KETAZED 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE IN HDPE DA 10 ML CON CONTAGOCCE
KETAZED 0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Ketotifene
Principi attivi
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio ialuronato, Glicerolo (E 422), Idrossido di sodio (E 524), acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveKETAZED, è un collirio soluzione che contiene il principio attivo ketotifene, una molecola antiallergica.
KETAZED collirio, soluzione è usata per trattare i sintomi oculari dell'allergia stagionale.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon usi KETAZED: Se è allergico (ipersensibile) al ketotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti (vedere elencati al paragrafo 6).
Posologia
Posologia Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di età compresa tra la nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione Per evitare la contaminazione non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.
Conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare KETAZED.
Bambini KETAZED non dovrebbe essere utilizzato in bambini in età compresa dalla nascita ed i 3 anni.
Interazioni
Se KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione viene utilizzato insieme ad altri farmaci oftalmici, deve essere osservato un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. L'uso di forme di dosaggio orale di ketotifene può potenziare l'effetto di depressivi del SNC, antistaminici e alcol. Sebbene ciò non sia stato osservato con il collirio di ketotifene fumarato, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, KETAZED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali dovuti.
Comuni (interessa meno di 1 paziente su 10) • irritazione o dolore agli occhi
• infiammazione negli occhi
Non comuni (interessa meno di 1 paziente su 100) • visione offuscata quando si mettono le gocce sull'occhio
• occhio secco
• disturbo sulle palpebre
• congiuntivite
• aumento della sensibilità degli occhi alla luce
• sanguinamento visibile della parte bianca dell'occhio
• mal di testa
• sonnolenza
• eruzione cutanea (possibile prurito)
• eczema (prurito, rossore e eruzione cutanea)
• secchezza delle fauci
• reazione allergica (compreso gonfiore del viso e delle palpebre) e aumento della gravità delle condizioni allergiche esistenti come asma ed eczema
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del flacone da 10 ml equivale a 2,5 mg di ketotifene, che è il 125% di una dose giornaliera orale raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione orale fino a 20 mg di ketotifene.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso di colliri ketotifene durante la gravidanza. Gli studi sugli animali che utilizzavano dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalità pre e postnatale, ma nessuna teratogenicità. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto più bassi rispetto a quelli dopo l'uso orale. Si consiglia cautela quando si prescrive a donne in gravidanza.
Allattamento Sebbene i dati sugli animali dopo somministrazione orale mostrino escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nell'uomo porti a quantità rilevabili nel latte materno. KETAZED 0,25 mg / ml, collirio, soluzione può essere utilizzata durante l'allattamento.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell'uomo.
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