FENECOX GOLA 0,25% COLLUTORIO 1 FLACONE IN VETRO DA 160 ML

FENECOX GOLA 0,25% COLLUTORIO 1 FLACONE IN VETRO DA 160 ML

FENECOX GOLA 2,5 mg/ml collutorio
FENECOX GOLA 2,5 mg/ml spray per mucosa orale

Principi attivi

FENECOX 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p-idrossibenzoato 0,10 g propile p-idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
FENECOX GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatori e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.
FENECOX GOLA si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti),anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es cura delle carie o estrazione del dente.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FENECOX GOLA:
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questomedicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo "Altri medicinali e FENECOX GOLA");
- se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
- se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
- se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

Non prenda/dia FENECOX GOLA negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Non dia FENECOX GOLA Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FENECOX GOLA.

In particolare informi il medico se lei:
- ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
- ha sofferto in passato di allergie;
- sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
- soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
- soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
- ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati");
- se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
- se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come FENECOXGOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FENECOX GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
- ha un'infezione - fare riferimento al paragrafo "Infezioni" di seguito.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.
Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Il flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Bambini e adolescenti
Non dia FENECOXGOLA Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con FENECOX GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
- reazione allergica o reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) o angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose);
- irritazione locale;
- sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie);
- fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto; - vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.

Se all'inizio del trattamento con FENECOX GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
- dolore addominale;
- ulcera peptica (lesione dello stomaco);
- perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.

Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- capogiri;
- cefalea (mal di testa);
- parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, compreso della bocca);
- irritazione della gola;
- diarrea;
- lesioni all'interno della bocca;
- nausea;
- dolore a bocca e gola;
- sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- sonnolenza;
- asma;
- broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
- dispnea (mancanza di respiro);
- vesciche in bocca o gola;
- intorpidimento di bocca o gola;
- distensione alla pancia;
- dolore alla pancia;
- stitichezza;
- secchezza della bocca;
- difficoltà a digerire;
- flatulenza (emissione di gas dall'intestino);
- infiammazione alla lingua, compresi dolore e bruciore della lingua;
- alterazione del gusto;
- vomito;
- eruzione cutanea;
- prurito;
- febbre;
- dolore;
- insonnia.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni anafilattiche (grave reazione allergica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue);
- trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue);
- anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine);
- agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue);
- accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello);
- disturbi visivi;
- neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità);
- emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa);
- confusione;
- vertigine;
- angioedema (reazione infiammatoria della pelle);
- ipersensibilità - tinnito (ronzio nelle orecchie);
- insufficienza cardiaca;
- edema (gonfiore);
- ipertensione (pressione del sangue alta);
- sangue nelle feci;
- sangue nel vomito;
- perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino;
- colite;
- peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn);
- infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite);
- lesione dello stomaco (ulcera peptica);
- perforazione gastrica;
- sanguinamento dovuto alla lesione dello stomaco;
- orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito);
- porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora);
- dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme;
- tossicità renale - nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni);
- sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine);
- insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni);
- disagio;
- affaticamento;
- epatite;
- depressione;
- allucinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

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