NAPROSYN 250 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE

NAPROSYN 250 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE

Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale
naprossene

Principi attivi

Naprosyn 250 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa gastroresistente contiene 250 mg di naprossene Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 1,14 mg di sodio. Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa gastroresistente contiene 500 mg di naprossene Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 2,29 mg di sodio. Naprosyn 500 mg supposte. Ogni supposta contiene 500 mg di naprossene. Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene 500 mg di naprossene. Eccipiente con effetti noti: Ogni bustina contiene 1,65 g di saccarosio e 3,92 mg di sodio. Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene 250 mg di naprossene. Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 1,56 g di saccarosio e 18,24 mg di sodio. Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 750 mg di naprossene. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio modificato contiene 0,64 mg di giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

500 mg Supposte: Gliceridi semi-sintetici. 250 mg granulato per sospensione orale: Sodio cloruro, Sodio diottilsolfosuccinato, Povidone, Aroma menta, Aroma liquirizia, Mannite, Sodio saccarinato, Saccarosio. 500 mg granulato per sospensione orale: Mannite, Povidone, Resina acrilica (Eudragit), Sodio saccarinato, Aroma limone, Acido citrico, Silice precipitata, Saccarosio. 750 mg compresse a rilascio modificato: Ipromellosa, Magnesio stearato, Giallo tramonto (E 110). 250 mg e 500 mg Compresse gastroresistenti: Povidone, Sodio croscarmellosio, Magnesio stearato, Copolimero acido metacrilico, Talco, Sodio idrossido, Trietilcitrato, Simeticone.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Naprosyn contiene il principio attivo naprossene.
Il naprossene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS) che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.

Naprosyn viene usato per il trattamento dei sintomi di:
• una malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite reumatoide)
• una malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrosi o artrite degenerativa)
• una malattia infiammatoria della colonna vertebrale (spondilite anchilosante)
• una malattia dovuta alla presenza di cristalli di acido urico nelle articolazioni (artropatia gottosa)
• malattie che colpiscono le articolazioni, le ossa, i tendini (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Naprosyn
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di una lesione della parete dello stomaco o del duodeno (ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto)
• se soffre di una infiammazione del colon (colite ulcerosa)
• se ha una storia di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino dovuta a precedenti trattamenti o storia di sanguinamento/lesione della parete dello stomaco (ulcera peptica) frequente (due o più episodi distinti)
• se ha gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca)
• se ha avuto manifestazioni allergiche quali asma, prurito (orticaria), raffreddore allergico (rinite), grave e rapida reazione allergica generale (reazioni anafilattiche o anafilattoidi), presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (polipi nasali), associata all'uso dell'aspirina (acido acetil salicilico) e/o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se è per un bambino di età inferiore ai 2 anni
• se è in gravidanza o sta allattando
• se ha gravi problemi ai reni

Posologia

Adulti. Come terapia d’attacco è consigliata la somministrazione di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un’unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera). A tale scopo può essere indicata anche una compressa di Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato 1 volta al dì. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un’unica somministrazione è raccomandata: - in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina; - in pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi; - nell’osteoartrosi quando il dolore è il sintomo predominante. Come terapia di mantenimento, a seconda della dose d’attacco, della gravità della malattia e della componente algica, è indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in un’unica somministrazione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Negli attacchi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni. Anziani. Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti più a rischio la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica. L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità in bambini di età superiore ai 2 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il trattamento cronico con Naprosyn è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.4). Le bustine di Naprosyn granulato per sospensione orale (da 250 mg e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un’azione analgesica più pronta; inoltre sono più adatte a pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Naprosyn compresse gastroresistenti è una formulazione gastroprotetta, quindi particolarmente indicata in tutti quei pazienti nei quali non è consigliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco. L’uso di Naprosyn compresse gastroresistenti va comunque evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta un’azione analgesica pronta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprosyn.
In particolare informi il medico:
• se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione)
• se ha o ha mai avuto una infiammazione acuta del tratto gastrointestinale o se ha avuto disturbi allo stomaco o all'intestino dopo l'utilizzo di medicinali per malattie reumatiche
• se ha una storia di tossicità allo stomaco o all'intestino: riferisca al medico qualsiasi sintomo inusuale, soprattutto all'inizio del trattamento
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l'aspirina o analoghi (vedi "Altri medicinali e Naprosyn")
• se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell'intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
• se ha problemi al cuore
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni
• se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
• se manifesta reazioni della pelle, alcune delle quali possono essere fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
• se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (polipi nasali)
• se ha gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche o anafilattoidi)
• se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell'emostasi)
• se sta programmando una gravidanza
• se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità

