FEVRALT BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE PET DA 100 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE

FEVRALT BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE PET DA 100 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE

FEVRALT Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
Medicinale equivalente
Ibuprofene

Principi attivi

5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono 2000 mg di maltitolo liquido, 15 mg di sodio benzoato (E211) e 0,05 mg di etanolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata Maltitolo Liquido Glicerolo Gomma Xantana Sodio Benzoato (E 211) Sodio Ciclamato Acido Citrico (per correggere il pH) Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico) Acesulfame Potassico Polisorbato 80 Sodio Edetato

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Fevralt Bambini 100 mg /5 ml sospensione orale contiene 100 mg del principio attivo Ibuprofene in 5 ml.
Ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali definiti farmaci antiinfiammatori non steroidei (anche noti come FANS), che alleviano il dolore e riducono l'infiammazione.

Fevralt è usato nei lattanti (di peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni per:
- ridurre la febbre (inclusa la febbre da vaccinazione);
- alleviare i sintomi da raffreddamento e influenzali;
- ridurre i dolori da lievi a moderati come dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, mal di testa;
- ridurre i sintomi dell'Artrite Reumatoide Giovanile (artrite giovanile).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Fevralt se il lattante/bambino
- ha meno di 3 mesi e pesa meno di 5 kg (a meno che il medico consigli diversamente)
- è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica puÚ includere arrossamento della pelle, prurito, difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
- ha avuto attacchi di asma, orticaria o rinite (infiammazione delle mucose nasali) dopo aver assunto aspirina o FANS (altri antiinfiammatori non steroidei)
- sta assumendo altri FANS o una dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.
- ha o ha avuto ulcera gastrointestinale, perforazione (lesione) o emorragia dello stomaco o dell'intestino (perdita di sangue dallo stomaco o dall'intestino).

Posologia

Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato : Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente).Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

Età	Peso (Kg)	posologia
3-5 mesi	5,6 - 7,7	2,5 ml corrispondenti a 50 mg	3 volte al giorno	(150 mg) in 24 ore
6-12 mesi	7,8 - 10	2,5 ml corrispondenti a 50 mg	3-4 volte al giorno	(150-200 mg) in 24 ore
>1-≤3 anni	11 -15	5 ml corrispondenti a 100 mg	3 volte al giorno	(300 mg) in 24 ore
4-6 anni	16 - 20	7,5 ml corrispondenti a 150 mg	3 volte al giorno	(450 mg) in 24 ore
7-9 anni	21 - 28	10 ml corrispondenti a 200 mg	3 volte al giorno	(600 mg) in 24 ore
10-12 anni	29 - 40	15 ml corrispondenti a 300 mg	3 volte al giorno	(900 mg) in 24 ore

• Per i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia • Nei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai < 12 anni) Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico Per la febbre da post vaccinazione Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi. Modo di somministrazione Agitare bene il flacone prima dell’uso Per le istruzioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Conservazione

Non refrigerare o congelare

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Fevralt.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente Fevralt e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Fevralt e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fevralt se il lattante/bambino:
- ha o ha sofferto di asma
- ha avuto allergie
- è affetto da Lupus Eritematoso Sistemico (una grave malattia che colpisce le articolazioni, i reni e la pelle)
- sta assumendo altri FANS o una bassa dose di aspirina (fino a 75 mg al giorno) - ha difetti della coagulazione del sangue
- è in uno stato di forte disidratazione conseguente a febbre, vomito, diarrea
- ha alterazioni visive (visione annebbiata o ridotta, percezione alterata dei colori)
- ha problemi al fegato, all'intestino, al rene o al cuore
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Infezioni
Fevralt più nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Fevralt possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se il suo lattante/bambino prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale Fevralt è indicato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, qualora il medicinale dovesse essere usato da adulti o anziani questi devono prestare particolare attenzione se affetti da qualcuna delle condizioni riportate nel paragrafo "Non usi Fevralt se il lattante/bambino" e nel paragrafo "Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fevralt se il lattante/bambino".

