ALLI 60 MG CAPSULA RIGIDA - USO ORALE - FLACONE (HDPE) 84 CAPSULE

ALLI 60 MG CAPSULA RIGIDA - USO ORALE - FLACONE (HDPE) 84 CAPSULE

Alli 60 mg capsule rigide
Orlistat

Principi attivi

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Povidone (E1201) Sodio laurilsolfato Talco Opercolo Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Sorbitan monolaurato Inchiostro di stampa della capsula Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Banda Gelatina Polisorbato 80 Indigotina (E132).

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Alli 60 mg capsule rigide (orlistat) è un farmaco contro l'obesità ad azione periferica che si usa per perdere peso negli adulti dai 18 anni in su che sono sovrappeso, con un indice di massa corporea (body mass index, BMI) uguale o superiore a 28. alli deve essere usato in associazione ad una dieta a ridotto apporto calorico e a ridotto contenuto di grassi.

Il BMI è un modo per valutare se il suo peso è giusto o se lei è in sovrappeso per la sua altezza. La tabella sottostante l'aiuterà a scoprire se lei è in sovrappeso e se alli è adatto a lei.

Cerchi la sua altezza nella tabella. Se il suo peso è inferiore a quello indicato per la sua altezza, non prenda alli.

Altezza	Peso
1,50 m	63 kg
1,55 m	67,25 kg
1,60 m	71,75 kg
1,65 m	76,25 kg
1,70 m	81 kg
1,75 m	85,75 kg
1,80 m	90,75 kg
1,85 m	95,75 kg
1,90 m	101 kg

Rischi associati al sovrappeso
Essere in sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diversi gravi problemi di salute, come diabete e malattie cardiovascolari. Queste condizioni potrebbero non causarle disturbi evidenti, pertanto deve consultare il medico per un controllo generale del suo stato di salute.

Come funziona alli
Il principio attivo di alli (orlistat) è stato studiato per agire sui grassi a livello dell'apparato digerente.
Tale sostanza blocca l'assorbimento di circa un quarto dei grassi presenti nei pasti. Questi grassi vengono così eliminati dal corpo con le feci (vedere paragrafo 4). È quindi importante impegnarsi a seguire una dieta a ridotto contenuto di grassi per controllare questi effetti. In tal modo, l'effetto delle capsule sosterrà il suo impegno, aiutandola a perdere più peso rispetto alla sola dieta. Per ogni 2 kg persi con la sola dieta, alli potrebbe aiutarla a perdere fino a 1 kg in più.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda alli:
- se è allergico a orlistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza o sta allattando al seno;
- se sta prendendo ciclosporina, medicinale usato dopo i trapianti d'organo, per l'artrite reumatoide grave e alcune gravi malattie della pelle;
- se sta prendendo warfarin o altri medicinali che si usano per fluidificare il sangue;
- se soffre di colestasi (una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato);
- se soffre di problemi di assorbimento degli alimenti (sindrome da malassorbimento cronico) diagnosticati da un medico.

Posologia

Posologia Adulti Il dosaggio raccomandato di alli è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con alli. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Popolazioni speciali Anziani (≥65 anni) Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di alli in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione La capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere alli:
- se soffre di diabete, informi il medico che potrebbe dover aggiustare la dose del suo medicinale anti-diabetico.
- se soffre di una malattia renale. Consulti il medico prima di prendere alli se ha problemi ai reni.
L'uso di orlistat può associarsi alla formazione di calcoli al rene in pazienti che soffrono di una malattia renale cronica.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere preso da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni

Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L’uso concomitante di alli e ciclosporina è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti orali La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Contraccettivi orali L’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4). Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti–epilettici Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti–epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un’interazione. Orlistat può diminuire l’assorbimento di farmaci anti–epilettici, portando a convulsioni. Farmaci antiretrovirali Sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall’esperienza post–marketing orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento dei farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.4). Vitamine liposolubili La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta–carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4). Acarbose In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbose. Amiodarone Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine Vi sono state alcune segnalazioni di riduzione dell’efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con l’inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati di alli (per esempio, presenza di gas intestinale con o senza perdite oleose, scariche intestinali improvvise o più frequenti e feci soffici) sono causati dal meccanismo con cui funziona (vedere paragrafo 1). Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per aiutarsi a controllare questi effetti del trattamento associati alla dieta.

