ASPIRINA INFLUENZA E NASO C 500 MG/30 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE IN PAP/AL/PE

ASPIRINA INFLUENZA E NASO C 500 MG/30 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 20 BUSTINE IN PAP/AL/PE

Aspirina influenza e naso chiuso 500 mg / 30 mg granulato per sospensione orale
Acido acetilsalicilico, pseudoefedrina cloridrato

Principi attivi

Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 2g di saccarosio. Ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido citrico Saccarosio Ipromellosa Saccarina Aroma arancia contenente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificato E1450 e maltodestrina

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Aspirina influenza e naso chiuso contiene i principi attivi acido acetilsalicilico e pseudoefedrina cloridrato.
Ha proprietà antidolorifiche, antinfiammatorie, antipiretiche e decongestionanti nasali.
Questo medicinale è usato nel trattamento sintomatico della congestione del naso e dei seni nasali (rinosinusite) e degli stati dolorosi e febbrili, associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento.
Se presenta solamente uno di questi sintomi, potrebbe essere più indicato assumere un medicinale contenente un solo principio attivo.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Aspirina influenza e naso chiuso è indicata per un utilizzo negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Aspirina influenza e naso chiuso:
• se è allergico (ipersensibile) all'acido acetilsalicilico, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un'anamnesi di asma indotta da somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile (cioè farmaci antinfiammatori non steroidei)
• se soffre di ulcere gastriche (allo stomaco)
• se ha una predisposizione alle emorragie
• se soffre di insufficienza epatica
• se soffre di malattia renale grave acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale
• se soffre di insufficienza cardiaca grave
• se soffre di coronaropatia grave
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci
• se sta assumendo anche 15 mg (o più) di metotrexato alla settimana
• se è in gravidanza
• se sta allattando
• se sta assumendo anche antidepressivi contenenti inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (o ne ha assunti nelle due settimane precedenti)
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso)
• se soffre di ritenzione urinaria

Posologia

Posologia Il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16 anni. Se necessario, è possibile ripetere la singola dose dopo un periodo di almeno 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 bustine. Se prevale uno dei sintomi, è più appropriato il trattamento con un solo principio attivo. Aspirina influenza e naso chiuso non va assunto per più di 3 giorni senza aver prima consultato un medico. Popolazione pediatrica Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico. Data la limitata esperienza d’uso di Aspirina influenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non è possibile indicare una dose raccomandata specifica. Pazienti con funzionalità epatica compromessa L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere sezione 4.4) Pazienti con funzionalità renale compromessa L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa o con circolazione cardiovascolare alterata (vedere sezione 4.4.) Modo di somministrazione Aspirina influenza e naso chiuso deve essere disciolto in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La sospensione che si forma ha il sapore di arancia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ASPIRINA influenza e naso chiuso:
• se è allergico (ipersensibile) ad altri analgesici, antireumatici o antinfiammatori
• se soffre di allergie (es. con rash, prurito, orticaria), asma, influenza da fieno, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali) o malattie polmonari di lungo corso
• se ha un'anamnesi di ulcere allo stomaco o emorragia gastrointestinale
• se sta assumendo anche medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione (anticoagulanti)
• se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico (anche minore, come l'estrazione di un dente) poiché l'acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia anche a basse dosi
• se la sua funzionalità epatica è compromessa
• se ha una funzionalità renale e cardiovascolare compromessa (per esempio quando il cuore non pompa adeguatamente il sangue attraverso il corpo, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, infezione del sangue o gravi sanguinamenti)
• se è predisposto alla gotta. A basse dosi l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico attraverso l'urina, il che può indurre un attacco di gotta
• se ha un deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi) (malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi), poiché dosi elevate di acido acetilsalicilico potrebbero portare a emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• se abitualmente assume diversi antidolorifici assieme (in particolare combinazioni di diversi analgesici). È a rischio di una malattia ai reni permanente
• se soffre di ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabete mellito, malattie del cuore, pressione all'interno dell'occhio elevata, ingrossamento della prostata o sensibilità ad alcuni dei componenti presenti nei medicinali contro tosse/raffreddore, es. fenilefrina ed efedrina (sostanze simpatomimetiche)
• se soffre di una condizione patologica per cui i reni non riescono a eliminare correttamente gli acidi dall'organismo (acidosi renale tubolare). Questo può comportare un aumentato rischio di effetti indesiderati dovuti ad un più alto livello di pseudoefedrina nel sangue
• se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di Aspirina influenza e naso chiuso e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.
• con Aspirina influenza e naso chiuso potrebbero verificarsi dolore improvviso addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano questi sintomi gastrointestinali, sospenda immediatamente il trattamento con Aspirina influenza e naso chiuso e contatti il medico o richieda un parere medico. Vedere paragrafo 4.
• con Aspirina influenza e naso chiuso potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica una improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Aspirina influenza e naso chiuso e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.
• sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Aspirina influenza e naso chiuso e chieda assistenza medica immediata se sviluppa i sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Doping
Gli atleti devono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultare positivi ai test "anti-doping".

