ILMODOL ANTINF ANTIR 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ALLUMINIO

ILMODOL ANTINF ANTIR 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ALLUMINIO

ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 mg compresse rivestite con film
Naprossene sodico

Principi attivi

ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Naprossene sodico 220 mg Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio e potassio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo: Naprossene sodico 220 mg Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Granulato per soluzione orale. Eccipienti: Acesulfame K, Aroma menta/liquerizia, Aspartame, Mannitolo, Polisorbato 20, Potassio Bicarbonato, Saccarosio, Simeticone. Compresse rivestite con film. Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato, Amido pregelatinizzato, Cellulosa microcristallina, Povidone (K30), Carbossimetilamido sodico, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 400, Titanio diossido (E171), Talco.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO contiene il principio attivo naprossene sodico, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori e antireumatici non steroidei che agiscono alleviando il dolore ed i sintomi delle infiammazioni.

ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO è indicato per il trattamento di breve durata:
- dei sintomi del dolore lieve o moderato, ad esempio dolore ai muscoli, alle articolazioni, mal di testa, mal di denti e dolori che si presentano durante il ciclo mestruale;
- della febbre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento per il dolore e 3 giorni per la febbre (Vedere il paragrafo "Come prendere ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO").

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO:
- se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto reazioni allergiche (ad esempio asma, orticaria, naso che cola (rinite), polipi nel naso, gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema)) ad altri medicinali simili come l'acido acetilsalicilico, altri antinfiammatori non steroidei, antipiretici, antireumatici;
- se presenta lesioni o infiammazioni allo stomaco e all'intestino (ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali);
- se in passato ha avuto episodi (due o più di due) di sanguinamento o lesioni a stomaco e intestino o ha manifestato questi problemi dopo aver assunto medicinali per trattare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei);
- se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), ai reni (grave insufficienza renale con clearance creatininica <30 ml/min) o al cuore (severa insufficienza cardiaca);
- se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad un accumulo di liquidi (angioedema);
- se è in trattamento con medicinali chiamati diuretici utilizzati per facilitare l'eliminazione dell'urina e per abbassare la pressione del sangue o medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti);
- se ha un'emorragia in atto o è un soggetto a rischio;
- se si trova negli ultimi mesi (terzo trimestre) di gravidanza e se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
- se la persona che deve prendere questo medicinale ha meno di 12 anni di età (Vedere il paragrafo "Bambini").

Posologia

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustina o 1 compressa dopo 8-12 ore. Non superare 3 bustine o 3 compresse nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 24 ore (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4). ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO.

L'uso di ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO deve essere evitato insieme ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO").

Informi il medico e prenda questo medicinale con cautela nei seguenti casi:

- se è un soggetto predisposto, ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO può aumentare il rischio di reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e anafilattoidi);
- se soffre o ha sofferto in passato di asma o reazioni allergiche in quanto può manifestare grave difficoltà a respirare (broncospasmo);
- se è anziano o se in passato ha sofferto di lesioni (pregressa patologia gastrointestinale) dello stomaco o dell'intestino, specialmente se accompagnate da sanguinamenti e perforazioni.
ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO, soprattutto se assunto ad alte dosi e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di sanguinamenti, lesioni o perforazioni dello stomaco o intestino che possono essere fatali (emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale) (Vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). In tal caso, si deve iniziare il trattamento con la minima dose efficace e può essere utile assumere un medicinale che protegga lo stomaco (misoprostolo, inibitori della pompa protonica) (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO"). Informi il medico se si manifesta un qualsiasi sintomo inusuale che interessa lo stomaco o l'intestino, in particolare sanguinamenti (emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle prime fasi del trattamento;
- se è in trattamento con i seguenti medicinali, in quanto possono aumentare il rischio di lesioni allo stomaco e/o all'intestino e sanguinamento:
• medicinali usati per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (corticosteroidi orali);
• medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti e antiaggreganti come eparina, warfarin e aspirina);
• medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
- se soffre di problemi all'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché la somministrazione di ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO può aggravare i sintomi della malattia (Vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati");
- se soffre di pressione alta (ipertensione arteriosa) o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata). In questo caso, il medico deve eseguire controlli periodici, perché ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO può diminuire l'eliminazione di liquidi e causare gonfiore (edema);
- se ha problemi di sanguinamento (disordini della coagulazione). Il medico deve monitorare attentamente se sta prendendo dei farmaci che possono alterare la coagulazione del sangue;
- se ha problemi della funzionalità dei reni e del fegato (compromessa funzionalità renale ed epatica). In questi casi, soprattutto se è anziano, il medico deve tenerla sotto stretto controllo durante la terapia con ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO (Vedere i paragrafi "Uso in persone con problemi ai reni e al fegato"). ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio per la funzionalità del fegato (test di funzionalità epatica);
- se pensa di avere un'infezione, perché questo medicinale può nascondere o peggiorare i sintomi di alcune malattie infettive (esempio sviluppo di fasciti necrotizzanti);
- se intende iniziare una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se si sottopone ad accertamenti sulla fertilità (Vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO, soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati, può portare ad un aumento del rischio di infarto del cuore o ictus pertanto, prima di assumerlo, si assicuri che il suo medico conosca bene il suo stato di salute.
In particolare, informi il medico se:
- ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata) o ai vasi sanguigni (malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare);
- soffre di pressione del sangue elevata (ipertensione);
- ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue (iperlipidemia);
- soffre di diabete;
- fuma.

