IBUPROFENE PEN 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 12 BUSTINE

IBUPROFENE PEN 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 12 BUSTINE

IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 mg granulato per soluzione orale
Ibuprofene

Medicinale equivalente

Principi attivi

Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: Aspartame: 20 mg; Saccarosio: 2148 mg; Potassio: 90 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, Potassio bicarbonato, Aroma arancia, Acesulfame potassico, Aspartame (E951).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
IBUPROFENE PENSA PHARMA contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e abbassando la temperatura corporea in stati febbrili (azione antipiretica).

IBUPROFENE PENSA PHARMA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:
- per il trattamento del dolore di varia origine e natura, ad esempio mal di testa, mal di denti, dolore in uno o più nervi (nevralgie), dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (osteo-articolari e muscolari), dolori mestruali;
- come coadiuvante nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda IBUPROFENE PENSA PHARMA
- se è allergico all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici (medicinali utilizzati per alleviare il dolore), antipiretici (medicinali utilizzati per abbassare la febbre), ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha meno di 12 anni;
- se è al terzo trimestre (7°-9° mese) di gravidanza e/o se sta allattando al seno (Vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- se soffre di problemi, anche gravi, allo stomaco e all'intestino dovuti alla presenza di lesioni (ulcera gastroduodenale attiva o grave), o se soffre di altri disturbi allo stomaco (gastropatie);
- se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale, perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale grave);
- se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca severa);
- Se soffre di fenilchetonuria (un errore congenito del metabolismo di un aminoacido, la fenilalanina) (vedere paragrafo "IBUPROFENE PENSA PHARMA contiene saccarosio, potassio e aspartame");
- Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).

Posologia

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è di 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE pensa pharma è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica IBUPROFENE pensa pharma è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione È possibile assumere IBUPROFENE pensa pharma a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSA PHARMA.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo possibile.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSA PHARMA se:
- è anziano perché può aumentare il rischio di insorgenza di reazioni avverse ai FANS, sanguinamenti (emorragie) e perforazioni dello stomaco e/o dell'intestino che possono essere fatali;
- nota la comparsa di irritazione della pelle (rash cutaneo) o formazione di lesioni della mucosa. Questi sintomi possono verificarsi specialmente entro il primo mese di trattamento e alcuni possono essere molto gravi, anche mortali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). In questo caso interrompa il trattamento con IBUPROFENE PENSA PHARMA;
- è una donna che sta pianificando una gravidanza, ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità perché dovrebbe interrompere il trattamento con IBUPROFENE PENSA PHARMA (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- sta assumendo altri medicinali (ad esempio analgesici, antipiretici e altri FANS, come acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) perché potrebbero portare ad un aumento del rischio di emorragia e ulcerazione (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA");
- ha avuto in passato l'ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo "Non prenda IBUPROFENE PENSA PHARMA"), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate di medicinali antinfiammatori (FANS) Questi effetti possono essere mortali e si possono verificare in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi, specialmente se è una persona anziana e se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco associati a lesioni (ulcera). In questo caso deve iniziare con il più basso dosaggio di IBUPROFENE PENSA PHARMA. Per precauzione il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un'azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali);
- sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell'intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio aspirina). Vedere anche il paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA".
Se dovesse verificarsi sanguinamento o formazione di ulcere allo stomaco e/o all'intestino, sospenda il trattamento con questo medicinale - ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l'uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell'infiammazione (FANS);
- ha avuto broncospasmo, dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS;
- soffre o ha sofferto di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca) e di pressione del sangue alta poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA").

