IBUPROFENE PENSA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER AI/PVC/PVDC

IBUPROFENE PENSA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER AI/PVC/PVDC

IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
IBUPROFENE PENSAVITAL appartiene a un gruppo di medicinali chiamato FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono riducendo dolore, infiammazione e febbre.

IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg è usato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato come mal di testa, dolore dentale, dolore mestruale e febbre (meno di 3 giorni).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda IBUPROFENE PENSAVITAL se:
- è allergico a ibuprofene o qualunque altro ingrediente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Sintomi di reazione allergica possono includere gonfiore di palpebre, labbra, lingua o gola
- se ha mai avuto una reazione allergica (come broncospasmo (irrigidimento dei muscoli polmonari che può causare asma e mancanza di respiro), attacchi di asma, naso che cola, gonfiore delle vie aeree, reazioni cutanee o gonfiore improvviso) dopo l'assunzione di acetilsalicilico acido o altri antidolorifici simili (FANS) soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue
- ha ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno 2 diversi episodi di ulcere o sanguinamento confermati) ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associata a precedente trattamento con FANS soffre di un qualsiasi sanguinamento attivo (incluso sanguinamento cerebrale)
- soffre di grave compromissione del fegato, dei reni o del cuore
- ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
- soffre di alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o più)
- è un bambino di età inferiore a 12 anni o adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg
- è negli ultimi tre mesi della gravidanza

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSAVITAL.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace a controllare i sintomi per il periodo di trattamento più breve possibile.

Deve parlare del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSAVITAL se:
- soffre di lupus eritematoso sistemico (SLE, a volte noto come lupus) o malattia del tessuto connettivo (una malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo) ha o ha avuto malattie gastrointestinali (come colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiché le sue condizioni possono peggiorare
- soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente)
- ha funzionalità epatiche e renali ridotte
- ha subito di recente un intervento chirurgico importante
- soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d'asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke (gonfiore rapido) o orticaria
- è disidratato
- ha un'infezione - vedere la sezione "Infezioni" di seguito.

Effetti sul tratto gastrointestinale
L'uso combinato di IBUPROFENE PENSAVITAL con un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), cosiddetto inibitore COX-2 (cicloossigenasi-2 inibitore), deve essere evitato.

Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazioni
Con tutti i FANS sono stati segnalati sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazione, talvolta con esito fatale. Questi si sono verificati in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza precedenti sintomi premonitori o una storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione è maggiore con l'aumento della dose di FANS ed è maggiore nei pazienti con una storia di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 2 "Non prenda IBUPROFENE PENSAVITAL") e in pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa disponibile.
Per questi pazienti, così come per i pazienti che richiedono un trattamento aggiuntivo con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, deve essere preso in considerazione un trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Se ha una storia di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale, soprattutto se è anziano, deve contattare un medico in caso di sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare all'inizio della terapia.

Si consiglia cautela se si stanno assumendo anche altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per il trattamento di disturbi psichiatrici inclusa la depressione) o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSAVITAL").

Il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico se sviluppa sanguinamento o ulcere gastrointestinali durante il trattamento con IBUPROFENE PENSAVITAL. Effetti sul sistema cardiovascolare I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSAVITAL se:
- ha problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca e angina pectoris (dolore al petto), o se ha avuto un infarto, un intervento chirurgico di bypass, una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione del sangue nelle gambe o nei piedi a causa di arterie strette o bloccate) o qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA").
- ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se è un fumatore.

Effetti renali
Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con notevole disidratazione. Esiste il rischio di compromissione renale soprattutto nei bambini disidratati, negli adolescenti e negli anziani.
Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che può causare insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero allo stato pre-trattamento.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare IBUPROFENE PENSAVITAL e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee grave descritte nel paragrafo 4.

Durante l'infezione da varicella (infezione da varicella), si consiglia di evitare l'uso di IBUPROFENE PENSAVITAL.

Infezioni
IBUPROFENE PENSAVITAL può nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. È quindi possibile che IBUPROFENE PENSAVITAL possa ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che può comportare un aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico).
Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione/somministrazione di IBUPROFENE PENSAVITAL, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Le misure mediche necessarie, in linea con i sintomi, devono essere avviate dal personale sanitario.

Effetti ematologici
L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono pertanto essere attentamente monitorati.

Durante l'uso prolungato di IBUPROFENE PENSAVITAL, è necessario il monitoraggio regolare dei test di funzionalità epatica, della funzionalità renale e dell'emocromo.

Se IBUPROFENE PENSAVITAL viene assunto prima di interventi chirurgici, è necessario consultare/informare il medico o il dentista.

LES e malattia mista del tessuto connettivo
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8).

Meningite asettica
Meningite asettica è stata osservata in rare occasioni in pazienti in terapia con ibuprofene. Sebbene sia probabilmente più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo correlate, è stato segnalato in pazienti che non hanno una malattia cronica sottostante.

I pazienti che riferiscono disturbi agli occhi durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia ed essere sottoposti a esami oculistici.

Quando si usano i FANS, le reazioni avverse, in particolare quelle che colpiscono il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere aumentate dal consumo concomitante di alcol.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente IBUPROFENE PENSAVITAL e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Anziani
Nei pazienti anziani, gli effetti collaterali si verificano più frequentemente dopo l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che in alcuni casi possono essere pericolosi per la vita. Per questo motivo è necessaria una sorveglianza medica particolarmente stretta nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Esiste il rischio di compromissione renale negli adolescenti disidratati.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutti li manifestino.

Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene è simile a quello per altri FANS.

Disturbi gastrointestinali: gli effetti collaterali più comunemente osservati colpiscono il tratto digestivo. Possono verificarsi ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, disturbi digestivi, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, ferite (ulcerazione) nella regione della bocca e della gola (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni") sono stati segnalati dopo l'uso. Meno comunemente, è stata osservata un'infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite). In particolare, il rischio di sviluppare sanguinamento gastrointestinale dipende dal livello di dose e dalla durata del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi della pelle assortiti, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollosa (inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Infezioni ed infestazioni: Rinite e meningite asettica (soprattutto in pazienti con malattie autoimmuni esistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
È stata descritta un'esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione che coincidono con l'uso di FANS. Se i segni di un'infezione si manifestano o peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").

Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4).

Smetta di usare ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Altri effetti collaterali che possono verificarsi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Mal di testa, stordimento
- Effetti collaterali gastrointestinali (indigestione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, feci nere, sanguinamento dello stomaco e dell'intestino, vomito di sangue)
- Eruzione cutanea
- Stanchezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Rinite
- Ipersensibilità
- Insonnia, ansia
- Parestesia
- Sonnolenza
- Disturbi visivi, compromissione dell'udito
- Vertigini
- Tinnito
- Spasmo bronchiale, asma
- Dispnea
- Ulcerazione alla bocca
- Ulcera allo stomaco, ulcera intestinale, ulcera gastrica rotta, infiammazione della mucosa dello stomaco
- Epatite, ittero, funzionalità epatica anormale
- Prurito, piccoli lividi sulla pelle e sulle mucose
- Fotosensibilità
- Nefrotossicità in varie forme es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- Meningite non batterica

- Leucopenia
- Trombocitopenia
- Anemia aplastica
- Neutropenia
- Agranulocitosi
- Anemia emolitica
- Reazione anafilattica
- Depressione, confusione
- Neurite ottica
- Neuropatia ottica tossica
- Edema

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
- Ipertensione
- Infiammazione del pancreas, insufficienza epatica
- Forme gravi di reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme , reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Peggioramento delle ulcere dell'intestino crasso (colite) e del morbo di Crohn (malattia intestinale)
- Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
- Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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