Interrompa il trattamento con ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO ed informi il medico se, soprattutto all'inizio della terapia, manifesta i seguenti sintomi:
- sanguinamenti o lesioni allo stomaco o all'intestino, soprattutto se è una persona anziana o ha già sofferto di problemi simili;
- irritazione della pelle (rash cutaneo), lesione delle mucose o qualsiasi altra reazione della pelle, causate da gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni (Vedere il paragrafo "Non prenda ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO"). ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO può essere assunto da adolescenti tra i 12 e i 15 anni solo dopo aver consultato il medico.

Anziani
Se è anziano è più esposto al rischio di sanguinamenti e perforazioni a livello dello stomaco e dell'intestino, che possono essere anche fatali (Vedere il paragrafo "Uso negli anziani").

Interazioni

A causa dell’elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti Il naproxene ed altri antinfiammatori non steroidei possono ridurre l’effetto antipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio È stata riportata anche la inibizione dell’eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid Probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica. Metotrexato Prudenza è consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicità causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalità surrenalica poiché esso può interferire artificialmente con alcuni test per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene può interferire con la ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino 1 su 10 persone):
sensazione di sete; aumento della percezione dei batti del cuore (palpitazioni).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che in genere si manifestano con:
• grave ed improvviso abbassamento della pressione del sangue (ipotensione grave ed improvvisa);
• accelerazione o rallentamento del battito del cuore;
• stanchezza o debolezza insolite;
• ansia, agitazione;
• vertigine;
• perdita di coscienza;
• difficoltà a respirare o a deglutire (da ostruzione laringea o da broncospasmo);
• prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani);
• irritazione della pelle (orticaria) a volte accompagnata da gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema);
• arrossamento della pelle (specialmente intorno alle orecchie);
• colorazione bluastra della pelle dovuta a carenza di ossigeno (cianosi);
• sudorazione abbondante;
• nausea, vomito, crampi all'addome, diarrea;
• febbre.
- lesioni della mucosa della bocca (stomatite ulcerativa);
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- perdita di peli e capelli (alopecia), sensibilità alla luce (dermatite da fotosensibilità, pseudoporfiria), gravi reazioni della pelle caratterizzate da lesioni e bolle (necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso, epidermolisi bollosa), danni della pelle (necrosi cutanea), eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi ( reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche il paragrafo 2;
- alterazione dei risultati degli esami per valutare la funzionalità del fegato ed ittero;
- depressione, senso di malessere, infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica);
- disturbi dell'attenzione, della memoria, della percezione e del ragionamento (disordini cognitivi);
- problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio), aumento dei battiti del cuore (tachicardia) infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
- infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofilia, alveoliti), ostruzione delle vie respiratorie (broncospasmo), gonfiore della laringe (edema della laringe), difficoltà a respirare (asma);
- aumento o riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
- grave infiammazione del fegato (epatite);

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
- percezione di ronzii nell'orecchio (tinnito);
- nausea, vomito, stitichezza, flatulenza, dolore addominale, bruciore di stomaco, difficoltà digestiva (dispepsia), infiammazione dell'esofago (esofagite) e della mucosa della bocca (stomatite), diarrea, dolore all'addome (epigastrico), lesioni e sanguinamenti a livello di stomaco e intestino (ulcera peptica, perforazione e emorragie), infiammazioni del colon (colite), presenza di sangue nelle feci (melena) e nel vomito (ematemesi), peggioramento di alcune malattie dell'intestino (colite, morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);
- aumento del rischio di eventi trombotici (per esempio infarto o ictus);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- difficoltà a respirare;
- eruzione cutanea, orticaria, lividi, sudorazione, arrossamento della pelle dovuto ad accumulo di sangue (porpora);
- problemi ai reni (nefrotossicità, epatossicità, nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, necrosi papillare, insufficienza renale), presenza di sangue nelle urine (ematuria), ritenzione dei liquidi, aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia);
- mal di testa, sensazione di testa vuota, sonnolenza, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento;
- dolore e debolezza dei muscoli (mialgia);
- disturbi della vista e dell'udito;
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema, edema medio periferico).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale e può avere l'aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.

Raramente possono manifestarsi:
riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia), delle piastrine (trombocitopenia) e dei globuli rossi (anemia aplastica e anemia emolitica), aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, bruciori di stomaco, dispepsia, nausea, vomito. Nel caso di assunzione di quantità elevate di naproxene si deve procedere allo svuotamento dello stomaco ed adottare le normali misure di supporto. L’immediata somministrazione di adeguate quantità di carbone tendono a ridurre significativamente l’assorbimento del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Negli animali si è manifestato un ritardo nel parto. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e.5.3). Allattamento: Il naproxene è stato trovato nel latte materno, pertanto l’uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.

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