento gastrico e sottoporre il soggetto a ossigenoterapia. Per ridurre la pressione sanguigna lentamente, somministrare per via endovenosa 5 mg di fentolamina in soluzione salina o 100 mg via orale. I farmaci vasopressori sono controindicati nei pazienti con ipotensione. Se si presentano sintomi anticolinergici, possono essere somministrati antidoti quali la fisostigmina.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati per determinare l'effetto della Tetrizolina cloridrato sul feto. Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Non sono stati identificati studi preclinici per la valutazione del potenziale mutageno, cancerogeno o teratogeno del prodotto o il suo potenziale impatto sulla fertilità o sullo sviluppo.

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