MELATONINA NOXAREM 3 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

MELATONINA NOXAREM 3 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

Melatonina Noxarem 3 mg compresse
Melatonina Noxarem 5 mg compresse
Melatonina

Principi attivi

3 mg: Ciascuna compressa contiene 3 mg di melatonina. 5 mg: Ciascuna compressa contiene 5 mg di melatonina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato biidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Amido pregelatinizzato.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo di Melatonina Noxarem, la melatonina, appartiene a un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.

Melatonina Noxarem viene usato per il trattamento a breve termine del jet lag negli adulti. Con l'espressione jet lag si fa riferimento ai sintomi causati dalla differenza di orario durante l'attraversamento di diversi fusi orari (viaggiando verso est o verso ovest).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Melatonina Noxarem:
- se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

Posologia La dose standard è una compressa da 3 mg al giorno, da assumere all’ora locale di inizio del riposo notturno, a partire dall’arrivo nella destinazione e per un massimo di 4 giorni. È possibile assumere una compressa da 5 mg invece di quella da 3 mg all’ora locale di inizio del riposo notturno se la dose standard di 3 mg non fornisce un adeguato sollievo dai sintomi. La compressa da 5 mg non deve essere assunta in aggiunta a quella da 3 mg, ma una dose superiore può essere assunta nei giorni successivi. La dose massima giornaliera è di 5 mg una volta al giorno. La dose che fornisce un adeguato sollievo dai sintomi deve essere assunta per il periodo di tempo più breve possibile. Dal momento che l’assunzione di melatonina a orari non adeguati potrebbe non avere alcun effetto o causare un effetto avverso sulla risincronizzazione successiva al jet lag, la melatonina non deve essere assunta prima delle 20.00 o dopo le 4.00 (ora locale nel luogo di destinazione). Anziani Dal momento che la farmacocinetica della melatonina esogena (a rilascio immediato) è generalmente simile nei giovani adulti e negli anziani, non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche per gli anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale L’esperienza relativa all’uso della melatonina nei pazienti con compromissione renale è limitata. Occorre procedere con cautela in caso di assunzione di melatonina da parte di pazienti con compromissione renale. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non ci sono dati empirici sull’uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. Un numero limitato di dati suggerisce che la clearance plasmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti con cirrosi. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della melatonina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. Il consumo di cibo all’orario o in prossimità dell’orario di assunzione della melatonina non dovrebbe influire sull’efficacia o sulla sicurezza della melatonina; tuttavia, si raccomanda di non assumere cibo approssimativamente da 2 ore prima e fino a 2 ore dopo l’assunzione di melatonina (vedere paragrafo 5.2).

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Melatonina Noxarem se soffre di:
- compromissione renale. Se lei soffre di una malattia renale grave, l'uso di Melatonina Noxarem non è raccomandato.
- compromissione epatica. Se lei soffre di una malattia epatica, l'uso di Melatonina Noxarem non è raccomandato.
- malattie autoimmuni (in cui l'organismo è “attaccato” dal proprio sistema immunitario). In questo caso l'uso della melatonina non è raccomandato.
- condizione cardiovascolare per la quale prende un medicinale antipertensivo. In questo caso l'uso della melatonina non è raccomandato.

La tempistica di somministrazione della melatonina è importante. Melatonina Noxarem deve essere utilizzato secondo le istruzioni.

Melatonina Noxarem può causare sonnolenza. Pertanto, occorre prestare attenzione se si avverte una certa sonnolenza, in quanto questa potrebbe compromettere la capacità di svolgere attività quali guidare.

Il fumo può ridurre l'efficacia di Melatonina Noxarem, in quanto i componenti del fumo di tabacco possono favorire la degradazione della melatonina da parte del fegato.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non è stato testato in questi pazienti e non se ne conoscono gli effetti.

