BRUFENLIK 400 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA 20 BUSTINE IN PET/AL/PET/PE DA 10 ML

BRUFENLIK 400 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA 20 BUSTINE IN PET/AL/PET/PE DA 10 ML

Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina
Ibuprofene

Principi attivi

Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene. Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti Ogni bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodio benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio. Ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo, Maltitolo liquido E965, Gomma di xantano, Acido citrico, Citrato di sodio, Sodio benzoato E211, Saccarina sodica, Acqua depurata. Solo 200 mg: Cellulosa microcristallina, Polisorbato 80, Aroma arancia contenente propilene glicole ed etanolo. Solo 400 mg: Cloruro di sodio, Ipromellosa, Aroma fragola contenente alcool benzilico, Taumatina E957.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo contenuto in questo medicinale è l'ibuprofene. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Brufenlik riduce la febbre e allevia il dolore.

Brufenlik è usato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da lieve a moderata come
- Mal di testa ed emicrania
- Dolore ai denti
- Dismenorrea (ciclo doloroso)
- Dolore muscolare, articolare e alla schiena
- Febbre associata a raffreddore comune.

Brufenlik 400 mg è usato negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni (di peso superiore a 40 kg).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Brufenlik
• se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai avuto una reazione allergica (come asma, eruzione cutanea, viso o labbra gonfie o respiro corto) dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS;
• ha una grave insufficienza cardiaca;
• ha una grave insufficienza epatica o renale;
• ha un sanguinamento attivo o una maggiore tendenza al sanguinamento;
• ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera allo stomaco, ulcera duodenale o sanguinamento;
• ha o ha mai avuto un'ulcera o sanguinamento allo stomaco o all'intestino tenue durante l'assunzione di FANS;
• dopo il sesto mese di gravidanza.

Posologia

Posologia La terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace, che può essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥ 40 kg) La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Più di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell’arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale è necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico.

Peso corporeo	200 mg sospensione orale in bustina	400 mg sospensione orale in bustina	Frequenza	Dose massima giornaliera
≥ 40 kg (Adolescenti, adulti e anziani)	1 o 2 bustine (200 mg o 400 mg)	1 bustina (400 mg)	Fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della singola dose	1200 mg di ibuprofene

Popolazione pediatrica Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg) La dose giornaliera totale massima di ibuprofene è di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata.

Età/peso corporeo	200 mg sospensione orale in bustina Dose singola	Frequenza	Dose massima giornaliera
6-7 anni (20-30 kg)	1 bustina (200 mg)	Fino a 3 volte al giorno	30 mg per kg di peso corporeo
8-12 anni (> 30 kg)	1 bustina (200 mg)	Fino a 4 volte al giorno	30 mg per kg di peso corporeo

Brufenlik 200 mg non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni (<20 kg). Per questa popolazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene più adatte. Anziani Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalità renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. È necessario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione Per uso orale. Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo più volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita. Il contenuto della bustina non può essere diviso tra le dosi e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere ibuprofene con del cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Somministrare sempre la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per ridurre il rischio di effetti collaterali. Dosi superiori a quelle raccomandate possono comportare rischi. Ciò significa anche che l'assunzione di più FANS contemporaneamente deve essere evitata.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brufenlik:
- se ha alcuni disturbi del sistema immunitario (disturbi del tessuto connettivo misto e lupus eritematoso sistemico (LES), condizioni del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo con conseguente dolore alle articolazioni, alterazioni della pelle e disturbi ad altri organi) in quanto potrebbe esserci un rischio aumentato di meningite asettica;
- se soffre di insufficienza renale o epatica;
- se ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
- se soffre di asma, di rinite cronica (naso chiuso e che cola cronico) o malattie allergiche poiché Brufenlik può causare difficoltà respiratorie, orticaria o una grave reazione allergica in presenza di una di queste condizioni;
- se ha malattie infiammatorie intestinali, precedente ulcera allo stomaco o una maggiore tendenza al sanguinamento di altra natura;
- se ha un'infezione - vedere paragrafo <> di seguito.

L'ibuprofene può causare gravi reazioni allergiche; specialmente se è allergico all'acido acetilsalicilico I sintomi possono comprendere orticaria, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie. Interrompa l'assunzione di Brufenlik e contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Brufenlik. Interrompa l'assunzione di Brufenlik e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Ulcere e sanguinamento nel tratto gastrointestinale
• I pazienti che hanno precedentemente avuto problemi al tratto gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono contattare un medico in caso di sintomi addominali (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare all'inizio del trattamento. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione nello stomaco o nell'intestino possono verificarsi senza segni di avvertimento anche in pazienti che in precedenza non hanno mai avuto tali problemi.

• I pazienti anziani devono essere consapevoli del loro aumentato rischio di eventi avversi, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere fatali.

• Interrompa il trattamento e consulti un medico quando si verificano sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante il trattamento con Brufenlik.

Effetti cardiovascolari
• I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se usati ad alte dosi. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Infezioni
• Brufenlik può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Brufenlik possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze.
Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

• Durante la varicella è consigliabile evitare l'uso di questo medicinale.

Se è disidratato
• Nei pazienti disidratati occorre prestare particolare cautela, poiché esiste il rischio di insufficienza renale, in particolare negli adolescenti disidratati e negli anziani.