Persone anziane
I pazienti anziani potrebbero essere particolarmente sensibili alla pseudoefedrina e avvertire insonnia o percepire cose che non sono reali (allucinazioni).

Bambini e adolescenti
Esiste una possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye, se somministrato a bambini e adolescenti. Questa è una malattia molto rara, che può essere fatale. Per questo motivo l'acido acetilsalicilico non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, senza consiglio del medico.

Interazioni

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Metotrexato usato a dosi di 15 mg/sett. o superiori: Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), nelle 2 settimane precedenti, aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avversi (es. aritmia, crisi ipertensive). Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett.: Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Anticoagulanti, trombolitici o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica/emostasi: Aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei con salicilati: Aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale dovuto all'effetto sinergico. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore dovuto al possibile effetto sinergico. Digossina: Le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell'escrezione di questo agente da parte dei reni. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: Aumento dell'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e la dislocazione della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Diuretici in combinazione ad acido acetilsalicilico: Riduzione della filtrazione glomerulare a causa della limitazione della sintesi delle prostaglandine a livello dei reni. Glucocorticoidi sistemici, tranne idrocortisone impiegato quale terapia sostitutiva nella malattia di Addison: Riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di questo trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) in combinazione con acido acetilsalicilico: Riduzione della filtrazione glomerulare provocata dall'inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici. Inoltre, limitazione dell'effetto antipertensivo. Acido valproico: Aumento della tossicità dell'acido valproico dovuto alla dislocazione dai siti di legame proteico. Alcol: Aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcool. Uricosurici come benzbromarone, probenecid: Limitazione dell'effetto uricosurico (antagonismo con l'eliminazione dell'acido urico a livello dei tubuli renali). Compresse di salbutamolo: Aumento degli effetti (peggioramento degli effetti collaterali cardiovascolari); questo non preclude l’uso giudizioso di un aerosol broncodilatatore ad azione adrenergica. Antidepressivi: Aumento degli effetti. Altri medicinali simpaticomimetici: Aumento degli effetti. Medicinali contro l’ipertensione, come guanetidina, metildopa, betabloccanti: Riduzione degli effetti.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza di tali effetti non può essere stimata sulla base dei dati disponibili ed è pertanto definita come "non nota".

Possibili effetti indesiderati dovuti all'acido acetilsalicilico:

Informi immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto gravi:
• Reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, rash con possibile diminuzione della pressione sanguigna), in particolare nei pazienti asmatici
• Malattia respiratoria esacerbata da acido acetilsalicilico (i sintomi della malattia respiratoria esistente peggiorano per l'assunzione del medicinale)
• Ulcera gastrica che, in casi isolati, può condurre alla perforazione
• Malattia dei diaframmi intestinali (soprattutto nel trattamento a lungo termine)
• Emorragia gastrointestinale che, in casi isolati, può causare anemia da carenza di ferro. I segni di emorragia gastrointestinale sono l'espulsione di feci di colore nero o vomito con presenza di sangue
• Riduzione della funzionalità renale, insufficienza renale
• Emolisi (distruzione dei globuli rossi), in caso di forme gravi di deficit di G6DP (Glucosio-6-fosfatodeidrogenasi)

