MIKOCARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE IN HDPE DA 2,5 ML

MIKOCARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE IN HDPE DA 2,5 ML

Mikocare 5% smalto medicato per unghie
Amorolfina
Medicinale equivalente

Principi attivi

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato, equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A), Alcool etilico anidro, Etile acetato, n-Butile acetato, Triacetina.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Mikocare contiene la sostanza attiva amorolfina (in forma di cloridrato) che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antimicotici. Essa uccide un'ampia varietà di funghi che possono causare infezioni alle unghie.

Mikocare viene usata per trattare le infezioni micotiche delle unghie.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Mikocare
- se è allergica all'amorolfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha meno di 18 anni di età.

Questi medicinali possono causare reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi. In questo caso, interrompa l'uso di questo medicinale, lo rimuova immediatamente con un solvente per unghie o con i tamponi imbevuti di alcol forniti nella confezione e consulti un medico. Il medicinale non deve essere riapplicato. Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga immediatamente al medico:
- se ha difficoltà a respirare;
- se nota un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
- se sviluppa un'eruzione cutanea grave.

Posologia

Posologia Adulti e anziani Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie colpite delle dita delle mani o dei piedi una volta a settimana. L’applicazione due volte a settimana può rivelarsi utile in alcuni casi. Popolazione pediatrica Mikocare non è raccomandata per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Modo di somministrazione Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Mikocare, è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie dell’unghia deve poi essere pulita e sgrassata usando un tampone detergente all’alcool. Prima di ripetere l’applicazione di Mikocare, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone detergente per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. 2. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nello smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acqua ragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Mikocare presente sulle unghie. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia non si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento richieste dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia (per le unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (per le unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi approssimativamente. Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso e in posizione verticale.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mikocare.

Dopo l'applicazione di Mikocare, deve essere rispettato un intervallo di 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione di Mikocare, è necessario rimuovere lo smalto cosmetico.

Tenuto conto del regime di fornitura del medicinale (medicinale non soggetto a prescrizione medica da dispensare esclusivamente in farmacia), il medicinale non deve essere dispensato nelle situazioni di seguito descritte, salvo indicazione medica:
- se soffre di diabete;
- se è in trattamento per disturbi del sistema immunitario (disturbo che provoca la riduzione delle difese dell'organismo);
- se soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi;
- se ha una storia di lesioni dell'unghia, problemi della pelle come psoriasi, o altre condizioni croniche della pelle, gonfiore, unghie gialle associate a problemi respiratori, dolore alle unghie, unghie deformate o altri problemi intorno all'unghia;
- se l'unghia è molto danneggiata (più di due terzi della superficie dell'unghia interessata) o infetta. In questi casi il medico potrebbe prescrivere una terapia orale in associazione all'applicazione di Mikocare smalto medicato per unghie;
- se è incinta o sta allattando;
- se ha una distrofia ungueale e/o una lamina ungueale distrutta.

Raccomandazioni speciali:
- Eviti che lo smalto venga a contatto con gli occhi, le orecchie o le membrane mucose.
- Mikocare non è raccomandata nei bambini al di sotto di 18 anni.
- La lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane.
- Non dovrebbero essere usati smalti cosmetici o unghie artificiali durante il trattamento con Mikocare.
- Pazienti che lavorano con solventi organici (diluenti, acqua ragia, ecc.), dovrebbero indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Mikocare per unghie.
- Mikocare non deve essere applicato sulla pelle intorno all'unghia. In seguito all'utilizzo di questo medicinale potrebbe verificarsi una reazione allergica locale o sistemica. In questo caso, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato un medico. Rimuovere con cura il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinale non deve più essere applicato.

Interazioni

Non ci sono studi specifici che riguardano il trattamento concomitante con altri medicinali topici.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati di questo medicinale sono rari o molto rari.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000): unghie danneggiate, scolorite o fragili.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000): può comparire una sensazione di bruciore nell'area intorno all'unghia.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare ed/o a eruzione cutanea grave).
Possono verificarsi nell'area intorno all'unghia rossore della pelle, prurito, dermatite da contatto, orticaria o vescicole.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

A seguito della somministrazione topica di Amorolfina 5% smalto medicato non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione orale accidentale, può essere usato un metodo adeguato di svuotamento gastrico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate. Allattamento L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante l’allattamento è limitata. Non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. L’uso di amorolfina deve essere evitato durante l’allattamento.

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