Interazioni

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazioni farmacocinetiche • Il metabolismo della melatonina è mediato principalmente dagli enzimi correlati a CYP1A. Pertanto, è possibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi in virtù dell’effetto di questi ultimi sugli enzimi del CYP1A. • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono fluvoxamina, la quale provoca un aumento dei livelli di melatonina (fino a 17 volte l’AUC e 12 volte la C_max sierica) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). L’associazione tra queste sostanze deve essere evitata. • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono 5-metossipsoralene (5-MOP) o 8-metossipsoralene (8-MOP), i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo. • Il fumo di sigaretta può causare una riduzione dei livelli di melatonina attraverso l’induzione del CYP1A2. • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono cimetidina, in quanto questo agente provoca un aumento dei livelli di melatonina nel plasma inibendone il metabolismo da parte di CYP1A2. • La caffeina aumenta le concentrazioni della melatonina, sia endogena che somministrata oralmente, in quanto inibisce il metabolismo della melatonina da parte di CYP1A2. • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono estrogeni (ad es. terapia contraccettiva o terapia ormonale sostitutiva), i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2. • Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un’aumentata esposizione alla melatonina. • Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina. • Nella letteratura sono disponibili molti dati circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell’alcol sulla secrezione di melatonina endogena. Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa. Interazioni farmacodinamiche • Il consumo di alcol in associazione con la melatonina va evitato, poiché l’alcol riduce l’efficacia della melatonina sul sonno. L’alcol può compromettere il sonno e potenzialmente peggiorare alcuni sintomi del jet lag (ad es. cefalea, affaticamento mattutino, ridotta concentrazione). • La melatonina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. In uno studio clinico, è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e zolpidem un’ora dopo la loro somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore riduzione dell’attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione del solo zolpidem. • In altri studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei casi. Tuttavia, la somministrazione concomitante della melatonina ha comportato un più accentuato senso di tranquillità e una maggiore difficoltà a svolgere attività rispetto alla sola imipramina, e una maggiore sensazione di stordimento rispetto alla sola tioridazina. • Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono nifedipina, poiché l’assunzione concomitante di melatonina e nifedipina può causare un aumento della pressione sanguigna. • L’assunzione concomitante di melatonina e warfarin può potenziare l’azione anticoagulante del warfarin. In caso di utilizzo concomitante, è necessario tenere sotto controllo l’INR. Inoltre, la melatonina può potenziare l’effetto degli anticoagulanti ad azione diretta (es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le possibili reazioni avverse dell'uso a breve termine della melatonina per il jet lag sono mal di testa, nausea, perdita dell'appetito, capogiri, sonnolenza diurna e disorientamento.

È stato osservato che la melatonina, se utilizzata per altri disturbi, causa un'ampia varietà di effetti avversi.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Dolore al torace

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Perdita della coscienza o svenimento
• Forte dolore al torace causato dall'angina
• Percezione del proprio battito cardiaco
• Depressione
• Compromissione della vista
• Disorientamento
• Vertigini (capogiri o “giramenti”)
• Presenza di sangue nelle urine
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di emorragie o lividi
• Psoriasi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Reazione di ipersensibilità
• Gonfiore della pelle

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati non gravi, contatti il medico e/o richieda assistenza medica:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, mal di testa, letargia (stanchezza, mancanza di energia), irrequietezza associata a iperattività, capogiri, stanchezza, pressione sanguigna elevata, dolore addominale, indigestione, ulcerazione della bocca, bocca secca, nausea, cambiamenti nella composizione del sangue che possono causare un ingiallimento della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, dolori alle estremità, escrezione di glucosio nell'urina, eccesso di proteine nell'urina, sintomi di menopausa, debolezza, funzionalità epatica anomala e aumento del peso corporeo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Herpes zoster, livelli elevati di molecole di grasso nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, crisi di pianto, sintomi di stress, risveglio precoce al mattino, aumento dell'impulso sessuale, umore depresso, deficit di memoria, disturbi dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di formicolio, lacrimazione degli occhi, capogiri in piedi o da seduti, vampate di calore, reflusso acido, disturbi di stomaco, formazione di vesciche nella bocca, ulcerazione della lingua, mal di stomaco, vomito, rumori addominali anormali, gas intestinale, eccessiva produzione di saliva, alito cattivo, disagio addominale, disturbi gastrici, infiammazione del rivestimento dello stomaco, eczema, eruzione cutanea, dermatite alle mani, eruzione cutanea pruriginosa, disturbi a carico delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, grandi volumi di urina, necessità di urinare durante la notte, eruzione prolungata e potenzialmente dolorosa, infiammazione della prostata, stanchezza, dolore, sete, aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue e anomalie dei test di laboratorio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Rigonfiamento della bocca o della lingua e anomala secrezione di latte.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Nella letteratura sono stati riportati casi di somministrazione di dosi quotidiane pari a fino 300 mg di melatonina senza reazioni avverse clinicamente significative. In caso di sovradosaggio è probabile che si verifichi sonnolenza. La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dall’ingestione. Non è necessario alcun trattamento particolare.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per la melatonina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La melatonina esogena attraversa facilmente la placenta umana. A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l’uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza. Allattamento La melatonina endogena è stata identificata nel latte materno umano, quindi probabilmente la melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati relativi a modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che evidenziano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, la melatonina non deve essere usata durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti avversi dell’uso a breve termine della melatonina sulla fertilità umana.

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