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
• Aumentato rischio di emorragia come emorragia orale, vaginale o anale
• disturbi gastrici o intestinali come mal di stomaco, cattiva digestione e infiammazione della parete interna dello stomaco
• riduzione temporanea della funzionalità epatica con aumento degli enzimi epatici detti transaminasi
• vertigini
• ronzio alle orecchie (tinnito)

Effetti indesiderati lievi:
• nausea, vomito, diarrea.

Possibili effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina:
- condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) Interrompa immediatamente il trattamento con Aspirina influenza e naso chiuso e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Aumento della pressione del sangue, sebbene non interessi individui con ipertensione controllata
• Effetti cardiaci (es. aritmia o tachicardia)
• Insonnia, raramente allucinazioni e altre stimolazioni del sistema nervoso centrale
• Ritenzione urinaria, specialmente in pazienti affetti da iperplasia prostatica
• Effetti sulla cute come eruzione, orticaria, prurito
• L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Aspirina influenza e naso chiuso. Vedere paragrafo 2.
Smetta di usare Aspirina influenza e naso chiuso se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.

• Infiammazione del colon dovuta ad insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica)
• Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)

Effetti indesiderati lievi:
- Rossore
- Bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Acido acetilsalicilico: Esiste una differenza tra sovradosaggio cronico, che causa in prevalenza disturbi del sistema nervoso centrale (“salicilismo”), e intossicazione acuta, che si manifesta essenzialmente attraverso un grave sbilanciamento dell’equilibrio acido-base. Oltre allo sbilanciamento dell’equilibrio acido-base e dell’equilibrio elettrolitico (es. perdita di potassio), ipoglicemia, eruzioni cutanee ed emorragia gastrointestinale, i sintomi possono includere iperventilazione, tinnito, nausea, vomito, calo della vista e dell’udito, mal di testa, vertigini e stato confusionale. Nelle intossicazioni gravi possono verificarsi delirio, tremore, dispnea, sudorazione, disidratazione, ipertermia e coma. Nelle intossicazioni con conseguenze letali, la morte avviene per insufficienza respiratoria. Pseudoefedrina: Possono verificarsi reazioni simpatomimetiche anomale, es. tachicardia, dolore al petto, agitazione, ipertensione, affanno, fiato corto, convulsioni, allucinazioni, a seguito di intossicazione. I metodi utilizzati per il trattamento dell’intossicazione da Aspirina influenza e naso chiuso dipendono dalla portata, dallo stadio e dai sintomi clinici dell’intossicazione. Essi corrispondono alle misure solitamente adottate per ridurre l’assorbimento di un principio attivo: accelerare l’escrezione, monitorare l’equilibrio idrico ed elettrolitico, i disturbi della regolazione della temperatura, la respirazione e le funzioni cardiovascolari e celebrali. È fondamentale un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi manifesti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non essendo disponibili dati sulla combinazione delle due sostanze, l’uso di Aspirina influenza e naso chiuso è controindicato in gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non va somministrato, se non assolutamente necessario. Qualora l’acido acetilsalicilico sia usato da una donna che ha pianificato una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi. La madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile protrazione del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto, il medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Gli scarsi dati a disposizione sull’uso di pseudoefedrina in gravidanza non mostrano un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, l’uso di pseudoefedrina in gravidanza è da sconsigliarsi. Negli studi sugli animali entrambi i principi attivi hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Sia i salicilati che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità. Non essendovi dati disponibili sulla combinazione delle due sostanze, l’uso di Aspirina influenza e naso chiuso è controindicato durante l’allattamento. Fertilità Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato eventi avversi sulla fertilità maschile e femminile (vedere par 5.3)

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