NICORETTEICY 2 MG PASTIGLIE 20 PASTIGLIE IN CONTENITORE PP

NICORETTEICY 2 MG PASTIGLIE 20 PASTIGLIE IN CONTENITORE PP

Nicoretteicy 2 mg, pastiglie
Nicotina

Principi attivi

Ciascuna pastiglia contiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotina resinato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della pastiglia: Mannitolo (E421) Gomma xantano Winterfresh RDE4–149 Spray died (Gomma arabica (E414) aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo) Carbonato di sodio anidro (E500)(i) Sucralosio (E955) Acesulfame di potassio (E950) Stearato di magnesio (E470b) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Winterfresh RDE4–149 (aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo) Diossido di titanio (E171) Sucralosio (E955) Sepifilm Gloss (Ipromellosa (E464), Cellulosa Microcristallina (E460), Alluminio–Silicato di Potassio (E555), Diossido di Titanio (E171)) Acesulfame di Potassio (E950) Polisorbato 80 (E433)

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi dell'astinenza e ridurre il desiderio di nicotina che si avverte quando si cerca di smettere di fumare. Il trattamento è destinato ai fumatori adulti dai 18 anni in su.
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata più di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano 20 sigarette o meno al giorno.
Questo medicinale allevia i sintomi dell'astinenza da nicotina, compreso il desiderio, quando si smette di fumare. Quando il corpo smette improvvisamente di ricevere nicotina dal tabacco, si inizia a percepire una serie di sensazioni spiacevoli dette sintomi da astinenza, quali irritabilità, rabbia o depressione, ansia, irrequietezza, scarsa concentrazione, aumento dell'appetito o aumento di peso, urgenza di fumare (desiderio), risvegli notturni o disturbi del sonno. La nicotina contenuta in Nicoretteicy consente di prevenire o ridurre tali sensazioni spiacevoli e di contenere il desiderio di fumare.
Per migliorare le possibilità di aiuto per smettere di fumare è opportuno chiedere consigli e aiuto a figure competenti.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Nicoretteicy pastiglie:
• in caso di allergia alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un'età inferiore ai 18 anni;
• se non è un fumatore.

Posologia

Posologia La dose di pastiglie da somministrare dipenderà dalle abitudini di fumo degli individui. Adulti Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata più di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano meno di 20 sigarette al giorno.Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico. I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono sconsigliate per l’uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Uso oromucosale Posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastiglia da una parte all’altra della bocca, fino a che non sarà completamente sciolta (circa 16–19 minuti). Non masticare né inghiottire la pastiglia intera. Non assumere né cibo né bevande contemporaneamente alla pastiglia. I liquidi che abbassano il pH orale come caffè, succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l’assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l’assunzione della pastiglia. Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglie Nicoretteicy. Le pastiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desiderio di fumare. Assumere ogni giorno una quantità sufficiente di pastiglie; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8–12 pastiglie, per un massimo di 15. La durata del trattamento varia da un individuo all’altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimane per smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastiglie assunte al giorno. Quando il consumo giornaliero è inferiore a 1–2 pastiglie, interrompere il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desiderio di fumare per mantenere l’astinenza completa dal fumo. Conservare tutte le pastiglie rimaste per l’assunzione in caso di desiderio improvviso di fumare. Se si assumono le pastiglie per più di 6 mesi è consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assistenza.

Conservazione

Contenitore di polipropilene: Conservare le pastiglie nel contenitore originale al riparo dall’umidità. Blister: Questo medicinale non richede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se è affetto dalle condizioni di seguito riportate. Può essere ancora possibile assumere le pastiglie Nicoretteicy, ma è necessario consultare prima il proprio medico se ha:
• recentemente avuto un infarto o un ictus
• dolori al petto (angina instabile) o angina a riposo
• una malattia del cuore che interessa la frequenza o il ritmo cardiaco (aritmia)
• ipertensione che non è controllata dai farmaci
• una compromissione delle funzioni del cuore o problemi di circolazione
• avuto in passato reazioni allergiche che comprendono gonfiore delle labbra, della faccia e della gola (angioedema) o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria). In qualche caso la terapia sostitutiva con nicotina può scatenare questo tipo di reazione
• compromissione epatica da moderata a grave
• malattia renale grave
• diabete
• una ghiandola tiroide iperattiva
• tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
• ulcera gastrica o duodenale
• esofagite
• storia di epilessia o convulsioni

Le pastiglie possono rappresentare un rischio di soffocamento. Usare con cautela se si hanno problemi a deglutire solidi o liquidi o se si tossisce frequentemente durante o dopo la deglutizione.

Bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Interazioni

La cessazione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la risposta al farmaco concomitante negli ex fumatori. È possibile che si renda necessario un adeguamento della dose di questi farmaci e, per i farmaci con un margine terapeutico ristretto, come la teofillina, l’interruzione del fumo deve essere accompagnata da un rigoroso monitoraggio clinico e di laboratorio; il paziente, inoltre, deve essere informato in merito ai rischi del sovradossaggio. Alla cessazione del fumo, potrebbe rendersi necessario un adeguamento della dose per i farmaci che seguono:

Potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla cessazione del fumo	Possibile meccanismo d’azione
Caffeina, teofillina, imipramina, pentazocina, fenacetina, fenilbutazone, tacrina, clomipramina,	Induzione ridotta di CYP1A2
olanzapina, fluvoxamina, flecainide, ropinirolo.
Insulina	Aumento nell’assorbimento dell’insulina sottocutanea
Antagonisti adrenergici, ad es. prazosina, propanololo.	Diminuzione delle catecolamine in circolazione
Potrebbe essere necessario un aumento della dose alla cessazione del fumo	Possibile meccanismo d’azione
Agonisti adrenergici, ad es. isoprenalina, salbutamolo	Diminuzione delle catecolamine in circolazione

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti correlati allo smettere di fumare (sospensione di nicotina)
Alcuni degli effetti indesiderati che può avere quando smette di fumare possono essere sintomi di astinenza dovuti alla diminuzione dell'assunzione di nicotina.

Questi effetti includono:
• irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione
• sensazione di ansia, irrequietezza o difficoltà di concentrazione
• risvegli notturni o disturbi del sonno
• aumento dell'appetito o di peso corporeo
• sensazione di umore depresso
• urgenza di fumare (desiderio)
• abbassamento della frequenza cardiaca
• sanguinamento delle gengive o ulcere alla bocca
• capogiro o stordimento
• tosse, mal di gola, naso chiuso o che cola
• costipazione

Se osserva un qualsiasi effetto indesiderato grave, interrompa l'assunzione di Nicoretteicy pastiglie e si rivolga immediatamente a un medico, in quanto può trattarsi di una reazione allergica grave (la frequenza è molto rara: può interessare fino ad 1 persona su 10.000):
• orticaria (una condizione della pelle caratterizzata da prurito o macchie rosse)
• gonfiore di faccia, lingua o gola
• difficoltà a respirare
• difficoltà a deglutire

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante la fase iniziale dell'assunzione. Nei primi giorni del trattamento, possono verificarsi irritazione di bocca e gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adatta a tali effetti con l'uso prolungato.

Altri effetti indesiderati che possono presentarsi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di una 1 persona su 10)
• tosse
• mal di testa
• singhiozzo
• nausea (sensazione di malessere)
• irritazione di gola, bocca o lingua

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• effetti locali come sensazione di bruciore, infiammazione della bocca, alterazione del gusto
• bocca secca o salivazione aumentata
• sensazione di cattiva digestione
• dolore o malessere all'addome
• vomito, flatulenza, diarrea
• bruciore di stomaco
• affaticamento
• giramenti di testa
• ipersensibilità (allergia)
• irritabilità e sensazione di ansia

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• sensazione di naso chiuso (congestione nasale), starnuti
• rantolo (broncospasmo) o sensazione che la respirazione sia più difficile del solito (dispnea), costrizione alla gola
• arrossamento della pelle (rossore), prurito, sudorazione aumentata
• effetti orali come prurito alla bocca, infiammazione della lingua, ulcere alla bocca, esfoliazione della mucosa della bocca, alterazioni al suono della voce, dolore alla bocca e alla gola, eruttazioni
• palpitazioni (insolita percezione del battito del cuore) o battito del cuore veloce, ipertensione
• rash e/o pizzicore (prurito, orticaria) o arrossamento della pelle
• depressione, sensazione di nervosismo, sogni anormali
• dolore e fastidio al torace
• debolezza, sensazione di malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• difficoltà a deglutire, diminuzione della sensibilità della bocca
• battito cardiaco veloce ed irregolare, che può essere trattato con appositi medicinali
• conati di vomito

