LOPERAMIDE HEXAL 2 MG CAPSULE RIGIDE 15 CAPSULE

LOPERAMIDE HEXAL 2 MG CAPSULE RIGIDE 15 CAPSULE

Loperamide Hexal 2 mg capsule rigide
Medicinale equivalente

Principi attivi

Ogni capsula contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco Corpo della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171) Coperchio: gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), blu patent (E131), titanio diossido (E171)

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Loperamide Hexal contiene il principio attivo loperamide che appartiene alla classe dei medicinali chiamati antidiarroici e antipropulsivi, che aiutano a ridurre la diarrea diminuendo la motilità dell'intestino.

Questo medicinale è indicato:
- per il trattamento della diarrea sia occasionale che persistente (diarree acute e croniche);
- per ridurre la diarrea e per aumentare la consistenza delle feci dopo un intervento all'intestino (ileostomia).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Loperamide Hexal
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza o se sta allattando;
- se soffre di una malattia dell'intestino, la dissenteria acuta, caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
- se ha un'infiammazione dell'intestino caratterizzata dalla presenza di lesioni (colite ulcerosa acuta);
- se ha un'infezione dell'intestino (enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, come Salmonella, Shigella e Campilobacter);
- se ha una grave forma di diarrea (colite pseudomembranosa) causata dall'uso di medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici);
- se l'uso di questo medicinale può esporla al rischio di complicazioni, che possono causare il blocco dell'attività dell'intestino (ileo, megacolon e megacolon tossico). Se durante il trattamento dovesse manifestare stitichezza (stipsi), ileo o gonfiore addominale (distensione addominale), interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico;
- se sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell'intestino.

Posologia

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Il medicinale va assunto con un po’ di liquido. Diarrea acuta La dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini; in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula per i bambini. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 – 6 capsule (2 mg – 12 mg) al giorno. Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 capsule (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi. Bambini al di sotto dei 6 anni Loperamide Hexal 2mg capsule rigide non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Attenzione: non utilizzare per più di 2 giorni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide Hexal.
Faccia particolare attenzione:v - se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;
- il trattamento con Loperamide Hexal è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;
- se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide Hexal.

L'uso di questo medicinale migliora i sintomi della diarrea (trattamento sintomatico), ma non ne cura la causa. Pertanto, quando è possibile stabilire la causa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica che le sarà indicata dal medico.

Non prenda questo medicinale per più di 2 giorni.

Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se:
- non osserva un miglioramento delle sue condizioni entro 48 ore dall'assunzione di Loperamide Hexal;
- è affetto da AIDS e durante il trattamento con questo medicinale manifesta gonfiore addominale;
- se durante il trattamento dovesse manifestare stitichezza (stipsi), ileo o gonfiore addominale (distensione addominale)

Se sta assumendo Loperamide Hexal per trattare la diarrea causata da batteri o virus (colite infettiva) ha un maggiore rischio di manifestare altri disturbi associati al blocco dell'attività dell'intestino (megacolon tossico).

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo di Loperamdie Hexal, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Prenda questo medicinale con cautela e sotto controllo del medico se ha disturbi al fegato (compromissione della funzionalità epatica, disfunzione epatica), perché possono manifestarsi degli effetti tossici che interessano il sistema nervoso centrale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si presenta ripetutamente.

Bambini da 6 a 12 anni
Loperamide Hexal deve essere usato sotto il controllo medico.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P–glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre – Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide possono essere potenziati. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450 e di inibitori della glicoproteina P.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sta assumendo questo medicinale per trattare la diarrea occasionale (diarrea acuta), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
- mal di testa (cefalea);
- stitichezza, nausea, flatulenza.

Non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- capogiri;
- dolore all'addome, specialmente nella parte superiore dell'addome, malessere addominale;
- secchezza della bocca;
- vomito;
- irritazione della pelle (rash).

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- gonfiore dell'addome.

Se sta assumendo questo medicinale per trattare la diarrea persistente (diarrea cronica), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1paziente su 100)
- capogiri;
- stitichezza, nausea, flatulenza.

Non comuni (può interessare fino a 1paziente su 1.000)
- mal di testa (cefalea);
- dolore all'addome, malessere addominale;
- secchezza della bocca;
- disturbi della digestione (dispepsia).

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (segnalazione post-marketing)
Rivolgersi immediatamente a un medico:
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni di tipo allergico (di ipersensibilità), anche gravi (reazione anafilattica, incluso shock e reazione anafilattoide);
- sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi della mente, anche associati a distacco dalla realtà (stupore), depressione del livello di coscienza, disturbi dei muscoli (ipertonia) e perdita della coordinazione muscolare che rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti;
- riduzione della dimensione della pupilla, la parte nera dell'occhio (miosi);
- disturbi dell'intestino, anche associati a un ridotto funzionamento dell'intestino (ileo, ileo paralitico, megacolon, megacolon tossico);
- dolore e sensazione di bruciore della bocca (glossodinia);
- gravi disturbi della pelle che si possono manifestare con la formazione di bolle (sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), irritazione della pelle (orticaria), prurito;
- gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
- ridotta necessità di urinare (ritenzione urinaria);
- affaticamento;
- dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti si possono manifestare gli stessi effetti indesiderati riportati per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché in casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si può manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato–encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.

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