CAREXIDIL 5% SPRAY CUTANEO SOLUZIONE, 3 FLACONI IN HDPE DA 60 ML CON POMPA DOSATRICE

CAREXIDIL 5% SPRAY CUTANEO SOLUZIONE, 3 FLACONI IN HDPE DA 60 ML CON POMPA DOSATRICE

CAREXIDIL 5% spray cutaneo, soluzione
Minoxidil
Medicinale equivalente

Principi attivi

100 ml di carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcool etilico (96%), glicerolo, acido 2-butendioico polimero con metossietene, monobutil estere e acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Carexidil è una soluzione da utilizzare sul cuoio capelluto che contiene un medicinale chiamato minoxidil.

Carexidil è indicato per il trattamento di alcuni tipi di calvizie (alopecia androgenica), una condizione caratterizzata da una eccessiva perdita di capelli, dovuta all'azione di alcuni ormoni presenti nell'organismo (ormoni androgeni).

Tale condizione si manifesta:
• nelle donne con un diradamento diffuso dei capelli che interessa la parte superiore della testa, a partire dal centro;
• nell'uomo con la perdita progressiva dei capelli nelle zone frontali (stempiatura) e superiori del capo (chierica).

L'inizio e l'intensità della ricrescita variano da paziente a paziente. Poiché i capelli crescono lentamente, può attendere fino a 4 mesi per vedere i primi risultati del trattamento. Se dopo tale periodo non nota miglioramenti, si rivolga al medico.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Carexidil:
- se è allergico a minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di malattie del cuore (coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie);
- se è in gravidanza o in allattamento.

Posologia

Posologia Applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di Carexidil due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Popolazioni speciali L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Popolazione pediatrica L'uso di Carexidil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: - utilizzare uno shampoo delicato. - è necessario lasciare penetrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. - non vi sono informazioni disponibili sull'eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di Carexidil. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici. Istruzioni per l’uso 10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata. Svitare il tappo bianco in polipropilene. Inserire l’applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente. Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente. Orientare l’estensore verso l’area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sull’area da trattare. Ripetere l’operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l’applicazione di una dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Carexidil non è indicato nelle seguenti condizioni:
• nella sua famiglia non vi è una storia di perdita di capelli;
• la sua perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze;
• la perdita di capelli è presente fin dalla nascita (alopecia congenita);
• la sua perdita di capelli è dovuta al parto, a sostanze tossiche o a farmaci, a cicatrici (ad esempio dopo un trauma, per cause infettive o psichiche), o se non ne conosce la causa;
• ha il cuoio capelluto arrossato, infiammato, infetto o dolente.

Durante la terapia con minoxidil:
• può notare un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil: i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto. Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra la 2^o e la 6^o settimana dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane. Se la caduta persiste, interrompa l'utilizzo di Carexidil e consulti il medico.
• inizialmente la ricrescita è costituita da capelli morbidi, deboli e con un colore diverso rispetto ai suoi capelli normali. Dopo ulteriori trattamenti "i nuovi capelli" avranno lo stesso spessore e colore dei suoi capelli. I risultati possono essere visti in meno di 3-4 mesi. L'efficacia del trattamento varia da paziente a paziente.
• alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore dei capelli o della struttura dei capelli.

Il trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare la crescita di peli superflui.

Se dopo 4 mesi di trattamento non nota nessun miglioramento, contatti il medico.

Smetta di prendere Carexidil e consulti immediatamente il medico se nota:
• reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema);
• abbassamento o aumento della pressione del sangue (ipotensione o ipertensione), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), dolore toracico (possibile angina), debolezza, capogiri;
• aumento di peso improvviso e inspiegato;
• arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto (che si possono verificare anche per fenomeni di sensibilizzazione dovuti all'uso prolungato del medicinale);
• altri nuovi sintomi inattesi (Vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").

Popolazioni speciali
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni.

Bambini e adolescenti
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni

Carexidil non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all'impiego di minoxidil. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Carexidil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Carexidil e consulti immediatamente il medico se nota:
• reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema);
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), dolore toracico (possibile angina), debolezza, capogiri;
• aumento di peso improvviso ed inspiegato;
• arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Prurito nella sede di applicazione o in tutto il corpo e dell'occhio, eruzioni della cute nella sede di applicazione o in tutto il corpo, aumento di peli (ipertricosi), aumento della pressione del sangue (ipertensione), edema periferico, dispnea (difficoltà respiratoria), dermatite, dermatite acneiforme, aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Abbassamento della pressione del sangue, irritazione, arrossamento (eritema, eritema generalizzato), gonfiore (edema), desquamazione della cute, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, gonfiore al viso, dolore, dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica), secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), formazione di bolle, acne, debolezza, capogiri, vertigini, formicolii, infiammazione di un nervo (neurite), alterazioni del gusto, sensazione di bruciore, infezione dell'orecchio, otite esterna, disturbi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Sensazione di cuore in gola (palpitazioni), accelerazioni del battito cardiaco (tachicardia), sanguinamento ed ulcerazioni, formazioni di vescicole, perdita di capelli (alopecia) o peggioramento della perdita di capelli, irritazione degli occhi, calcoli renali, infiammazioni del fegato (epatite), disfunzione sessuale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Dolore toracico, perdita temporanea dei capelli, cambi nel colore del capello, struttura del capello anormale, nausea, vomito, angioedema, ipersensibilità, dermatite da contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Se vengono applicate dosi di Carexidil superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico del minoxidil. L'ingestione accidentale di minoxidil può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro-sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Carexidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto. Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto. Fertilità Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.

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