CASENLAX 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE

CASENLAX 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE

CASENLAX 10 g polvere per soluzione orale in bustina
Macrogol 4000

Principi attivi

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipienti con effetti noti: 0,0000018 mg di zolfo diossido (E220) per bustina e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), aroma mela* *Composizione dell’aroma mela: Aroma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414, zolfo diossido E220, alfa tocoferolo E307.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Il nome di questo medicinale è Casenlax 10 g polvere per soluzione orale in bustina.

Casenlax è considerato un lassativo osmotico.

Casenlax è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti e nei bambini di 8 anni ed oltre. Deve essere utilizzato con appropriate modifiche dello stile di vita e misure dietetiche (vedere paragrafo 2).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Questo medicinale contiene Macrogol (P.E.G. = polietilenglicole).

In caso di stitichezza, il periodo massimo di trattamento nei bambini è di 3 mesi.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Stitichezza occasionale:

La stitichezza occasionale può essere correlata ad una recente modifica dello stile di vita. Ci sono farmaci che possono essere utilizzati per il trattamento a breve termine. Chieda il parere del suo medico nel caso di stitichezza recente che non possa essere spiegata da cambiamenti nel suo stile di vita, o in caso di stitichezza associata a dolore, febbre o distensione addominale.

Stitichezza cronica (stitichezza di lunga durata):

La stitichezza cronica può essere causata da:

• Una malattia intestinale che richiede un consiglio medico.
• Disfunzione intestinale (squilibrio) causata da abitudini alimentari e dallo stile di vita.

Il trattamento include fra l'altro:

• Aumento della proporzione di fibre nella dieta (verdure, pane integrale e frutta);
• Aumento dell'assunzione di acqua e succhi di frutta;
• Aumento dell'attività fisica (sport, camminare ...);
• Riabilitazione dello stimolo alla defecazione.

Non prenda Casenlax

- Se è allergico a Macrogol (P.E.G. = polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha una qualsiasi malattia intestinale o del colon (come colite ulcerosa, malattia di Crohn).
- Se ha dolori addominali di causa non nota.
- Se ha o sospetta di avere una perforazione gastrointestinale.
- Se ha o sospetta un'ostruzione intestinale.

Posologia

Uso orale Posologia Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. L’effetto di Casenlax si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta. Popolazione pediatrica Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche. Modo di somministrazione Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (circa 125 ml) appena prima dell’uso. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Casenlax.

In caso sviluppi diarrea durante il trattamento con Casenlax potrebbe essere a rischio di sviluppare squilibri elettrolitici (una diminuzione di alcuni sali nel sangue). È più facile che sia esposto a questo rischio se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o sta prendendo diuretici (farmaci per urinare). Se lei è una di queste persone e sviluppa diarrea deve essere visto da un medico per un controllo dei livelli di elettroliti attraverso un esame del sangue.

Bambini

Chieda il parere del medico prima di somministrare questo trattamento al suo bambino, allo scopo di escludere qualsiasi causa organica della stitichezza. Dopo 3 mesi di trattamento, il suo medico dovrà valutare le condizioni cliniche del suo bambino.

Interazioni

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Casenlax. Può essere particolarmente influenzato l’effetto terapeutico dei medicinali con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche (ipersensibilità) che includono prurito (esantema pruriginoso), eruzione cutanea, edema del viso (gonfiore della faccia), edema di Quincke (rapido rigonfiamento degli strati profondi della pelle), orticaria (eruzione orticarioide) e shock anafilattico. La loro frequenza è stata segnalata come molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000) nella popolazione adulta e come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) nella popolazione pediatrica. Se nota una qualsiasi delle reazioni elencate sopra, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e consulti urgentemente un medico.

Adulti:

In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Questi effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Distensione addominale
• Diarrea
• Nausea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito
• Urgenza defecatoria
• Incontinenza fecale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi elettrolitici (bassi livelli ematici di sodio e di potassio: iponatriemia, ipopotassiemia)
• Disidratazione causata da diarrea grave specialmente nei pazienti anziani
• Eritema

Bambini/adolescenti:

Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Questi effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Diarrea (può causare dolore perianale)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito
• Gonfiore
• Nausea

Dosi eccessive possono causare diarrea, dolore addominale e vomito che solitamente scompaiono quando la dose viene ridotta o il trattamento viene temporaneamente sospeso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a diarrea, dolore addominale e vomito che scompaiono quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto. Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all’uso di Casenlax in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non si ritiene che Casenlax possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Casenlax è trascurabile. Casenlax può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di Casenlax nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenlax può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Casenlax; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.

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