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere IBUPROFENE PENSA PHARMA se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista:
• se soffre di una forte disidratazione,
• se ha dei disturbi ai reni (funzionalità renale ridotta),
• se soffre di una malattia del cuore (scompenso cardiaco),
• se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche),
• se soffre di una malattia di tipo autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso sistemico), o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini , poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di "meningite asettica",
• se sta assumendo medicinali per trattare malattie del cuore o la pressione alta del sangue (diuretici, ACE inibitori - vedere paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA"), poiché è più probabile che manifesti lesioni renali permanenti e malattie ai reni. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Il medico pertanto le prescriverà delle analisi per verificare la funzionalità dei reni,
• se ha difetti di coagulazione del sangue o se sta assumendo medicinali che hanno un effetto anticoagulante (Vedere il paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE PENSA PHARMA"),
• se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Infezioni
IBUPROFENE PENSA PHARMA può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che IBUPROFENE PENSA PHARMA possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Il consumo di alcol può intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, soprattutto quelli a livello gastrointestinale o del sistema nervoso. Eviti l'uso concomitante di IBUPRPFENE PENSA PHARMA con alcool (vedere "IBUPROFENE PENSA PHARMA con alcol").
I medicinali come IBUPROFENE PENSA PHARMA possono essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni;
I medicinali come IBUPROFENE PENSA PHARMA possono essere associati ad alterazioni oculari. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Pertanto il medico le può prescrivere controlli periodici agli occhi.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con IBUPROFENE PENSA PHARMA sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare IBUPROFENE PENSA PHARMA e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente IBUPROFENE PENSA PHARMA e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni o se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
Vedere paragrafo 4.

Bambini e adolescenti
Non dia IBUPROFENE PENSA PHARMA ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Durante il trattamento con IBUPROFENE PENSA PHARMA nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di insufficienza renale.

Interazioni

È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori (come captopril), beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE PENSA PHARMA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE PENSA PHARMA e si rivolga immediatamente al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
- Lesioni della parete dello stomaco o dell'intestino (ulcere peptiche), dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco o alla pancia (perforazione gastrointestinale) o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (emorragia gastrointestinale), a volte fatale, in particolare negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.
- Eruzioni cutanee (esantema), eruzione della pelle con arrossamento (porpora), orticaria, prurito, reazioni di fotosensibilità, rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei e sottomucosi (angioedema), asma grave (a volte con abbassamento della pressione del sangue) e difficoltà respiratorie (broncospasmo, dispnea, apnea). Tali condizioni si verificano con frequenza non comune. Molto raramente può inoltre comparire una reazione allergica grave, caratterizzata da un aumento dei battiti cardiaci (tachicardia) e anafilassi, gonfiore del volto, della lingua, della laringe, delle vie aeree con difficoltà respiratorie (broncospasmo, dispnea), lesioni della pelle (incluse dermatiti esfoliative e bollose, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni patologiche dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella.
- Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
- Reazione ai farmaci con eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue) e sintomi sistemici (sindrome di DRESS):
È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
- Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
- Sindrome da lupus eritematoso (malattia che colpisce il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi). Tale condizione si verifica raramente.
- Infiammazione delle meningi (meningite asettica). Tale condizione si verifica raramente.
- Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Capogiro
- Malessere, affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Aumento dell'acidità dello stomaco (gastrite)
- Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia
- Alterazioni della sensibilità (parestesia), sonnolenza
- Infiammazione della mucosa nasale (rinite)
- Disturbi della vista
- Udito compromesso, ronzii alle orecchie (tinnito), vertigine
- Alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), infiammazione del fegato (epatite)
- Funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale (infiammazione del rene), sindrome nefrosica ed insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), del numero di piastrine (trombocitopenia), di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), problemi al midollo osseo (anemia aplastica e anemia emolitica), inibizione dell'aggregazione delle piastrine
- Depressione, stato confusionale, allucinazioni
- Alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) o a neuropatia ottica tossica
- Aumento dell'azoto non proteico nel sangue (iperazotemia)
- Gonfiore in una parte del corpo dovuto all'accumulo di liquidi (edema)
- Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi e fosfatasi alcalina), del livello di acido urico nel sangue
- Riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito (percentuale del volume sanguigno occupata dai globuli rossi), dei livelli di calcio nel sangue
- Prolungamento del tempo di sanguinamento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- sensazione di cuore in gola (palpitazioni), attacco di cuore (infarto del miocardio), ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, aumento dei liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare acuto), pressione alta del sangue (ipertensione)
- ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica)

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota, la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore allo stomaco, dolore o bruciore alla bocca dello stomaco (pirosi gastrica), infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), dolore all'addome, vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), peggioramento dell'infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn.
- eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUPROFENE PENSA PHARMA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.

I medicinali come IBUPROFENE PENSA PHARMA possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE PENSA PHARMA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se IBUPROFENE PENSA PHARMA è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente IBUPROFENE PENSA PHARMA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

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