BRUFEN DOLORE 40 MG GRANULATO 12 BUSTINE IN CARTA/AL/PE

BRUFEN DOLORE 40 MG GRANULATO 12 BUSTINE IN CARTA/AL/PE

BRUFEN DOLORE 40 mg granulato
Ketoprofene Sale di Lisina

Principi attivi

Una bustina contiene: Principio attivo : ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Mannitolo, xilitolo, aroma LLF (lime, limone e frescofort), aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
BRUFEN DOLORE contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore e l'infiammazione.

BRUFEN DOLORE è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento del dolore acuto di grado lieve e moderato.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda BRUFEN DOLORE
- se è allergico a ketoprofene, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se l'assunzione di medicinali come l'acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), le ha provocato in passato problemi quali asma (attacchi d'asma), difficoltà nella respirazione dovuti a un momentaneo restringimento dei bronchi (broncospasmo) o alla presenza di noduli all'interno del naso (polipi nasali), raffreddore (rinite acuta), reazioni allergiche a carico della pelle come l'orticaria o gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema). In questo caso può verificarsi una reazione allergica improvvisa, che può essere pericolosa per la vita;
- se soffre o ha sofferto di un problema allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica attiva o ricorrente), o disturbi della digestione;
- se soffre o ha sofferto di sanguinamento o di perforazione dello stomaco e dell'intestino anche a seguito dell'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale);
- se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue o sta assumendo medicinali per migliorare la fluidità del sangue (anticoagulanti);
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino o un adolescente con meno di 15 anni di età.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). BRUFEN DOLORE non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica BRUFEN DOLORE è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFEN DOLORE.

Faccia particolare attenzione con BRUFEN DOLORE se:
- sta assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'aspirina, anche a basse dosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUFEN DOLORE”);
- è anziano, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all'intestino, che possono essere pericolose per la vita;
- soffre o ha sofferto nel passato di problemi allo stomaco e/o all'intestino (ad es. ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue da stomaco e intestino). In questo caso il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo e di trattarla con un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
- soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
- soffre di allergie o ha avuto in passato problemi di allergia;
- ha problemi ai reni, al fegato o al cuore e in presenza di ritenzione di fluidi, o ha sofferto in passato di una di queste condizioni. In questi casi il medico la dovrà tenere sotto stretto controllo;
- ha la porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall'alterazione dell'attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenarne un attacco;
- ha sofferto in passato di una malattia cronica infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, per esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina) o agenti che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUFEN DOLORE”). In questi casi, si rivolga al medico prima di prendere BRUFEN DOLORE perché potrebbe necessitare di assumere un ulteriore medicinale per proteggere lo stomaco (per esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco);
- è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità;
- ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, precedente ictus o pensa che potrebbe essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue alta, soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo nel sangue o è un fumatore). BRUFEN DOLORE può essere associato con un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco e ictus. Tale rischio è più probabile ad alte dosi e per periodi prolungati. Non deve superare la dose raccomandata e la durata del trattamento;
- soffre di asma associata a raffreddore allergico cronico e/o polipi nasali;
- ha un'infezione - vedere paragrafo <> di seguito.

Come per gli altri antinfiammatori, ketoprofene può provocare piccoli incrementi transitori di alcuni test epatici ed anche aumenti delle transaminasi, in caso di incrementi significativi interrompa il trattamento e consulti il medico.

Infezioni
BRUFEN DOLORE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BRUFEN DOLORE possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Eviti di esporsi al sole durante il trattamento con questo medicinale perché la pelle può diventare più sensibile.

Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se
- manifesta eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;
- manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);
- manifesta problemi agli occhi (come annebbiamento della vista);
- ha bruciore, sanguinamenti o dolore allo stomaco.

Bambini e adolescenti
BRUFEN DOLORE non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti al sotto dei 15 anni di età.

Interazioni

Associazioni sconsigliate • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (≥ 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. • Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. • Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. L’uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diuretico e potenziale nefrotossicità, può comportare anche iperpotassiemia. • ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. È necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. • Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. • Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall'intestino che possono essere pericolose per la vita, in particolare nei pazienti anziani).

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e/o all'intestino (dolore allo stomaco, bruciore, sanguinamenti), specialmente se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di BRUFEN DOLORE e si rivolga al medico non appena nota la comparsa di eruzione cutanea, di una qualsiasi lesione all'interno della bocca o sui genitali o qualsiasi segno di reazione allergica.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con BRUFEN DOLORE sono:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Nausea, vomito, difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Mal di testa, capogiri, sonnolenza, diarrea, eccessiva produzione di gas a livello gastrointestinale (flatulenza), stitichezza (costipazione), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), eruzione cutanea, prurito, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Riduzione del numero dei globuli rossi a seguito di sanguinamenti (anemia emorragica), formicolio e intorpidimento di mani e piedi (parestesia), vista offuscata, ronzio all'orecchio (tinnito), asma, infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative), problemi allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica), problemi al fegato (epatite, aumento dei livelli di transaminasi e di bilirubina nel sangue), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), aumento del peso corporeo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica), infiammazione dei vasi linfatici (linfangite), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi), aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi), riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), formazione di numerose macchie emorragiche sulla pelle dovute ad una riduzione del numero delle piastrine (porpora trombocitopenica), riduzione dell'attività del midollo osseo (aplasia midollare), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), ridotta produzione dei globuli rossi (anemia aplastica), reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (compreso shock anafilattico), depressione, vedere e sentire cose che non esistono (allucinazioni), alterazione dell'umore, ipereccitabilità, insonnia, perdita di coscienza transitoria (sincope), convulsioni, alterazione del gusto (disgeusia), tremore, movimenti involontari e non coordinati (ipercinesia), disturbi del movimento (discinesia), vertigini, gonfiore agli occhi dovuto ad accumulo di liquidi (edema periorbitale), problemi cardiaci (insufficienza cardiaca), percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco accelerato (tachicardia), pressione del sangue alta (ipertensione), pressione del sangue bassa (ipotensione), vasodilatazione, infiammazione dei vasi del sangue (vasculite), gonfiore della laringe, difficoltà nella respirazione (broncospasmo), raffreddore (rinite), affanno (dispnea), difficoltà nella respirazione dovuta a contrazione della laringe (laringospasmo), insufficienza respiratoria acuta, eruzione cutanea (esantema, esantema maculo-papulare), infiammazione della pelle (eritema, dermatite), eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità), perdita dei capelli (alopecia), orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), grave malattia della pelle (sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica), peggioramento di colite e morbo di Crohn (malattie infiammatorie croniche dell'intestino), emorragia e perforazione di stomaco e intestino, ulcera allo stomaco o al duodeno, bruciore di stomaco, mal di stomaco, danneggiamento della mucosa dello stomaco senza perforazione che comporta sanguinamento (gastrite erosiva), gonfiore della bocca o della lingua, infiammazione del pancreas, emissione di sangue con le feci (melena), perdita di sangue con il vomito (ematemesi), problemi ai reni quali sangue nelle urine (ematuria), insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, anormalità nei test di funzionalità renale, ritenzione idrica, diminuita produzione di urina (oliguria), difficoltà a urinare (disuria), brividi, stanchezza (astenia), gonfiore delle estremità (edema periferico), gonfiore del viso (edema del volto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene sale di lisina. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati comprendono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza. Si possono verificare ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Sono stati descritti anche insufficienza renale, convulsioni e coma. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketoprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a ketoprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene deve essere interrotto.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, BRUFEN DOLORE è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilità L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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