CETIRIZINA MY 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL

CETIRIZINA MY 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL

Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film
Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 74.3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo delle compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K29/32, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Talco, Titanio diossido (E171), Ipromellosa 5cP (E464), Macrogol 400.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Mylan Generics.
Cetirizina Mylan Generics è un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Mylan Generics è indicato:
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
- per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Cetirizina Mylan Generics
- se ha una grave malattia renale;
- se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati di altri medicinali).

Posologia

Posologia. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa). Anziani: i dati non suggeriscono la necessità di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalità renale normale. Popolazione pediatrica: L’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: Gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa.

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50-79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30-49	5 mg una volta al giorno
Grave	<30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi	<10	Controindicata

Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente. Compromissione della funzionalità epatica: non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalità epatica. Compromissione della funzionalità epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra “Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave”). Metodo di somministrazione: Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Mylan Generics:
- se ha problemi ai reni, può aver bisogno di prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico;
- se ha problemi quando urina (come problemi alla colonna vertebrale, alla prostata o alla vescica), si rivolga al medico per un consulto;
- se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni.

Test cutaneo
Se deve effettuare un test allergico cutaneo, informi il medico che sta assumendo le compresse, poiché questo farmaco può influenzare i risultati del test cutaneo. È necessario interrompere il trattamento tre giorni prima della prova.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• segni improvvisi di allergia, quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola o altre parti del corpo, respiro corto, respiro affannoso o difficoltà respiratorie

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Pensieri suicidari
• Impossibilità ad urinare
• Incapacità di svuotare completamente la vescica

Se si verifica uno di questi effetti riportati sopra, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e informare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Stanchezza
• Secchezza della bocca
• Sensazione di malessere
• Capogiri
• Mal di testa
• Sonnolenza
• Mal di gola e difficoltà nella deglutizione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Debolezza
• Sensazione generale di malessere
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Agitazione
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Diarrea
• Mal di stomaco

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• Battito cardiaco accelerato
• Test di funzionalità epatica anormali
• Aumento di peso
• Convulsioni
• Aggressività
• Confusione
• Depressione
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono
• Difficoltà a dormire
• Ipersensibilità (di solito si verifica con reazioni della pelle come eruzioni cutanee, pelle arrossata e pruriginosa)
• Orticaria
• Gonfiore, ritenzione di liquidi (edema)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Sanguinamento o lividi più facilmente del normale
• Tic (spasmo abituale)
• Visione offuscata, occhi con movimenti circolari incontrollati
• Disturbo dell'accomodazione (difficoltà di messa a fuoco)
• Svenimento
• Tremore
• Disturbi o perdita del gusto
• Movimenti del corpo incontrollati
• Contrazioni muscolari involontarie
• Minzione difficile, dolorosa o involontaria

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Perdita di memoria
• Compromissione della memoria
• Aumento dell'appetito
• Vertigini (sensazione di giramento), incubo
• Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento
• Artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con vescicole contenenti pus)
• Epatite (infiammazione al fegato)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, i seguenti effetti indesiderati si verificano più comunemente e possono interessare fino a 1 su 10 persone:
• Naso che cola o intasato
• Diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano.

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