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili)
• visione offuscata, aumento della produzione di lacrime (lacrimazione)
• gola secca, disturbi allo stomaco, dolore alle labbra
• arrossamento della pelle
• convulsioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Si ritiene che la dose orale letale minima acuta di nicotina nell’uomo sia compresa tra 40 e 60 mg. I sintomi diretti del sovradosaggio di nicotina possono manifestarsi nei pazienti con un’assunzione di nicotina pre–trattamento bassa oppure se si assume simultaneamente nicotina da più fonti. Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono produrre sintomi gravi di avvelenamento nei bambini piccoli con esiti anche fatali. Il sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere trattato come emergenza medica che richiede un intervento immediato. I sintomi da sovradosaggio coincidono con quelli da avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Ad alti dosaggi, tali sintomi possono essere seguiti da ipotensione, battito debole e irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni terminali. Gestione del sovradosaggio: Interrompere immediatamente la somministrazione di nicotina e trattare il paziente in modo sintomatico. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine Al contrario dei ben noti effetti indesiderati del fumo del tabacco sul concepimento e la gravidanza negli esseri umani, gli effetti del trattamento con nicotina terapeutica non sono noti. Di conseguenza, sebbene a oggi non sia stato ritenuto necessario dare consigli specifici sulla contraccezione femminile, la condizione più prudente per una donna alla ricerca di una gravidanza è essere non fumatrice e non fare uso di terapie sostitutive con nicotina. Il fumo può avere effetti indesiderati sulla fertilità maschile, ma non è stato dimostrato che siano necessarie particolari misure contraccettive durante la terapia sostitutiva con nicotina nei soggetti di sesso maschile. Gravidanza Gli effetti dannosi del fumo del tabacco sulla salute della madre e del feto o del bambino sono stati ampiamente dimostrati. Tali effetti comprendono un peso ridotto alla nascita, un rischio aumentato di aborto spontaneo e un aumento della mortalità perinatale. L’interruzione del fumo è l’unico intervento più efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del feto e tanto minore il tempo per raggiungere l’astinenza, tanto migliori saranno gli esiti. La nicotina passa al feto e può causare cambiamenti dipendenti dalla dose nella circolazione placentare/fetale e nei movimenti respiratori. Si deve consigliare alle donne in gravidanza o a coloro che intendono concepire di smettere di fumare senza ricorrere a Nicoretteicy pastiglie 2 mg. L’uso delle pastiglie Nicoretteicy da parte di una fumatrice in gravidanza altamente dipendente deve avvenire solo dietro indicazione medica, in seguito alla valutazione del rapporto tra rischi e benefici. La decisione di ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina deve essere presa nella fase iniziale della gravidanza, il prima possibile. L’obiettivo è l’impiego della terapia sostitutiva con nicotina per soli 2–3 mesi. Potrebbero essere preferibili prodotti a dosaggio intermittente poiché, di solito, forniscono un dosaggio giornaliero di nicotina inferiore rispetto ai cerotti. Tuttavia, se la donna soffre di nausea durante la gravidanza, potrebbero essere preferibili i cerotti. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche; di conseguenza, le pazienti devono idealmente smettere di fumare senza l’uso di terapia sostitutiva con nicotina. Se ciò non è possibile, il ricorso alle pastiglie Nicoretteicy per assistere le donne in allattamento nel tentativo di smettere deve avvenire solo dietro indicazione di un medico, in seguito a una valutazione del rapporto tra rischi e benefici. Per ridurre al minimo il contenuto di nicotina nel latte materno, quando si ricorre alla terapia sostitutiva con nicotina, le donne devono cercare di allattare appena prima di assumere il prodotto e lasciar trascorrere la maggiore quantità di tempo possibile (tempo consigliato: 2 ore) tra l’assunzione di una pastiglia e l’allattamento successivo. Nicotina e fertilità Nei soggetti di sesso femminile, il fumo del tabacco ritarda il tempo al concepimento, diminuisce le percentuali di successo della fertilizzazione in vitro e aumenta in modo significativo il rischio di infertilità. Nei soggetti di sesso maschile, il fumo del tabacco riduce la produzione di spermatozoi, aumenta lo stress ossidativo e i danni del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori hanno una capacità fertilizzante ridotta. Il contributo specifico della nicotina a questi effetti negli umani è sconosciuto.

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