FINACEA 15% GEL 30 G GEL IN TUBO AL

FINACEA 15% GEL 30 G GEL IN TUBO AL

Finacea 15% Gel
Acido azelaico

Principi attivi

1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: Acido benzoico 1 mg/g di gel; Glicole propilenico 0,12 g/g di gel. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico (E210), Carbomeri, Disodio edetato, Lecitina, Polisorbato 80, Glicole propilenico, Acqua depurata, Sodio idrossido, Trigliceridi a media catena.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Finacea Gel contiene il principio attivo acido azelaico e appartiene alla categoria dei preparati antiacne per uso esterno (cutaneo). Finacea Gel è indicato per il sollievo dell'acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato a livello del volto e per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa. L'acne e la rosacea papulo-pustolose sono associate alla presenza di papule e pustole a carattere infiammatorio.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Finacea Gel
- Se è allergico all'acido azelaico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

Finacea 15% Gel è esclusivamente per uso cutaneo. Posologia: Finacea Gel deve essere applicato sull’area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Popolazione pediatrica: Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell’acne volgare. Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea Gel è somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento dell’acne volgare nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione geriatrica: Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato: Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni: Non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni. Modo di somministrazione: Prima dell’applicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. Èanche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. È importante usare Finacea Gel con continuità per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Finacea Gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea. Acne: in generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: in generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Finacea Gel.

Finacea Gel è esclusivamente per uso esterno (cutaneo). Eviti accuratamente il contatto con occhi, bocca e altre membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavi con abbondante acqua occhi, bocca e/o membrane mucose interessate. In caso di irritazione oculare persistente consulti un medico o un farmacista.
Lavi sempre le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel.
Si consiglia di evitare l'uso di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) quando Finacea Gel è utilizzato per il trattamento della rosacea.
Raramente, è stato segnalato un peggioramento dei sintomi dell'asma in alcuni pazienti che sono stati trattati con acido azelaico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'acne sono state studiate negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età (vedere paragrafo 3. Come usare Finacea Gel). A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento dell'acne nei bambini d'età inferiore ai 12 anni.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento della rosacea nei bambini ed adolescenti d'età inferiore ai 18 anni.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea Gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Finacea Gel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi irritazioni cutanee (ad esempio bruciore e prurito).
Nella maggioranza dei casi, i sintomi irritativi sono lievi o moderati e la loro frequenza diminuisce nel corso della terapia.
Gli effetti indesiderati osservati più di frequente comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Finacea Gel possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che riguardano esclusivamente la zona cutanea interessata dall'applicazione:

Acne:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
- bruciore,
- dolore,
- prurito nel sito di applicazione.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- eruzione cutanea,
- sensazione di formicolio o torpore (parestesia),
- secchezza cutanea nel sito di applicazione.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto),
- rossore anomalo della cute (eritema),
- desquamazione,
- sensazione di calore,
- decolorazione della cute nel sito di applicazione.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)¹: - ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
- irritazione della pelle
- orticaria
- peggioramento dell'asma
¹ questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione.

Rosacea:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
- bruciore,
- dolore,
- prurito nel sito di applicazione.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- sensazione di formicolio o torpore (parestesia),
- secchezza cutanea,
- eruzione cutanea,
- gonfiore (edema) nel sito di applicazione.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- acne,
- reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto),
- rossore anomalo della cute (eritema),
- orticaria,
- fastidio nel sito di applicazione.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)¹:
- ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
- irritazione della pelle
- orticaria
- peggioramento dell'asma
¹ questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione.

Bambini e adolescenti
Trattamento dell'acne volgare negli adolescenti di 12-18 anni di età:
In studi clinici che comprendevano adolescenti, l'incidenza totale degli eventi avversi di Finacea Gel era simile a quella riscontrata nell'intera popolazione di pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.Studi condotti sugli animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l’uomo calcolata sull’area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 ”Dati preclinici di sicurezza”). Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Allattamento: Non è noto se l’acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non aumentando l’esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia è necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilità: Non sono disponibili dati sugli effetti di Finacea Gel sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

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