ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE

ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE

Alkaeffer compresse effervescenti
Acido acetilsalicilico

Principi attivi

Ogni compressa allo stato secco contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 324 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sodio idrogeno carbonato, acido citrico

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Alkaeffer è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre).
Alkaeffer si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e mal di denti, nevralgie (dolore che interessa i nervi), dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari (che interessano le articolazioni e i muscoli).
L'uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Alkaeffer
- se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell'intestino);
- se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento);
- se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore);
- se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi);
- se soffre di ipofosfatemia (diminuzione dei fosfati nel sangue);
- se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere "Altri medicinali e Alkaeffer");
- se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
- se è nell'ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- se ha un'età inferiore ai 16 anni (vedere "Bambini e adolescenti").

Posologia

Posologia Adulti ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell'assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d'acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse.Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile, non assumere il prodotto per più di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica ALKAEFFER non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3) Anziani I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Pazienti con compromissione della funzione epatica L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alkaeffer.

Assuma il medicinale solo a stomaco pieno.

Alkaeffer contiene sodio
Questo medicinale contiene 445 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa effervescente. Questo equivale al 22,2 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Il contenuto di sodio per compressa effervescente (445 mg) deve essere tenuto in considerazione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con scompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale.

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate:
• escluda l'esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali;
• escluda l'esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista;
• non usi l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta.

Reazioni allergiche
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d'asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)].
Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l'uso di questo tipo di medicinali (vedere "Non prenda Alkaeffer") e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

Informi il medico se:
- deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l'estrazione di un dente), poiché l'impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltoso l'arresto del sanguinamento durante l'intervento (emostasi intraoperatoria);
- deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l'acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale.

Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:
• se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d'asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria;
• se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poichè l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato) (vedere "Non prenda Alkaeffer");
• se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue);
• se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato;
• se è affetto da asma;
• se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell'acido urico nel sangue).
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato.
• se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere "Altri medicinali e Alkaeffer");
• se ha un'età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti;
• se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni ( vedere "Non prenda Alkaeffer"). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.

Anziani
Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani.
Se ha un'età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Pazienti con compromissione della funzione dei reni e del fegato
Questo medicinale deve essere usato con cautela (vedere "avvertenze e precauzioni").

Interazioni

Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante-vedere paragrafo 4.3) - Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. - Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4) Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4) ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a- aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b- a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4) La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodotto.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale.
Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti sui vasi sanguigni
- Epistassi (perdita di sangue dal naso)

Effetti sul sangue
- prolungamento del tempo di sanguinamento,
- anemia da emorragia gastrointestinale,
- riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia può manifestarsi anemia post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti).

Effetti sul sistema nervoso
- mal di testa,
- capogiro.
Raramente può manifestarsi:
- sindrome di Reye (*),una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini.
Da raramente a molto raramente può manifestarsi:
- emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale.

Effetti sull'orecchio
- tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell'orecchio).

Effetti sull'apparato respiratorio
- Malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico
- sindrome asmatica
- rinite (naso che cola)
- congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche).

Effetti sul cuore
- distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche).

Effetti sull'occhio
- congiuntivite (associata a reazioni allergiche).

Effetti sull'apparato gastrointestinale
- sanguinamento gastrointestinale (occulto),
- disturbi gastrici,
- pirosi (bruciore di stomaco),
- dolore gastrointestinale,
- gengivorragia (gengive sanguinanti),
- vomito,
- diarrea,
- nausea,
- dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche).
Raramente possono manifestarsi:
- infiammazione gastrointestinale,
- erosione gastrointestinale,
- ulcerazione gastrointestinale,
- ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a fondo di caffè"),
- melena (emissione di feci nere, picee),
- esofagite (infiammazione dell'esofago).
Molto raramente può manifestarsi:
- ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Può manifestarsi con frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine):
- Malattia dei diaframmi intestinali

Effetti sul fegato
- raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Effetti sulla pelle**
- eruzione cutanea,
- edema (gonfiore),
- orticaria,
- prurito,
- eritema (arrossamento),
- angioedema (associati a reazioni allergiche).

Effetti sui reni e sulle vie urinarie
- alterazione della funzione renale e lesione renale acuta (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni),
- emorragie urogenitali (dell'apparato urinario e genitale).

Effetti sull'organismo in toto
- emorragie procedurali (subito prima, durante e subito dopo l'intervento chirurgico),
- ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni).

Effetti sul sistema immunitario
- Reazioni di ipersensibilità
- raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.

(*) Sindrome di Reye (SdR)
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

(**) Reazioni cutanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. Intossicazione cronica da salicilati L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi. Intossicazione acuta da salicilati La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è una grave alterazione dell'equilibrio acido-base, che può variare con l'età e la gravità dell'intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l'acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell'avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l'assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell'accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l'avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

Segni e sintomi	Risultati delle indagini biochimiche e strumentali	Misure terapeutiche
INTOSSICAZIONE DA LIEVE A MODERATA		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Sudorazione
Nausea, vomito, cefalea vertigini
INTOSSICAZIONE DA MODERATA A GRAVE		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria	Acidemia, aciduria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Iperpiressia		Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio	Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale	Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi	Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni
Tinnito, sordità
Gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica
Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenica	Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale.
Epatici: danni epatici	Aumento dei livelli degli enzimi epatici

A dosaggi elevati possono comparire anche: Alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuità visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’acido acetilsalicilico è dializzabile. 5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Alkaeffer è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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