DICLOFENAC TE 140 MG CEROTTI MEDICATI 5 CEROTTI MEDICATI

DICLOFENAC TE 140 MG CEROTTI MEDICATI 5 CEROTTI MEDICATI

Diclofenac Teva 140 mg cerotti medicati
Diclofenac sodico

Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

glicerolo glicole propilenico (E1520) diisopropil adipato sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420) carmellosa sodica acido poliacrilico sale di sodio copolimero butilato basico metacrilato edetato disodico sodio solfito (E221) butilidrossitoluene (E321) alluminio-potassio bis(solfato) silice colloidale anidra caolino leggero (naturale) macrogol lauril etere (9 EO unità) levomentolo acido tartarico acqua depurata supporto in tessuto non tessuto di poliestere foglio protettivo in polipropilene

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Diclofenac Teva è un medicinale che riduce il dolore. Appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Diclofenac Teva si usa in trattamenti di breve durata, per il sollievo locale sintomatico del dolore acuto associato a stiramenti muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe conseguenti a traumi non penetranti.
Solo per uso cutaneo.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Diclofenac Teva
- Se è allergico a diclofenac, glicole propilenico, butilidrossitoluene o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
- Se è allergico a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, per es. acido acetilsalicilico, ibuprofene).
- Se ha manifestato asma, gonfiore della pelle o gonfiore e irritazione all'interno del naso dopo aver preso l'acido acetilsalicilico o altri FANS.
- Se soffre di ulcera peptica attiva.
- Sulla pelle lesa (per es. abrasioni cutanee, tagli, ustioni), infetta o con eczema.
- Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Posologia

Posologia Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Deve essere trattata una sola area dolente alla volta. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica. Richiudere attentamente la busta con chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Durata di utilizzo Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 16 anni, se è necessario un impiego del prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia ai pazienti o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’essiccazione e dalla luce. Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diclofenac Teva
- Se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale o allergie potrebbe avvertire un crampo a livello dei bronchi(broncospasmo), che si manifesta con difficoltà nella respirazione.
- Se compare un'eruzione cutanea; rimuova immediatamente il cerotto medicato ed interrompa il trattamento.
- Se soffre di disfunzioni renali, cardiache o epatiche oppure soffre o ha sofferto in passato di ulcera gastrointestinale, infiammazioni intestinali o tendenza al sanguinamento.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile.

Precauzioni IMPORTANTI:
- Se i sintomi persistono per più di 3 giorni deve contattare il medico.
- Non usi il cerotto medicato sugli occhi o sulle mucose ed eviti il contatto con queste parti.
- Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia.

Evitare l'esposizione dell'area trattata alla luce diretta del sole o delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione di Diclofenac Teva, in modo da ridurre il rischio di sensibilizzazione alla luce.

Non usi contemporaneamente altri medicinali a base di diclofenac o di altri FANS né per uso topico né per via sistemica.

Interazioni

Se Diclofenac Teva è usato correttamente la percentuale di esposizione sistemica è bassa, ed è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate a seguito di utilizzo del diclofenac per via orale.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se compaiono i seguenti sintomi, informi il medico immediatamente ed interrompa l'uso del cerotto:
improvvisa eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, della faccia, delle labbra, della bocca o della gola; respirazione difficoltosa; abbassamento di pressione o debolezza.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni in sede di applicazione, eruzione cutanea, eczema, arrossamento della cute, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), tumefazione della cute, sensazioni di prurito e bruciore.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1000): eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), tumefazione delle mucose, reazione allergica eccessiva generalizzata.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000): dermatite bollosa, cute secca.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10000): attacco d'asma, eczema grave, esantema pustoloso, eruzione cutanea ulcerosa, reazione di fotosensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ematoma nel sito di applicazione.

L'assorbimento del diclofenac nell'organismo attraverso la pelle è molto basso e anche la concentrazione di diclofenac nel sangue è molto bassa se paragonata alla concentrazione di principio attivo nel sangue dopo assunzione orale. Pertanto la probabilità di comparsa di effetti indesiderati di tipo sistemico (come per es. disturbi gastrointestinali, epatici o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all'uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici seri a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure terapeutiche appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità. Gravidanza I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2). Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

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