Se con l'uso di Naprosyn nota la comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

I medicinali come Naprosyn possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la terapia con il medico o farmacista.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo Non prenda Naprosyn), il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con l'aumentare della dose. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Se usa Naprosyn per trattamenti prolungati deve effettuare periodici controlli della vista.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.

Anziani
Se è anziano ha una più alta probabilità di manifestare alcuni degli effetti indesiderati causati da Naprosyn come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell'intestino

Interazioni

Essendo state osservate interazioni fra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfoniluree, sulfamidici ed anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico pazienti che ricevono contemporaneamente Naprosyn e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Naprosyn in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. È stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo. Naprosyn, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antiipertensivo di propanololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprosyn, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con Naprosyn venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto Naprosyn può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Naprosyn può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l’assunzione di alcool. Il naprossene può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini. È sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Naprosyn non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Acido Acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Naprosyn può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi lesione, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell'intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale), a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere Avvertenze e precauzioni). Dopo somministrazione di Naprosyn sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza (fuoriuscita di aria dall'ano), stitichezza (costipazione), difficoltà di digestione (dispepsia), dolore all'addome e allo stomaco, bruciore di stomaco (pirosi gastrica), sangue nelle feci (melena), vomito con sangue (ematemesi), infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative), peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (esacerbazione di colite e morbo di Crohn), infiammazione dell'esofago (esofagite), infiammazione del pancreas (pancreatite). Meno frequentemente è stata osservata infiammazione dello stomaco (gastrite).

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare con l'uso di Naprosyn sono:
• alterazione della concentrazione di alcuni tipi di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica)
• gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi)
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• sogni strani
• depressione
• insonnia
• capogiro
• disorientamento
• convulsioni
• mal di testa (cefalea)
• sonnolenza
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retrobulbare)
• disfunzioni cognitive
• difficoltà di concentrazione
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica)
• disturbi della vista (papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale)
• disturbo dell'udito (turbe dell'udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine)
• battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• problemi della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• lesione ai vasi del cervello (ictus)
• pressione alta (ipertensione)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• gonfiore (edema)
• difficoltà respiratorie (dispnea, asma e broncospasmo)
• infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)
• aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• gonfiore alla gola (edema della laringe)
• pelle gialla (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• eruzioni della pelle
• prurito
• orticaria
• lividi (ecchimosi)
• rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)
• comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus)
• macchie rosse nel corpo (porpora)
• reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni
• morte della pelle (necrolisi tossica epidermica)
• reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)
• perdita di capelli (alopecia)
• dolori ai muscoli (mialgia)
• debolezza muscolare
• sangue nelle urine (ematuria)
• riduzione della funzionalità renale, danno renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale)
• infertilità nella donna
• lieve gonfiore alle estremità (edema periferico)
• sete eccessiva
• febbre e brividi
• malessere
• alterazione del test di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato
• aumento di creatinina nel sangue (ipercreatinemia)

Le medicine come Naprosyn possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore epigastrico, nausea o vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica e renale, ipoprotrombinemia, acidosi metabolica, apnea, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale.In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Il trattamento è sintomatico e non vi è antidoto specifico. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre sensibilmente l’assorbimento del farmaco. Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione sono probabilmente inutili perché il naprossene si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Naprosyn, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Naprosyn dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza e l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

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