BISOLVON TOSSE SED 10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE 20 PASTIGLIE GOMMOSE

BISOLVON TOSSE SED 10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE 20 PASTIGLIE GOMMOSE

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 mg pastiglie gommose
destrometorfano bromidrato

Principi attivi

Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Bisolvon Tosse Sedativo contiene destrometorfano ed è indicato per il trattamento della tosse secca negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
Non usi Bisolvon Tosse Sedativo
- se è allergico al destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di asma, una malattia che rende difficoltoso respirare;
- se soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), una malattia che rende difficile svuotare l'aria dai polmoni;
- se soffre di un'infiammazione dei polmoni (polmonite) o ha difficoltà a respirare (difficoltà respiratorie, depressione respiratoria);
- se soffre di malattie del cuore (malattie cardiovascolari) e di pressione alta del sangue (ipertensione);
- se soffre di una malattia dell'occhio (glaucoma);
- se soffre di una malattia della tiroide causata d auna sua aumentata attività(ipertiroidismo);
- se soffre di aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica);
- se il soggetto da trattare ha un'età inferiore ai 12 anni (vedere "come prendere Bisolvon tosse sedativo");
- se soffre di un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino o delle vie urinarie;
- se soffre di una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo e perdita di conoscenza (epilessia);
- se soffre di una grave malattia del fegato;
- se è nei primi 3 mesi di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Bisolvon Tosse Sedativo").

Posologia

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose raccomandata è 1-2 pastiglie gommose (equivalenti a 10,5 - 21 mg di destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera è 126 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bisolvon tosse sedativo è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). La durata massima di trattamento è 5 giorni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di assumere Bisolvon Tosse Sedativo:
• se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici:
Bisolvon Tosse Sedativo può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38℃, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bisolvon Tosse Sedativo.
Si rivolga al medico se:
- ha problemi al fegato o ai reni, soprattutto se ha gravi problemi ai reni;
- se soffre di una malattia del sangue (mastocitosi);
- se ha/ha avuto la tosse con produzione di molto catarro (muco), per esempio se lei soffre di bronchiettasia (condizione in cui le vie respiratorie sono a tratti dilatate perché ostruite da un'eccessiva quantità di muco) o fibrosi cistica (malattia caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso);
- se soffre di malattie neurologiche associate a una riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza).
Il destrometorfano può dare assuefazione: a seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo oltre il periodo di trattamento raccomandato), si possono potrebbe sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. Se ha una tendenza all'abuso o alla dipendenza deve assumere Bisolvon Tosse Sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.
Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano.

Interazioni

Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco, pertanto in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Bisolvon Tosse Sedativo:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- sonnolenza;
- capogiro.
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- stato confusionale;
- vertigini;
- affaticamento;
- nausea;
- vomito; disturbi dello stomaco e dell'intestino;
- riduzione dell'appetito.
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- abuso (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive);
- dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale);
- percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni).
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- grave reazione allergica (reazione anafilattica;
- gonfiore di viso, labbra,bocca, lingua e gola che può causare problemi nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
- irritazione della pelle (orticaria);
- costrizione dei bronchi (broncospasmo);
- prurito;
- eruzione cutanea (rash);
- arrossamento della pelle (eritema);
- eruzione cutanea da farmaci;
- difficoltà nel parlare (disartria);
- movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi (nistagmo) ;
- alterazione del tono muscolare (distonia) specialmente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi e segni Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. Il destrometorfano può portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici. Sono stati riportati casi di esiti fatali con sovradosaggio combinato con destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da combinazione). Gestione Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3); inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul lattante, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Sulla base dell’esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell’uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).

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