LEVIOGEL 1% GEL TUBO 50 G

LEVIOGEL 1% GEL TUBO 50 G

LEVIOGEL 10 mg/g gel
Diclofenac sodico

Principi attivi

1 g di gel contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomeri, ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
LEVIOGEL contiene diclofenac sodico che appartiene al gruppo dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (o FANS) che agiscono riducendo il dolore ed il gonfiore tipici dell'infiammazione.

Questo medicinale si usa per ridurre il dolore, il gonfiore e l'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti in caso di reumatismi o traumi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi LEVIOGEL
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto una reazione allergica al diclofenac o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei come ad esempio l'aspirina, accompagnata da difficoltà a respirare (asma), eruzione cutanea con comparsa di pomfi (orticaria) o raffreddore improvviso (riniti acute);
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 2 "Gravidanza e allattamento");
- nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Posologia

Posologia Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adulti: Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Popolazione pediatrica Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di LEVIOGEL è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LEVIOGEL.
Se si dovesse manifestare un'eruzione cutanea dopo aver applicato il prodotto sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Eviti l'uso di questo medicinale su superfici estese di pelle e per lunghi periodi di tempo.
Questo medicinale deve essere usato solo sulla pelle intatta e non malata, non applichi il prodotto su ferite o su lesioni aperte. Dopo l'applicazione non copra la zona con un bendaggio che non permette la traspirazione della parte trattata (bendaggio occlusivo) (vedere paragrafo 3 "Come usare LEVIOGEL").
Questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi o il naso e la bocca (membrane mucose).

È per solo uso esterno, non ingerire.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è adatto a bambini e adolescenti sotto ai 14 anni di età (vedere paragrafo 2 "Non usi LEVIOGEL").

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati suddivisi per frequenza:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- eruzione cutanea, manifestazioni della pelle caratterizzate da comparsa di lesioni (eczema) o di arrossamento (eritema), infiammazione della pelle (dermatite) inclusa quella dovuta al contatto con una sostanza irritante (dermatite da contatto), prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- lesione della pelle che si manifesta con la comparsa di bolle (dermatite bollosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), gonfiore della pelle e delle membrane mucose (edema angioneurotico);
- eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di pustole (rash);
- eccessiva reazione di sensibilità della pelle al sole e ai raggi UV (reazione di fotosensibilità);
- difficoltà a respirare (asma).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- sensazione di bruciore in sede di applicazione;
- pelle secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (100 g di LEVIOGEL contengono l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di LEVIOGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, LEVIOGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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