LAXIPEG 97% POLVERE PER SOLUZIONE ORALE FLACONE DA 200 G

LAXIPEG 97% POLVERE PER SOLUZIONE ORALE FLACONE DA 200 G

Laxipeg 97% polvere per soluzione orale
Macrogol 4000

Principi attivi

100 g di polvere contengono: Principio attivo: macrogol 4000 97,36 g. Eccipiente con effetti noti: 275 mg di Propilene Glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acesulfame potassico, aroma banana contenente propilene glicole, maltodestrine di mais ceroso, amido di mais ceroso modificato.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Laxipeg contiene il principio attivo macrogol 4000 appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici che trattengono acqua nell'intestino.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della stitichezza nei bambini.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Laxipeg:
- se è allergico a macrogol 4000 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se presenta dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea o vomito;
- se presenta un'accentuazione o riduzione dei movimenti dell'intestino (peristalsi) o sanguinamento rettale;
- se soffre di un blocco intestinale (ostruzione intestinale, stenosi sintomatica, ileo paralitico);
- se soffre o è a rischio di una perforazione del tratto digerente;
- se soffre di una grave malattia infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico;
- se è in grave stato di disidratazione.

Posologia

Posologia Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg. 2-4 misurini colmi al giorno (il misurino dosa 2,5 g alla tacca e 5 g quando colmo). Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. Bambini di età superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg. La dose iniziale usuale è 0,7 g/kg al giorno. Tabella per il calcolo della dose di Laxipeg nei bambini fino a 20 kg

Peso corporeo (kg)	Dose giornaliera	n. di misurini
6-9	5 g	1
10-12	7.5 g	1 ½
13-16	10 g	2
17-20	12.5 g	2 ½

La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. Sono consigliabili aumenti o riduzioni di ½ o 1 misurino rispetto alla dose indicata in tabella. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Modo di somministrazione La dose giornaliera può essere assunta al mattino, in caso di un misurino al giorno, o frazionata tra mattina e sera, in caso sia superiore al misurino al giorno, lontano dai pasti. L’effetto si manifesta dopo 24-48 ore dalla somministrazione. In assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, la durata del trattamento è limitata a 3 mesi. Il contenuto di un misurino (5 g) va disciolto in almeno mezzo bicchiere d’acqua (circa 50 ml). Non aggiungere altre sostanze. È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo l’apertura il contenuto del flacone deve essere utilizzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere gettato.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Laxipeg.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Bambini
I dati sull'efficacia del trattamento nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:
• incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali;
• appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.

Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Al termine dei tre mesi di trattamento deve essere condotta una valutazione clinica completa sulla stitichezza.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile la comparsa di disidratazione o carenza di potassio (ipopotassiemia) la quale può determinare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se si assume allo stesso tempo medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci), medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o medicinali per le infiammazioni (corticosteroidi).

Presti particolare cautela durante il trattamento con Laxipeg se è soggetto a squilibri dei livelli dei sali presenti nel sangue (squilibri elettrolitici) facilmente riscontrabili in caso di persone anziane, o se ha problemi ai reni (insufficienza renale), al fegato (insufficienza epatica) o al cuore (insufficienza cardiaca). In questi casi deve controllare regolarmente i livelli dei sali presenti nel sangue.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) e casi eccezionali di shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol.

Laxipeg, non contenendo alcuno zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Laxipeg può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, sostanzialmente rendendo liquide le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Nei bambini si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) - dolore addominale;
- diarrea (la diarrea può causare dolore perianale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
- vomito;
- distensione addominale;
- nausea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- ipersensibilità;
- grave reazione allergica a rapida evoluzione (shock anafilattico);
- gonfiore dei tessuti in generale (angioedema);
- irritazione della pelle (orticaria, eruzione), prurito.

• Negli adulti si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
- distensione addominale;
- nausea;

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
- urgenza di evacuazione;
- incontinenza fecale;
- irritazione rettale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)
- reazioni da ipersensibilità che possono manifestarsi con prurito, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso (edema) e dei tessuti in generale (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea), grave reazione allergica a rapida evoluzione (shock anafilattico).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- squilibrio elettrolitico (carenza di sodio, carenza di potassio) e/o disidratazione in particolare negli anziani;
- arrossamento della pelle (eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose. L’eccessiva perdita di liquidi causata da diarrea o vomito può richiedere correzioni dello squilibrio elettrolitico. Dosi eccessive possono causare dolori addominali e vomito. Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore perianale in concomitanza a somministrazioni di elevati volumi di soluzione di macrogol (da 4 - a 11 litri) per il lavaggio del colon, sia per la preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Non sono disponibili dati sull’effetto di Laxipeg sulla fertilità animale e umana.

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