BRUFENKIDS FEB DOL 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE FLACONE DA 150 ML CON SIRINGA DOSATRICE
BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE 20 mg/ml sospensione orale
Ibuprofene
Indicazioni terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveBRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). I FANS sono farmaci contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.
BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE è utilizzato per trattare:
• la febbre;
• il dolore da lieve a moderato.
BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE può essere utilizzato in lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e i 12 anni.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto sintomi allergici (ad esempio difficoltà a respirare, congestione nasale, eruzioni della pelle) dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori, in particolare se associati a polipi al naso, gonfiore del viso (angioedema) e/o asma;
• se ha un'ulcera allo stomaco o al duodeno;
• se ha avuto anche un solo episodio di ulcera, perforazione o sanguinamento allo stomaco o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose) causati dall'assunzione di farmaci;
• se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• se soffre di grave insufficienza del cuore;
• se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
• se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco;
• durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non usi BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE nei bambini con meno di 3 mesi di età o che pesano meno di 5 Kg.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico prima di prendere BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE se:
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• ha avuto patologie dello stomaco o dell'intestino, ad esempio ulcera, morbo di Crohn, colite ulcerosa;
• ha una ridotta funzione del rene;
• ha problemi al fegato;
• ha problemi di coagulazione del sangue;
• ha o ha avuto allergie (esempio febbre da fieno);
• ha infiammazione del naso (rinite cronica) o polipi al naso;
• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
• ha la varicella, poiché i farmaci contro il dolore e l'infiammazione (FANS) possono peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate. In tali casi il medico potrà consigliare di non utilizzare questo medicinale;
• soffre di asma o malattie respiratorie che durano da tanto tempo (croniche);
• se è un bambino o un adolescente o un anziano ed è in uno stato di disidratazione poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni.
• ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.
Attacco cardiaco e ictus I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
Reazioni cutanee In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Infezioni BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l'infiammazione (FANS):
• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento;
• possono verificarsi alterazioni degli occhi se si usa BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE per trattamenti prolungati. Durante la terapia è necessario effettuare periodici controlli degli occhi;
• specialmente se utilizzati per periodi prolungati e ad alte dosi, può verificarsi mal di testa; in tal caso, non aumenti la dose di BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE per alleviare il dolore.
Il rischio di avere effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non ecceda con la dose di BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.
SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un'eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l'assunzione di BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE e si rivolga immediatamente al medico, se verifica una delle seguenti condizioni: • gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (ulcere peptiche), dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco o alla pancia (perforazione gastrointestinale). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (emorragie gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuti a sanguinamenti non visibili). Tali condizioni sono effetti indesiderati comuni;
• reazioni allergiche, anche gravi, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash, porpora), orticaria, prurito, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, edema della lingua e della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire. Può inoltre comparire aumento dei battiti cardiaci e brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica, anafilassi o grave shock);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa e bollosa).
Tali condizioni si verificano molto raramente;
• difficoltà a respirare (asma, broncospasmo, dispnea o apnea). Tali condizioni sono effetti indesiderati non comuni;
• lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus), una malattia che colpisce il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi. Tale condizione si verifica raramente;
• peggioramento delle infezioni come ad esempio la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti);
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. Tale condizione si verifica raramente;
• reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2;
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi.
Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Altri effetti indesiderati Informi il medico se nota:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore all'addome;
• mal di testa, capogiri;
• affaticamento;
• rash.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infiammazione del naso (rinite);
• gastriti, ulcere della bocca;
• vertigini, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, alterazioni della sensibilità (parestesia);
• ronzii alle orecchie (tinnito), udito compromesso, disturbi alla vista;
• comparsa di lesioni della pelle a seguito di esposizione al sole (fotosensibilità);
• alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all'addome, possibili segni di infiammazione del fegato (epatite);
• reazioni di ipersensibilità (orticaria, prurito);
• problemi al rene come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
• diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) o di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei globuli rossi dovuti a distruzione (anemia emolitica) o a problemi al midollo osseo (anemia aplastica);
• depressione, confusione;
• alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) o a neuropatia ottica tossica;
• gonfiore (edema).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
• ridotta funzionalità del fegato, infiammazione del pancreas (pancreatiti);
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni), infarto del cuore, ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, pressione alta del sangue (ipertensione);
• problemi a respirare dovuti ad edema nei polmoni;
• danno al rene (insufficienza renale acuta, necrosi papillare).
Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• sensazione di bruciore alla bocca o alla gola, dolore o bruciore (pirosi) alla bocca dello stomaco, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell'infiammazione al colon (colite) o del morbo di Crohn;
• peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella;
• ictus;
• allucinazioni, malessere, riduzione dell'appetito.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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