Cefalea
• L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare la situazione. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e il trattamento deve essere sospeso.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Brufenlik 400 mg non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni (di peso inferiore a 40 kg).
Per i bambini sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi più appropriati.

Interazioni

Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno dei seguenti farmaci poiché in alcuni sono state riportate interazioni. Altri FANS tra cui inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 L’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale con i FANS. Anticoagulanti I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. clopidogrel e ticlopidina) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FANS. Acido acetilsalicilico Come con altri prodotti contenenti FANS, la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico/aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico/aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Litio I FANS possono ridurre l’eliminazione del litio. Antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici I FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell’angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, comprendendo una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si dovrà prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Metotrexato I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance. Ciclosporine Aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS. Tacrolimus Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus. Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofilici affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Sulfaniluree I FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Colestiramina La concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Aminoglicosidi I FANS possono ridurre l’escrezione di aminoglicosidi. Estratti vegetali Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone A causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• se manifesta uno dei seguenti sintomi (segni di anafilassi, angioedema o shock grave):
- gonfiore del viso, della lingua o della gola
- difficoltà a deglutire,
- orticaria e difficoltà respiratorie.

• se manifesta una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) con una ridotta resistenza alle infezioni. Deve immediatamente contattare il medico se manifesta un'infezione con sintomi quali:
- febbre e grave deterioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari.

• I sintomi della meningite asettica possono includere:
- mal di testa, rigidità del collo, nausea, sensibilità alla luce, al suono e febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Durante l'uso di Brufenlik sono state segnalate reazioni cutanee estremamente intense e gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
- Le reazioni avverse della pelle possono apparire come eruzioni cutanee con o senza vesciche.
Possono verificarsi irritazione della pelle, piaghe o gonfiore della bocca, della gola, degli occhi, del naso e intorno ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e febbre e sintomi simil-influenzali.
- Le eruzioni cutanee possono svilupparsi in gravi e diffusi danni alla pelle (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Eccezionalmente, gravi infezioni della pelle in caso di varicella. Quando si utilizza un FANS, potrebbe svilupparsi o peggiorare un'infiammazione della pelle legata a infezioni (ad esempio, può svilupparsi una condizione come la fascite necrotizzante caratterizzata da - dolore intenso, febbre alta, pelle gonfia e calda, vesciche, necrosi). Se si verificano o peggiorano segni di infezione della pelle durante l'uso di Brufenlik si consiglia di consultare immediatamente il medico.

• Un'eruzione cutanea rossa e squamosa con pustole e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sulle estremità superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'uso di Brufenlik se manifesta questi sintomi e consulti immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 2.

• Inoltre, è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono:
- eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). I sintomi della sindrome DRESS di solito compaiono circa 2-6 settimane (con possibilità fino a 8 settimane) dopo l'inizio del trattamento.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi includono:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
- Mal di testa, capogiri
- Effetti collaterali gastrointestinali (indigestione, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere), mal di stomaco, flatulenza (gas intestinali), costipazione, feci nere, sanguinamento gastrointestinale, vomito di sangue)
- Eruzione cutanea
- Stanchezza

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Rinite (prurito, naso che cola o intasato, starnuti)
- Ipersensibilità
- Insonnia (difficoltà a dormire), ansia
- Torpore
- Disturbi della vista
- Perdita dell'udito
- Acufene (ronzio nelle orecchie)
- Capogiri
- Tosse, difficoltà respiratorie e dolore al petto (spasmo bronchiale), asma, respiro corto (dispnea)
- Ulcerazione della bocca
- Ulcera allo stomaco, ulcera intestinale, ulcera gastrica perforata, infiammazione della mucosa dello stomaco
- Epatite (infiammazione del fegato), ittero, funzionalità epatica anormale
- Eruzione cutanea, prurito, piccoli lividi sulla pelle e sulle mucose
- Fotosensibilità (sensibilità della pelle al sole)
- Funzionalità renale compromessa
- Parestesia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Depressione, confusione
- Alterazione della vista
- Perdita della vista, dolore oculare che è aggravato dal movimento oculare, perdita della visione dei colori causata da infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica, neuropatia ottica tossica)
- Ritenzione idrica
- Alterazioni della conta ematica
- Anemia (riduzione dei globuli rossi o dell'emoglobina)

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Infiammazione del pancreas, insufficienza epatica
- Insufficienza cardiaca, infarto,
- Ipertensione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Peggioramento delle ulcere nell'intestino crasso (colite) e morbo di Crohn (malattia intestinale)

Faccia attenzione che Brufenlik può prolungare il tempo di sanguinamento.

Medicinali come Brufenlik possono comportare un rischio leggermente maggiore di infarto o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Tossicità Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. I pazienti devono essere trattati sintomaticamente secondo necessità. Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, è necessario prendere in considerazione il carbone attivo. Se necessario, si deve correggere l'equilibrio elettrolitico sierico.Per informazioni più aggiornate, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante dalla disfunzione renale fetale. Questo può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi. L'ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Bustine da 400 mg: Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene anche alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, è necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza. Vedere anche il paragrafo 4.4 “Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra); - Al termine della gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Bustine da 200 mg: L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Bustine da 400 mg: L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma con dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul bambino sembra improbabile. Tuttavia, Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, è necessario prestare cautela nelle donne che allattano (vedere anche il paragrafo 4.4 “Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene (vedere paragrafo 4.4).

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