FASTUADVANCE 4% SPRAY CUTANEO SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 25 G CON POMPA DOSATRICE

FASTUADVANCE 4% SPRAY CUTANEO SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 25 G CON POMPA DOSATRICE

Fastuadvance 4%, Spray cutaneo soluzione
Diclofenac Sodico

Principi attivi

Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico (E1520)/grammo di soluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), olio essenziale di menta, ascorbile palmitato, acido cloridrico 10% (p/p) per aggiustamento del pH, sodio idrossido 10% (p/p) per aggiustamento del pH, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Fastuadvance contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Fastuadvance è usato per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione in seguito a trauma contusivo acuto a carico di articolazioni di piccole e medie dimensioni e delle strutture circostanti.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Fastuadvance
- Se è allergico a diclofenac sodico, arachidi, soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di Fastuadvance (elencati al paragrafo 6).
- Se ha avuto in passato una reazione allergica all'aspirina (acido acetilsalicilico) o a qualsiasi altro FANS, ad esempio ibuprofene, associata a difficoltà di respirazione, eruzione cutanea e rinorrea (naso che cola).
- Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza – vedere il paragrafo riguardante la gravidanza e l'allattamento.
- Su ferite aperte, infiammazioni e infezioni della pelle nonché eczema o membrane mucose.
- In bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia

Posologia Adulti Spruzzare sulla zona cutanea interessata una quantità sufficiente di Fastuadvance. In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima è di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per favorire l’assorbimento di Fastuadvance. Dopo l’applicazione lavarsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l’applicazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la zona trattata. Il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati. Non si deve proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza un controllo medico. Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta alcuna riduzione della dose. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei ragazzi di età pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per più di 7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fastuadvance:
- Se soffre o ha sofferto in passato di ulcere gastriche, problemi epatici o renali, tendenza al sanguinamento o malattia infiammatoria intestinale.
- Se ha sofferto in precedenza di asma bronchiale o allergie.
- Non usi questo medicinale sugli occhi, nel naso o in bocca e su ferite aperte o zone cutanee infette. In caso di applicazione accidentale sugli occhi, risciacqui accuratamente con acqua pulita e informi il medico.
- Non ingerisca Fastuadvance.
- Non prenda il sole né usi lampade solari durante il trattamento con questo medicinale.
- Se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Fastuadvance. - Non copra la zona trattata con bendaggi occlusivi (impermeabili all'acqua o non traspiranti) o cerotti.

Non usi questo medicinale vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Se il medicinale è impiegato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si può escludere la possibile insorgenza di effetti indesiderati sistemici dopo l'uso di Fastuadvance.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica di Fastuadvance è molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può aumentare l’incidenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Interrompa il trattamento con Fastuadvance in caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea. In seguito all'uso topico (applicazione cutanea) di preparati contenenti diclofenac è stata segnalata frequentemente la comparsa di reazioni nella sede di applicazione, fra cui eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle.
- Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, INTERROMPA il trattamento con Fastuadvance e informi immediatamente il medico o il farmacista:
- Eruzione cutanea associata alla formazione di vescicole (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000); ipersensibilità (compresa l'orticaria) (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Sibili, affanno o senso di oppressione al torace (asma) (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).

- Alcuni effetti indesiderati sono comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Eruzione cutanea, eczema, arrossamento della pelle, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito*.

- Alcuni effetti indesiderati sono molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- La pelle può essere più sensibile al sole. Possibili segni sono scottature associate a prurito, gonfiore e formazione di vescicole.
- Eruzione cutanea pustolosa.

- Alcuni effetti indesiderati hanno una frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Reazione nella sede di applicazione, secchezza della cute, sensazione di bruciore.

*Il prurito è stato segnalato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico, in cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati trattati con 4-5 spruzzi di Fastuadvance tre volte al giorno (120 soggetti) o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni.

Se questo medicinale è impiegato per un lungo periodo di tempo e/o se è applicato su zone cutanee estese, possono insorgere effetti indesiderati sistemici, fra cui dolore e disturbi allo stomaco, bruciore di stomaco, problemi epatici o renali e reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico rende molto improbabile un sovradosaggio. Tuttavia, si possono prevedere effetti indesiderati simili a quelli osservati in seguito a sovradosaggio di diclofenac compresse, se Fastuadvance viene inavvertitamente ingerito (ad es. un flacone spray da 15 ml contenente 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, con conseguenti effetti indesiderati sistemici significativi, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di Fastuadvance, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostaglandine durante organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Fastuadvance non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Fastuadvance è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastuadvance, non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, Fastuadvance non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

... ... ... ...