Effetti indesiderati gravi
Non è noto con quale frequenza si verifichino questi effetti indesiderati.

Reazioni allergiche gravi
- I segni di reazione allergica grave includono: gravi difficoltà respiratorie, sudorazione, eritema, prurito, gonfiore del viso, battiti cardiaci accelerati, collasso.
• Smetta di prendere le capsule. Richieda immediatamente il soccorso medico.
Altri effetti indesiderati gravi
- Sanguinamento anale.
- Diverticolite (infiammazione del grosso intestino). I sintomi possono comprendere dolori addominali, soprattutto a sinistra, eventualmente accompagnati da febbre e stitichezza.
- Pancreatite (infiammazione del pancreas). I sintomi possono includere un forte dolore addominale a volte irradiato verso la schiena, eventualmente accompagnato da febbre, nausea e vomito.
- Vesciche sulla pelle (fra cui vesciche che si rompono).
- Forti dolori addominali causati da calcoli biliari.
- Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
- Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali). Vedere paragrafo 2, avvertenze e precauzioni.
• Smetta di prendere le capsule. Se manifesta qualcuno di questi effetti, lo dica al suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono colpire più di 1 su 10 soggetti
- Presenza di gas intestinale, con o senza perdite oleose
- Scariche intestinali improvvise
- Feci grasse o oleose
- Feci molli
• Informi il medico o il farmacista se qualcuno di questi effetti diventa grave o preoccupante.

Effetti indesiderati comuni
Possono colpire fino a 1 su 10 soggetti
- Dolori addominali
- Incontinenza fecale
- Feci liquide
- Scariche intestinali più frequenti
- Ansia
• Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa grave o preoccupante.

Effetti osservati negli esami del sangue
Non è noto con quale frequenza si verifichino questi effetti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato.
- Effetti sulla coagulazione del sangue in soggetti trattati con warfarin o altri medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).
• Informi il medico che sta prendendo alli se si sottopone ad esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Imparare a gestire gli effetti di alli associati alla dieta o all'assunzione di grassi
La maggior parte degli effetti indesiderati sono causati dal meccanismo con cui le capsule agiscono e derivano dal fatto che alcuni dei grassi passano attraverso il corpo e vengono eliminati come tali nelle feci. Tali effetti si manifestano tipicamente entro le prime settimane di trattamento, prima di essersi abituati a limitare la quantità di grassi presenti nella dieta. Questi effetti del trattamento associati alla dieta possono essere un segnale del fatto che ha mangiato più grassi di quanto avrebbe dovuto.

Può imparare a ridurre al minimo l'impatto degli effetti del trattamento associati alla dieta osservando queste regole:
- inizi a seguire una dieta a ridotto contenuto di grassi per alcuni giorni, o anche per una settimana, prima di incominciare a prendere le capsule;
- sia più consapevole di quanti grassi contengono i suoi cibi preferiti e delle dimensioni delle porzioni che mangia. Familiarizzando con le porzioni, avrà meno probabilità di superare accidentalmente la quantità di grassi prefissata;
- distribuisca la sua razione di grassi omogeneamente nei diversi pasti della giornata. Non risparmi grassi e calorie per poi concedersi un pasto ad alto contenuto di grassi o un dolce, come potrebbe fare seguendo altri programmi per perdere peso;
- la maggior parte dei soggetti che hanno manifestato questi effetti li ha giudicati gestibili e controllabili aggiustando la dieta.
Non si preoccupi se non ha nessuno di questi problemi. Questo non significa che le capsule non funzionino.

Sovradosaggio

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Gravidanza Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). alli è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, alli è controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.

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