NALOXONE CLOR MOLT ADULTI 0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 1 ML

NALOXONE CLOR MOLT ADULTI 0,4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 1 ML

NALOXONE CLORIDRATO MOLTENI adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
NALOXONE CLORIDRATO MOLTENI bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile

Principi attivi

Naloxone cloridrato MOLTENI adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: Naloxone cloridrato 0,4 mg Naloxone cloridrato MOLTENI bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: Naloxone cloridrato 0,04 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Naloxone Cloridrato Molteni contiene il principio attivo naloxone, appartenente alla classe degli antagonisti degli oppioidi. Agisce bloccando l'attività dei derivati dell'oppio, come morfina ed eroina.

Naloxone Cloridrato Molteni adulti 0,4 mg/ ml viene utilizzato come antidoto nelle intossicazioni acute dovute a sovradosaggio (overdose) di medicinali derivati dall'oppio (analgesici narcotici).

Naloxone Cloridrato Molteni bambini 0,04 mg/2 ml viene utilizzato nel neonato in caso di respiro irregolare e a tratti assente (depressione respiratoria) causato da assunzione di sostanze oppioidi da parte della madre prima del parto.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Naloxone Cloridrato Molteni
- se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

Naloxone può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile in situazioni di emergenza, determina una più rapida comparsa dell'attività farmacologica. Poiché la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta. Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il più presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato. Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala è possibile utilizzare sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%. Adulti Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto) La dose iniziale di naloxone, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea è 0,4 mg/ml. Nel caso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioramento della funzione respiratoria, e' consigliabile ripetere la dose ad intervalli di 2–3 minuti. Uno scarso miglioramento dopo somministrazione di 2–3 dosi di NALOXONE, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitanti o dalla presenza di farmaci non oppiacei. Depressione post–operatoria da stupefacenti Per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguito di interventi chirurgici, è necessaria una dose minore di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con la risposta del paziente. Naloxone deve essere somministrato per via endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervalli di 2–3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1–2 ore dalla prima somministrazione, può essere necessario ripetere la somministrazione di Naloxone, in relazione al tipo, alla quantità ed all'intervallo di tempo intercorso dall'ultima somministrazione di stupefacente. Dosi supplementari per via intramuscolare, determinano comunque un effetto più prolungato. Dosi eccessive di Naloxone possono determinare una significativa diminuzione dell'effetto analgesico indotto dallo stupefacente ed aumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbe indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. Bambini Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto) La dose iniziale è 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La dose può essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Naloxone Cloridrato Molteni.

I sintomi dell'intossicazione acuta (overdose) da oppioidi sono:
- respiro irregolare e a tratti assente (depressione respiratoria);
- assenza di riflessi (stato comatoso, precoma o coma vigile e nei casi più gravi profondo);
- restringimento della pupilla dell'occhio (miosi).
Per il trattamento di questi sintomi, oltre al naloxone saranno necessarie tecniche di rianimazione, come il massaggio cardiaco, la respirazione artificiale e la somministrazione di medicinali che aumentano la pressione (vasopressori).

Naloxone Cloridrato Molteni non è efficace contro la depressione respiratoria causata dall'uso di medicinali non oppiacei.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela:
- se, nelle ore precedenti alla somministrazione di questo medicinale, ha avuto gravi problemi respiratori (laringospasmo);
- se soffre di problemi al cuore o alla circolazione o sta assumendo altri farmaci dannosi per il cuore.

Dopo il primo intervento il paziente deve essere trasferito in ospedale e deve essere monitorato attentamente, in quanto è possibile che ricompaiano i sintomi dell'intossicazione.

Bambini e neonati
Il naloxone può essere usato nei neonati di madri che hanno assunto una sostanza oppioide nelle 4 ore prima del parto e nei neonati che non hanno una respirazione indipendente, ma solo come terapia aggiuntiva.

Nei neonati di madri tossicodipendenti l'uso del naloxone è sconsigliato, perché può peggiorare i sintomi di astinenza e le convulsioni.

Interazioni

Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidina: l’effetto ipotensivo e bradicardizzante della somministrazione cronica di clonidina può essere temporaneamente attenuato dalla somministrazione endovenosa di naloxone. Pertanto è necessario monitorare attentamente la pressione del sangue.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- nausea.
- accelerazione del battito del cuore (tachicardia);
- aumento o diminuzione della pressione del sangue;
- vomito;
- tremore;
- convulsioni, agitazione;
- disturbi al cuore (fibrillazione, arresto cardiaco);
- accumulo di liquidi attorno al polmone (edema polmonare);
- aumento dei livelli dell'ormone della crescita;
- alterazione della sensibilità degli arti (parestesie);
- disturbi della memoria;
- difficoltà respiratorie (dispnea, ipossia e depressione respiratoria, iperventilazione);
- difficoltà della deglutizione (disfagia);
- vampate di calore, sudorazione e arrossamento;
- stimolo ad urinare (minzione);
- allucinazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non pertinente.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

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