EUSTAMYL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE 25 CONTENITORI MONODOSE DA 0,5 ML

EUSTAMYL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE 25 CONTENITORI MONODOSE DA 0,5 ML

EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione
ketotifene fumarato

Principi attivi

EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione 100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

Eccipienti

EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
EUSTAMYL contiene il principio attivo ketotifene fumarato che appartiene a una classe di medicinali con attività antiallergica.
EUSTAMYL viene usato per il trattamento locale delle infiammazioni di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre) di breve e lunga durata degli occhi quali:
• congiuntiviti
• cheratocongiuntiviti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo l'uso del medicinale.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi EUSTAMYL
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in gravidanza e se sta allattando (vedere “Gravidanza,allattamento e fertilità”).

Posologia

Posologia EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione a) flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dallo strip; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EUSTAMYL.

Deve usare EUSTAMYL solo per trattare la parte esterna degli occhi.
Al momento dell'applicazione negli occhi, EUSTAMYL le può causare un leggero e fugace bruciore.

Interazioni

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con EUSTAMYL collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- irritazione agli occhi;
- dolore agli occhi;
- infiammazione con lesioni dolorose della cornea, la membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio (cheratite puntata);
- perdita o danneggiamento della superficie della cornea (epitelio corneale) con piccole erosioni a forma di punto (erosione epiteliale puntata);

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche (ipersensibilità);
- mal di testa;
- durante l'applicazione delle gocce di collirio, visione offuscata;
- occhio secco;
- disturbi alle palpebre;
- infiammazione della congiuntiva, ossia della membrana semitrasparente che riveste la superficie interna delle palpebre e la parte anteriore dell'occhio (congiuntivite);
- senso di fastidio agli occhi provocato dalla luce (fotofobia);
- grave sanguinamento della congiuntiva (emorragia congiuntivale);
- secchezza della bocca;
- arrossamento della pelle (rash);
- infiammazione della pelle caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle(eczema);
- malattia della pelle caratterizzata da improvvisa comparsa di eruzione cutanea e prurito (orticaria);
- sonnolenza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- lieve bruciore,
- irritazione locale con arrossamento (iperemia) e infiammazione delle palpebre (blefarite).

In seguito alla commercializzazione del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati e con la seguente frequenza:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) incluse quelle locali (come dermatite da contatto, caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e croste che si manifestano quando si viene in contatto con determinate sostanze; gonfiore agli occhi; prurito alle palpebre ed edema, accumulo di liquidi con gonfiore) e quelle che interessano tutto l'organismo (sistemiche) come gonfiore ed accumulo di liquidi al viso, spesso associati a dermatite da contatto;
- peggioramento di condizioni allergiche già presenti come l'asma (malattia infiammatoria delle vie respiratorie caratterizzata da difficoltà a respirare, respiro sibilante, tosse e senso di costrizione al torace) e l'eczema (infiammazione della pelle caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle).

Se rispetta le istruzioni riportate riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Contenitore multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L’ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Contenitore monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di EUSTAMYL collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre - e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. EUSTAMYL collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell’uomo.

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