LOPERAMIDE AUR 2 MG CAPSULE RIGIDE 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL

LOPERAMIDE AUR 2 MG CAPSULE RIGIDE 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL

Loperamide Aurobindo 2 mg capsule rigide
Medicinale equivalente

Principi attivi

Ogni capsula rigida contiene 2 mg di loperamide cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 144,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Magnesio stearato Involucro della capsula: Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro di stampa: Gommalacca Ossido di ferro nero (E172)

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene loperamide che aiuta a bloccare la diarrea rendendo le feci più solide e meno frequenti.

Questo medicinale viene usato per il trattamento degli attacchi improvvisi di breve durata (acuti) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età.

Questo medicinale dà sollievo solo ai sintomi della diarrea ed è importante bere quantità sufficienti di liquidi per sostituire l'acqua perduta con le feci molli.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Loperamide Aurobindo:
- se è allergico alla loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di colite (infiammazione del colon) o di qualsiasi altra malattia infiammatoria dell'intestino, come la colite ulcerosa.
- se soffre di diarrea grave dopo aver preso gli antibiotici.
- se soffre di stomaco o pancia gonfi, e/o di costipazione.
- se soffre di dissenteria acuta i cui sintomi possono includere sangue nelle feci e febbre alta.
- se è per un bambino al di sotto dei 12 anni di età.

Se uno di questi casi la riguarda, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Posologia

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età: Due capsule da prendere inzialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: Non raccomandato. Uso negli anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose. Danno renale Per i pazienti con danno renale non è necessaria alcuna modifica della dose. Compromissione epatica Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica Loperamide Aurobindo deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Modo di somministrazione Uso orale.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide Aurobindo.
- se ha l'AIDS e il suo stomaco si gonfia. Interrompa immediatamente l'assunzione delle capsule e contatti il medico.
- se soffre di problemi al fegato.
- se soffre di grave diarrea poiché il suo organismo perde più liquidi, zuccheri e sali del solito.
- se la diarrea dura da più di 48 ore interrompa l'assunzione delle capsule e consulti il medico.
- se si sviluppa un'ostruzione dell'intestino smetta di prendere le capsule e consulti il medico.
- se soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, a meno che non glielo dica il suo medico (questo medicinale contiene lattosio).
Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non prenda mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno preso una dose eccessiva di loperamide, il principio attivo di Loperamide Aurobindo, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Bambini
Non raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Interazioni

I dati non clinici hanno mostrato che loperamide cloridrato è un substrato della glicoproteina P. Inoltre, loperamde viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, hanno causato un aumento da 2-3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. I risultati di uno studio di farmacocinetica pubblicato hanno suggerito che la somministrazione concomitante di loperamide con desmopressina per somministrazione orale può dar luogo ad un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina benché non siano stati riferiti effetti clinici. Possono verificarsi possibili interazioni con i medicinali che ritardano la peristalsi intestinale (ad esempio farmaci anti-colinergici) poiché gli effetti della loperamide potrebbero essere potenziati. La somministrazione di itraconazolo con loperamide (4 mg in singola dose) hanno aumentato i livelli plasmatici di loperamide di 3-4 volte. Inoltre, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato l’AUC di loperamide di 2 volte. L’uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil con loperamide ha aumentato la C_max e AUC medie di loperamide di circa 2 e 13 volte rispettivamente. Questo aumento non ha portato ad effetti misurabili sul SNC. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. La rilevanza clinica di queste interazioni farmacocinetiche non è nota, quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate (2 mg, fino alla dose massima giornaliera di 12 mg).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:
Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000
- Reazioni allergiche inclusi affanno inspiegato, fiato corto, gonfiore del viso e della gola.
- Perdita di coscienza o ridotto livello di coscienza (sensazione di svenimento o minor attenzione).
- Eruzioni cutanee che possono essere gravi e includere vesciche e desquamazione della pelle.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Altri effetti indesiderati:
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere questo medicinale e parli con il suo medico:
Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
• Mal di testa, capogiro.
• Nausea (sensazione di malessere), stitichezza, flatulenza (aria).

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
- Stanchezza, sonnolenza.
- Dolori allo stomaco, vomito, cattiva digestione e bruciore di stomaco, bocca secca.
- Eruzione cutanea.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000
- Prurito o orticaria.
- Restringimento della pupilla.
- Difficoltà al passaggio dell'urina.
- Stomaco gonfio, una sensazione di bruciore in bocca, sulle labbra o sulla lingua.
- Affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) può verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Trattamento Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naxolone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naxolone (1-3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naxolone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita, sebbene in base a studi sugli animali non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possegga proprietà teratogene o embriotossiche. Se possibile, l’uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Piccole quantità di loperamide possono ritrovarsi nel latte materno. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono pertanto essere consigliate di consultare il proprio medico per un adeguato trattamento. Fertilità Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).

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