I farmaci antiinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (danno cerebrale acuto), specialmente se somministrati in dosi elevate.
Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Fevralt se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA" attacco ischemico transitorio)
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Se sta cercando una gravidanza, più avere la necessità di sospendere Fevralt.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici	Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs)	Aumento del sanguinamento gastrointestinale
Antiipertensivi	Riduzione dell’effetto ipotensivo
Diuretici	Riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)
ACE-Inibitori	Riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia
Chinolonici (Antibatterici)	Possibile aumento del rischio di convulsioni
Sulfoniluree (Antidiabetici)	Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante
Corticosteroidi	Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali
Litio	Aumento dei livelli plasmatici di litio
Metotrexate (Citotossico)	Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato
Antivirali quali Ritonavir	Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse
Zidovudine	Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV
Ciclosporina	Aumento del rischio di nefrotossicità
Tacrolimus	Aumento del rischio di nefrotossicità
Glicosidi cardioattivi	I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.
Uricosurici	Probenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fevralt più causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche serie siano molto rare.
Informi immediatamente il suo medico qualora si manifestino un sibilo improvviso, difficoltà nel respiro, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (specialmente se si manifesta in tutto il corpo).

Smetta di usare ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

La seguente descrizione della frequenza degli effetti indesiderati è stata usata per stabilire un ordine degli stessi:
- Molto comune (più di uno su dieci)
- Comune (meno di uno su dieci, ma più di uno su cento)
- Non comune (meno di uno su cento, ma più di uno su mille)
- Raro (meno di uno su mille, ma più di uno su diecimila)
- Molto raro (meno di uno su diecimila)
- Non nota (la frequenza non più essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati:

Comune
- Ulcera gastrica (dello stomaco) con o senza sanguinamento e/o perforazione (lesione) che più essere fatale negli anziani
- Nausea
- Vomito o sangue nel vomito
- Diarrea o sangue nelle feci
- Flatulenza (aria) o stipsi
- Dispepsia (problemi digestivi) o dolore addominale
- Stomatite (infiammazione della bocca) o peggioramento della colite
- Morbo di Crohn (infiammazione del tratto digestivo)
- Mal di testa
- Irritabilità
- Tinnito (suoni nelle orecchie)
- Vertigini (capogiri)

Non comune
- Gastrite (infiammazione dello stomaco)
- Bruciore gastrico (di stomaco)
- Broncospasmo (sintomi simili all'asma)
- Dispnea (affanno)
- Riduzione dell'appetito
- Edema (gonfiore)
- Ritenzione di liquidi
- Ipertensione (pressione sanguigna alta)
- Insufficienza cardiaca

Raro
Reazioni allergiche che includono orticaria, con o senza angioedema (gonfiore), dispnea (affanno) causata da ostruzione alla gola o broncospasmo (spasmo ai polmoni), shock, dolore addominale, febbre e brividi, nausea e vomito.

Pancreatite (infiammazioni del pancreas), duodenite (infiammazione di parte dell'intestino) esofagite (infiammazione dell'esofago), bocca secca, epatite (infiammazione del fegato), ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi), disturbi al fegato, morte del tessuto epatico, sindrome epato-renale (insufficienza renale in pazienti con malattia epatica), insufficienza epatica, depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, debolezza, sonnolenza, meningite (infiammazione delle membrane cerebrali), convulsioni, secchezza agli occhi, apnea (blocco nel respiro), rinite (infiammazione delle membrane nasali), varie patologie della pelle, prurito, perdita di capelli, desquamazione della pelle e sensibilità alla luce.

Alterazioni a livello del sangue che includono riduzione dei globuli rossi e bianchi, e delle piastrine, ictus, ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), insufficienza cardiaca in pazienti a rischio, necrosi papillare/tubulare (morte delle cellule renali), glomerulonefrite (infiammazione del rene), alterazioni dei test di funzionalità renali, poliuria (aumento della frequenza urinaria), cistite (infezioni della vescica), ematuria (sangue nelle urine) e insufficienza renale in pazienti a rischio.

Molto raro
Reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (desquamazione molto grave o formazione di bolle cutanee).

Non Nota
- Dolore al petto, che più essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
- Reazioni cutanee come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

I farmaci come Fevralt possono determinare un modesto rischio di causare attacco cardiaco o danno cerebrale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastro intestinale, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e dell’apparato respiratorio, coma e specialmente in bambini molto piccoli, apnea. Sono stati segnalati anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastro-intestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali ed epatiche devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 4 ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.

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