GLADIO 1,5 % CREMA TUBO 50 G

GLADIO 1,5 % CREMA TUBO 50 G

GLADIO 1,5 g/100 g crema
Aceclofenac

Principi attivi

100 g di crema contengono: Principio attivo aceclofenac 1,5 g. Eccipienti con effetti noti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
GLADIO contiene il principio attivo aceclofenac che appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici (farmaci utilizzati per patologie a carico delle ossa, delle cartilagini e dei muscoli).

Questo medicinale è indicato nel trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti (infiammazione dei tendini), tenosinoviti (infiammazione della membrana che ricopre il tendine), distorsioni, contusioni, periartriti (malattie infiammatorie che coinvolgono i tessuti di natura fibrosa che circondano un'articolazione), dislocazioni (spostamento delle superfici articolari l'una rispetto all'altra), lombalgie (mal di schiena), torcicollo, borsiti (infiammazione delle borse piene di liquido che costituiscono un cuscino tra le ossa e i tendini e/o i muscoli che circondano un'articolazione), stiramenti e postumi da traumi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi GLADIO
- se è allergico all'aceclofenac, ad altri FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha manifestato in passato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico, di diclofenac o di altri FANS, un aggravamento degli attacchi asmatici, della rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o dell'orticaria (arrossamento della pelle con prurito intenso);
- se ha o ha manifestato in passato reazioni di ipersensibilità (allergia) a diclofenac, anche se non è stata dimostrata allergenicità crociata con tale medicinale;
- se Lei è negli ultimi 3 mesi di gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

GLADIO è controindicato in età pediatrica (vedere "Bambini e adolescenti").

Posologia

Applicare da 1,5 a 2 grammi di GLADIO 1,5 g/100 g crema, pari a 4–5 cm, 3 volte al giorno sulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GLADIO.

Usi GLADIO crema solo per uso esterno.
Durante il trattamento con GLADIO deve evitare:
- L'esposizione inappropriata dell'area trattata ai raggi solari senza un'adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità (reazione del sistema immunitario alla luce solare).
- L'applicazione della crema su piaghe o ferite aperte.
- Il contatto con gli occhi, con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni della pelle in corso.

Sospenda il trattamento con GLADIO e si rivolga al medico per un adeguato trattamento terapeutico se manifesta sintomi di irritazione locale.

L'uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (allergia).

Come con altri FANS, possono verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/ anafilattoidi (reazioni allergiche a rapida comparsa), anche senza una precedente esposizione ad aceclofenac (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Gravi reazioni cutanee (a livello della pelle) alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa (irritazione della pelle con desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con lesioni a livello della cute e delle mucose) e necrolisi epidermica tossica (grave malattia cutanea in cui l'epidermide si stacca in lamine), sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il rischio sembra essere più alto nelle prime fasi della terapia in quanto l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompa l'assunzione di GLADIO alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia).

Eviti l'uso di GLADIO in caso di varicella; in alcuni casi la varicella può provocare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli e non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Bambini e adolescenti
Non sono attualmente disponibili dati riguardo alla sicurezza e all'efficacia di aceclofenac nei bambini fino a 14 anni, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione (vedere "Non usi GLADIO").

Interazioni

Sebbene non siano ancora disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, agenti anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all'assunzione di GLADIO sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Lieve o moderata irritazione della pelle accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- Fotosensibilità (aumentata sensibilità alla luce) nel caso in cui aree cutanee (della pelle) trattate, sono state esposte a forte luce solare senza un'adeguata protezione (vedere "Avvertenze e precauzioni").
- Eritema (irritazione della pelle).
- Prurito.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Reazioni bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, intervenire con misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in donne in gravidanza e durante l’allattamento, quindi la somministrazione non è consigliata in queste circostanze. Al momento non è noto se GLADIO venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l’uso del prodotto durante il periodo di allattamento. L’uso di GLADIO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di GLADIO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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