LEVIADEX 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

LEVIADEX 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

LEVIADEX 25 mg compresse rivestite con film
Dexketoprofene
Medicinale equivalente

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 6,3 mg di sodio (come sodio amido glicolato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti del nucleo: Amido di mais Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Glicerolo distearato Eccipienti del rivestimento Ipromellosa (E-464) Titanio diossido (E-171) Macrogol 400.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
LEVIADEX è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

È usato per trattare il dolore da lieve a moderato, come dolori muscolari, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda LEVIADEX
• se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se soffre di asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite allergica acuta (brevi periodi di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra o della lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace, dopo avere preso dell'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento e/o di irritazione della pelle esposta alla luce solare) in concomitanza con l'assunzione di ketoprofene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci usati per abbassare il livello di lipidi nel sangue);
• se soffre di ulcera peptica/sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o se ha sofferto in passato di sanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino;
• se ha problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciori di stomaco);
• se ha sofferto in passato di emorragia o perforazione dello stomaco o dell'intestino dovute all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contro il dolore;
• se è affetto da malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
• se soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave, insufficienza epatica grave;
• se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;
• se è gravemente disidratato (ha perso molti liquidi) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene Pharmacare compresse non è destinato all’uso a lungo termine e il trattamento va limitato al solo periodo sintomatico. Popolazione pediatrica Dexketoprofene Pharmacare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità generale. Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Dexketoprofene Pharmacare compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene Pharmacare compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche”), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare le confezioni blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LEVIADEX:
• se soffre di allergia, o ha avuto problemi di allergie in passato;
• se ha patologie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) e ritenzione di liquidi, o se ha sofferto in passato di uno di questi disturbi;
• se è in terapia con diuretici o se è scarsamente idratato e se ha un volume di sangue ridotto a causa di un'eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);
• se è affetto da patologie cardiache, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è fumatore), discuta la terapia con il medico o farmacista; i farmaci come LEVIADEX possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Questi rischi sono più probabili con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non eccedere la dose raccomandata o la durata del trattamento;
• se è anziano, il rischio di effetti collaterali è più elevato (vedere punto 4); nell'eventualità che si presentino, consulti immediatamente il medico;
• se è una donna con problemi di fertilità (LEVIADEX può ridurre la fertilità femminile, non dovrà pertanto assumere il farmaco se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la fertilità);
• se soffre di un disturbo della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o di connettivite mista (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se soffre o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all'intestino;
• se ha la varicella, perché, in casi eccezionali, i FANS possono peggiorare l'infezione;
• se ha un'infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” di seguito;
• se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio steroidi orali, alcuni antidepressivi (ad esempio gli SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), antiaggreganti come l'aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi consulti il medico prima di prendere LEVIADEX: potrà prescriverle un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio misoprostolo o altri farmaci che riducono la produzione di acido gastrico);
• se soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, poiché lei presenta un maggiore rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS.

Bambini e adolescenti
L'utilizzo di LEVIADEX non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite e il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate • Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. • Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. • Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastroduodenale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che possono raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. • Metotrexato, usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i farmaci antinfiammatori. • Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela • Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). • Metotrexato usato a basse dosi (<15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani in presenza di insufficienza renale anche lieve. • Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con i FANS. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da prendere in considerazione • Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia in combinazione controllare la funzionalità renale. • Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. • Agenti anti-piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. • Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. • Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. • Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. • Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. • Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, ordinati in base alla probabilità con cui possono presentarsi.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
Sensazione di capogiro (vertigini), capogiri, sonnolenza, insonnia, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, rossore, problemi allo stomaco, stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzione cutanea, stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale (malessere).

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata, che si manifesta con ematemesi, cioè emissione di sangue con il vomito, o feci nere, svenimento, ipertensione, respirazione rallentata, ritenzione di liquidi ed edema periferico (ad es. caviglie gonfie), edema laringeo, perdita di appetito (anoressia), alterazione della sensibilità, eruzione cutanea pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore dorsale, minzione frequente, disturbi mestruali, problemi prostatici, test di funzionalità epatica anomalo (analisi del sangue), danni epatocellulari (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che possono anche portare al collasso), ferite aperte sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e nella zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), edema facciale o gonfiore delle labbra e della gola (angioedema), affanno dovuto alla contrazione dei muscoli che circondano le vie aeree (broncospasmo), respiro corto, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, offuscamento della vista, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto collaterale allo stomaco o all'intestino all'inizio del trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di questi effetti collaterali a causa dell'uso protratto di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se è anziano.

Interrompa l'uso di LEVIADEX non appena nota la comparsa di un'eruzione cutanea o di qualsiasi lesione all'interno della bocca o ai genitali, o di qualsiasi segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione dei liquidi e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I farmaci come LEVIADEX possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o di ictus.

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o connettivite mista), i farmaci antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre, mal di testa e rigidità del collo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Dexketoprofene Pharmacare compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento. Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Ciò nonostante, studi negli animali hanno dimostrato che dexketoprofene non ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Dexketoprofene Pharmacare è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non è raccomandata la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

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