KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE 25 CONTENITORI MONODOSE DA 0,5 ML
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Ketotifene
Principi attivi
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione. 1 ml contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene.
Ketoftil 0.5 mg/g gel oftalmico. 1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene.
Eccipiente con effetti noti Il flacone multidose e il gel oculare contengono benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose): Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili.
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose): TS-Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveKetoftil contiene il principio attivo ketotifene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminiciantiallergici per uso oculare.
Ketoftil viene usato per trattare infiammazioni acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre) agli occhi quali:
- congiuntivite;
- cheratocongiuntivite.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon usi Ketoftil - se è allergico al ketotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Posologia
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.
Conservazione
Nessuna.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ketoftil.
Questo medicinale può causare, al momento dell'applicazione, un leggero e temporaneo senso di bruciore.
Interazioni
Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- dolore e/o irritazione dell'occhio;
- infiammazione della cornea (cheratite puntata);
- danneggiamento dell'epitelio corneale (erosione puntata dell'epitelio corneale).
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- allergia (ipersensibilità);
- mal di testa;
- visione offuscata (in particolare durante l'applicazione del collirio), occhio secco, disturbi alle palpebre, congiuntivite, eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia), emorragia congiuntivale;
- bocca secca;
- eruzione cutanea, eczema, orticaria;
- sonnolenza.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona attorno all'occhio, prurito alla palpebra e gonfiore);
- reazioni allergiche sistemiche incluso gonfiore del viso (edema facciale) ed, in alcuni casi, associate a dermatiti da contatto;
- riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Sovradosaggio
Ketoftil multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Ketoftil monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Non sono disponibili dati sull’uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.
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