ECOREX 150 MG OVULI 6 OVULI

ECOREX 150 MG OVULI 6 OVULI

ECOREX 1% crema vaginale
ECOREX 150 mg ovuli
Econazolo nitrato

Principi attivi

Crema vaginale 1%: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g. Eccipienti: glicole propilenico 10 g, metilidrossibenzoato (E218) 0,2 g, propilidrossibenzoato (E216) 0,08 g. Ovuli 150 mg: ogni ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 150 mg. Lavanda vaginale 0,1%: ogni lavanda vaginale da 150 ml contiene: Principio attivo: Econazolo 150 mg. Eccipienti: glicole propilenico 10 g, metilidrossibenzoato (E218) 0,2 g, propilidrossibenzoato (E216) 0,02 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale 1%: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi – Glicole propilenico – Metilidrossibenzoato (E218) – Propilidrossibenzoato (E216) – Acqua deionizzata. Ovuli: Gliceridi semisintetici solidi – Policarbofil. Lavanda vaginale: Glicole propilenico – Acido lattico – Metilidrossibenzoato (E218) – Propilidrossibenzoato (E216) – Trimetilcetilammonio p–toluensolfonato – Profumo di lavanda – Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
ECOREX contiene il principio attivo econazolo nitrato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimicotici, utilizzati per impedire la crescita dei funghi.

ECOREX è indicato per il trattamento dei seguenti sintomi delle aree interne ed esterne della vagina, qualora questi siano causati da infezioni dovute a funghi del genere Candida precedentemente diagnosticate dal medico:

• prurito, perdite biancastre (leucorrea), arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale;
• bruciore al passaggio dell'urina.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ECOREX
- se è allergica a econazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

Crema: introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc.) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina un ovulo da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva e nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Lavanda vaginale: la posologia consigliata è una lavanda al giorno per cinque giorni; effettuare la lavanda utilizzando l’intero flacone. La lavanda vaginale può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. 1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. 2. Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. 3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici). 4. La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido. 5. Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento. 6. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica.

Conservazione

Crema vaginale: nessuna istruzione particolare. Ovuli: conservare a una temperatura inferiore a 25° C. Lavanda vaginale: conservare a temperatura non superiore a 30° C

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Applichi ECOREX solo nella zona vaginale.

Bambini
Questo medicinale può essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Tuttavia, a causa della limitata distribuzione sistemica dopo applicazione cutanea, è improbabile che ci siano interazioni con altri medicinali, sebbene ne siano state riportate alcune con anticoagulanti orali. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin o acenocumarolo, occorre usare cautela e monitorarne l’effetto anticoagulante.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è non nota in quanto non può essere stabilita in base ai dati disponibili - bruciore e irritazione della vagina;
- crampi che interessano il bacino e la parte bassa dell'addome (crampi pelvici);
- irritazione della pelle (eruzioni cutanee);
- mal di testa (cefalee).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Le modalità di applicazione e la particolarità della forma farmaceutica rendono estremamente improbabile il sovradosaggio, i cui effetti sono comunque locali e di ordine irritativi, da trattarsi sintomatologicamente. Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.In caso di ingestione accidentale, trattare i sintomi che potrebbero verificarsi, quali nausea, vomito e diarrea con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non è nota la rilevanza di tale effetto negli esseri umani. Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di Ecorex in gravidanza. In studi post–marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato dovuti a Ecorex. A causa dell’assorbimento sistemico, Ecorex non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se non indicato dal medico. Ecorex può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metabolici sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione vaginale di Ecorex possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando Ecorex viene somministrato alle donne durante l’allattamento.

... ... ... ...