FLUIBRON TOSSE SECCA 30 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 200 ML CON MISURINO DOSATORE

FLUIBRON TOSSE SECCA 30 MG/5 ML SCIROPPO FLACONE DA 200 ML CON MISURINO DOSATORE

FLUIBRON TOSSE SECCA 30 mg/5 ml sciroppo
Levodropropizina

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: levodropropizina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato; saccarosio 4 g per dose (10 ml); sodio idrossido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Fluibron Tosse Secca è un medicinale a base di levodropropizina.

Fluibron Tosse Secca è indicato nel trattamento della tosse.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Fluibron Tosse Secca se:
- è allergico a levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di eccessiva produzione di muco da parte dei bronchi (broncorrea);
- soffre di una malattia respiratoria i cui problemi sono dovuti a difetti di struttura e/o di funzione di una parte delle cellule che rivestono le mucose respiratorie: le ciglia (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
- è in stato di gravidanza;
- sta allattando con latte materno;

Fluibron Tosse Secca non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di etá inferiore a 2 anni (Vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fluibron Tosse Secca. In particolare, si rivolga al medico se soffre di grave riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale grave).
Se è anziano
Se è anziano prenda questo medicinale con cautela e sotto il controllo del medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è indicato per i bambini dai 10 kg di peso corporeo.
Fluibron Tosse Secca non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Questo medicinale può dare sonnolenza. Pertanto, presti attenzione se intende porsi alla guida di veicoli o manovrare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Le reazioni avverse riscontrate, tutte con frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono le seguenti:
reazioni al livello della pelle (orticaria),
rossore della pelle (eritema),
eruzione cutanea (esantema),
prurito,
comparsa di gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema),
dolore gastrico e addominale,
nausea,
vomito,
diarrea,
infiammazioni della bocca (glossite e stomatite aftosa),
reazioni allergiche anche gravi (anafilattoidi),
malessere generale,
accumulo di liquidi (edema generalizzato),
svenimento (sincope),
debolezza (astenia),
capogiro,
vertigini,
tremori,
alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia),
percezione del battito del cuore (palpitazioni),
aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia),
pressione bassa (ipotensione),
alterazione del ritmo del cuore (bigeminismo atriale),
nervosismo,
sonnolenza,
senso di spersonalizzazione,
respirazione difficoltosa (dispnea),
tosse,
accumulo di liquido nei polmoni (edema del tratto respiratorio),
debolezza (astenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. È noto un solo caso di sovradosaggio in un bambino di 3 anni trattato con una dose giornaliera di levodropropizina di 360 mg. Il paziente ha manifestato dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato. Fertilità Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

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