NIQUITIN 4MG PASTIGLIE GUSTO MENTA, 60 PASTIGLIE IN CONTENITORE PP

NIQUITIN 4MG PASTIGLIE GUSTO MENTA, 60 PASTIGLIE IN CONTENITORE PP

NiQuitin 4 mg pastiglie
Nicotina

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipiente con effetti noti: Ogni pastiglia contiene 4 mg di sodio

Eccipienti

Mannitolo (E421), Sodio alginato (E401), Gomma xantana (E415), Potassio bicarbonato (E501), Calcio policarbophil, Sodio carbonato anidro (E500), Potassio acesulfame (E950), Polvere di sapore di menta, Sucralosio (E955), Magnesio stearato (E470b).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
NiQuitin è utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento viene definito Terapia Nicotinica Sostitutiva o TNS. NiQuitin 4 mg è indicato per i fumatori di più di 20 sigarette al giorno.

È la nicotina presente nelle sigarette che può darle una dipendenza fisica dalle sigarette stesse.
• NiQuitin la aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina che lei normalmente assorbe dalle sigarette.
• La nicotina allevia alcuni spiacevoli sintomi a cui possono essere soggetti i fumatori quando cercano di smettere, fra i quali malessere o irritabilità.
• La nicotina può anche alleviare il desiderio di sigarette ed aiutarla a resistere all'esigenza di fumare.

NiQuitin non comporta i rischi per la salute legati al tabacco, in quanto non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo di sigaretta. Alcune persone temono, dopo aver smesso di fumare, di poter divenire invece dipendenti dalle pastiglie alla nicotina. Questo caso è molto raro, e qualora si verificasse, sarebbe comunque meno nocivo del continuare a fumare. E' inoltre un'abitudine più facile da perdere.

Se prenderà parte a un programma di supporto, aumenterà le sue possibilità di smettere di fumare. Tali "programmi per la cessazione del fumo" sono noti come supporto comportamentale. Per informazioni sui programmi per la cessazione del fumo, si rivolga al medico o al farmacista. Fumare non porta benefici per la salute. E' sempre meglio smettere di fumare. L'uso della Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) ad esempio con NiQuitin, può aiutarla. In generale, ogni possibile effetto indesiderato associato alla TNS è di gran lunga inferiore rispetto ai rischi ben noti associati al fumo.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi NiQuitin:
• se è allergico (ipersensibile) alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è un non-fumatore o se ha meno di 12 anni.

Posologia

Posologia: I fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumare completamente durante il trattamento con NiQuitin. Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. NiQuitin 4 mg è indicato per i fumatori di più di 20 sigarette al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su): Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompere l’abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero è di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, è possibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si è fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per più di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Popolazione pediatrica: NiQuitin può essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. NiQuitin non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: Si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all’altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera. Non mangiare o bere mentre se si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NiQuitin:
• Se ha avuto recentemente un attacco cardiaco o un ictus, o se soffre di gravi problemi di ritmo cardiaco, di angina instabile o ingravescente (dolore toracico) o di angina a riposo, deve cercare di smettere di fumare senza l'ausilio della TNS a meno che questa non le venga consigliata dal medico;
• se soffre di diabete quando inizia ad utilizzare NiQuitin deve controllare i livelli di zuccheri nel sangue più frequentemente del solito. Potrebbe rendersi necessario modificare la quantità di insulina o i farmaci;
• se ha una storia clinica di epilessia (convulsioni);
• se ha avuto reazioni allergiche con gonfiore delle labbra, della faccia e della gola (angioedema) o eritema cutaneo pruriginoso (orticaria). L'uso della TNS può a volte scatenare questo tipo di reazioni.

Bambini e adolescenti
Questo meicinale non deve essere usati da bambini al di sotto dei 12 anni. Una dose normale per un fumatore adulto può causare grave avvelenamento o essere fatale per i bambini. E' quindi fondamentale tenere sempre NiQuitin lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non alterni NiQuitin alle gomme a base di nicotina nel corso di un tentativo di smettere di fumare.

Chieda consiglio e aiuto al medico nei seguenti casi:
• Se soffre di gravi o moderati disturbi al fegato o gravi disturbi ai reni in quanto potrebbe essere più facilmente esposto ad effetti indesiderati;
• se soffre di tiroide iperattiva non controllata o feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione del sangue) - il suo medico le avrà già parlato di questo - in quanto la nicotina può peggiorare i sintomi;
• se soffre di ulcera gastrica o duodenale o di infiammazione dell'esofago (il passaggio tra la bocca e lo stomaco), perché l'ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi. Può anche causare ulcerazioni della bocca. Se i sintomi si aggravano, si rivolga al medico. Potrebbe essere preferibile usare una forma non orale di TNS, come i cerotti;
• se teme di diventare dipendente o se pensa di essere diventato dipendente da questo prodotto.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. La nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell’adenosina. Smettere di fumare può richiedere l’aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, NiQuitin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alle dosi raccomandate NiQuitin non ha causato effetti indesiderati gravi.

Smettere di fumare di per sé può dar luogo ad alcuni sintomi come capogiri, cefalea, disturbi del sonno, tosse e sintomi simili a quelli del raffreddore.

Sintomi quali depressione, irritabilità, ansia, irrequietezza, aumento dell'appetito e insonnia possono essere associati a sintomi da astinenza conseguenti alla cessazione del fumo.

Altri effetti indesiderati sono elencati qui di seguito, raggruppati in base alla probabilità con cui possono manifestarsi.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Le pastiglie possono causare un leggero dolore o irritazione della bocca o della lingua. Potreste anche avere nausea.

Comuni (possono interessare fino a1 persona su 10)
• Mal di gola
• Vomito
• Disturbi allo stomaco
• Diarrea
• Difficoltà digestive /bruciore di stomaco
• Flatulenza
• Singhiozzo
• Faringite

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Nervosismo
• Depressione
• Palpitazioni (si percepiscono i battiti del cuore)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Dolore toracico
• Eruzione cutanea
• Stanchezza e sensazione di malessere generale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Sintomi di reazione allergica grave che includono affanno improvviso o costrizione toracica, eruzione cutanea e sensazione di svenimento.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disfagia (difficoltà a deglutire)
• Eruttazione (un riflesso ad espellere rumorosamente il gas dallo stomaco attraverso la bocca)
• Salivazione aumentata
• Influenza come malattia ( sintomi simili all'influenza)
• Ipersensibilità
• Tremore, disgeusia (alterazione del gusto), parestesia della bocca (intorpidimento o formicolio in bocca)
• Dispnea (mancanza di respiro)
• Prurito o rash, gonfiore della pelle o delle mucose, arrossamento della pelle, aumento della sudorazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e possono rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi: si prevede che i segni e i sintomi da sovradosaggio di pastiglie alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto da nicotina inclusi pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali) possono scaturire con elevati sovradosaggi. Trattamento: in caso di sovradosaggio (ad esempio troppe pastiglie alla nicotina ingerite) l’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. Deve essere immediatamente interrotta qualsiasi forma di assunzione di nicotina e il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento a livello gastrointestinale della nicotina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Smettere di fumare è l’intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. L’ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all’uso della TNS è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più precocemente possibile durante la gravidanza. L’obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Allattamento al seno: La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Durante l’allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l’ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. L’uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere la TNS. Fertilità: Studi in ratti maschi hanno mostrato che la nicotina può diminuire il peso del testicolo, causare una diminuzione reversibile del numero delle cellule di Sertoli con danneggiamento della spermatogenesi, e risultare in vari cambiamenti nell’epididimo e vasi deferenti. Tuttavia, effetti simili non sono stati riportati negli uomini.

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