ALLERGODIL 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE DA 6 ML

ALLERGODIL 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE DA 6 ML

ALLERGODIL 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Azelastina cloridrato

Principi attivi

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Allergodil contiene la sostanza attiva azelastina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiallergici (antistaminici). Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l'istamina, che il corpo produce in seguito a una reazione allergica. È stato dimostrato che Allergodil riduce l'infiammazione oculare.

Allergodil può essere usato per il trattamento e la prevenzione di disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale), in adulti e bambini dai 4 anni di età in poi.

Allergodil può essere usato per i disturbi oculari causati da un'allergia a sostanze come gli acari della polvere o il pelo degli animali (congiuntivite allergica perenne), in adulti e bambini dai 12 anni di età in poi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni.

Allergodil non è indicato nel trattamento delle infezioni oculari.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Allergodil:
• se è allergico ad azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Posologia

Congiuntiviti allergiche stagionali: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì. Se l’esposizione agli allergeni è anticipata, ALLERGODIL Collirio va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione. Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Allergodil
- se non è sicuro che i suoi disturbi oculari siano causati da un'allergia. In particolare, se è interessato solo un occhio; se la sua vista è indebolita; o se l'occhio le brucia ma non ha alcun sintomo al naso, è possibile che abbia un'infezione invece che un'allergia;
- se i disturbi peggiorano o durano più di 48 ore senza un miglioramento apprezzabile nonostante l'uso di Allergodil;
- se è portatore di lenti a contatto.

Bambini e adolescenti
Per il trattamento di disturbi oculari causati da febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale): non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 4 anni, perché non ne sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia.

Per il trattamento di disturbi oculari causati da un'allergia (congiuntivite allergica non stagionale (perenne)): non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni, perché non ne sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con ALLERGODIL Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per ALLERGODIL Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti comprendono:
• Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10): leggera irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) agli occhi dopo l'applicazione di Allergodil. Non dovrebbe durare a lungo.
• Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100): sapore amaro in bocca. Dovrebbe sparire velocemente soprattutto se sorseggia una bevanda analcolica.
• Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000): reazione allergica (come eruzione cutanea e prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Gli effetti sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati. Gravidanza Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell’accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’animale di laboratorio. L‘applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l’impiego di ALLERGODIL Collirio durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione. Allattamento Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione, ALLERGODIL Collirio non è raccomandato durante la lattazione.

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