EFRIVIRALLABIALE 5% MATITA CUTANEA APPLICATORE DA 3 G

EFRIVIRALLABIALE 5% MATITA CUTANEA APPLICATORE DA 3 G

EFRIVIRALLABIALE 50 mg/g matita cutanea
Aciclovir

Medicinale equivalente

Principi attivi

Un grammo contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Olio di ricino, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca, cera d’api, octildodecanolo, aroma vaniglia, idrossitoluene butilato.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
EFRIVIRALLABIALE contiene il principio attivo aciclovir, che serve per il trattamento delle infezioni causate da virus chiamati erpetici (herpes) compreso il virus herpes simplex.

EFRIVIRALLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis frequente) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 10 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON usi EFRIVIRALLABIALE
• Se è allergico all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Bambini” al paragrafo 3).

Posologia

Uso topico Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare EFRIVIRALLABIALE
• Se non è sicuro di avere l'herpes labiale.
• Se ha una forma particolarmente grave di herpes labiale.
• Se il suo sistema immunitario è compromesso (per esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo o se ha l'AIDS). In questo caso si rivolga al medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Faccia attenzione con EFRIVIRALLABIALE
EFRIVIRALLABIALE è solo per uso esterno e deve essere utilizzato solo per trattare lesioni sulle labbra causate da herpes simplex. Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose, come quelle della bocca (per esempio in caso di ulcere della bocca), del naso, degli occhi e non deve essere utilizzato per il trattamento dell'herpes genitale.

Non sfreghi inutilmente le lesioni e non le tocchi con l'asciugamano per evitare di peggiorare o trasmettere l'infezione. Lavi sempre le mani prima e dopo l'applicazione della matita o dopo aver toccato le lesioni. Non tocchi in particolare gli occhi dopo aver toccato le lesioni o applicato la matita.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Se il contenuto della matita entra in contatto accidentalmente con gli occhi, li lavi a fondo con acqua tiepida.

Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.

L'uso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). Se ciò accade interrompa il trattamento e consulti il medico curante.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
Fare attenzione e consultare il medico se non si è certi di essere affetti da herpes labiale.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, EFRIVIRALLABIALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati per aciclovir per uso topico sono:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di EFRIVIRALLABIALE
• moderata secchezza e desquamazione della pelle
• prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• eritema (rossore della pelle)
• dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti base della crema piuttosto che l'aciclovir.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• reazioni allergiche (ipersensibilità) immediate che includono angioedema (gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola) e orticaria (reazione della pelle).
In caso di reazione allergica con sintomi quali gonfiore del viso, interrompa l'uso del prodotto e si rivolga immediatamente al medico.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

EFRIVIRALLABIALE è un preparato per uso topico. Anche qualora l’intero contenuto di una matita cutanea di EFRIVIRALLABIALE venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Si dovrebbe considerare l’uso di EFRIVIRALLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir matita cutanea è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Allattamento Sebbene alcuni dati limitati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego di EFRIVIRALLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell’allattamento EFRIVIRALLABIALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. During pregnancy and breastfeeding, EFRIVIRALLABIALE should be used only after consulting the doctor and having evaluated with him the risk / benefit ratio in the individual case. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.

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