ACTIGRIP 2,5 MG/60 MG/500 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER AL//PVC/PVDC

ACTIGRIP 2,5 MG/60 MG/500 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER AL//PVC/PVDC

ACTIGRIP 2,5 mg/60 mg/500 mg compresse
Paracetamolo, Pseudoefedrina cloridrato, Triprolidina cloridrato

Principi attivi

Ogni compressa contiene: • principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg (triprolidina base libera 2,091 mg); pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg (pseudoefedrina base libera 49,154 mg); paracetamolo 500,0 mg; Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Actigrip contiene tre principi attivi: paracetamolo (che allevia il dolore e abbassa la febbre), pseudoefedrina cloridrato (un decongestionante per il naso chiuso) e triprolidina cloridrato (un antistaminico che riduce la secrezione del naso e dilata i bronchi).
Actigrip è utilizzato per il trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.
Actigrip deve essere usato dagli adulti e dai bambini di età superiore 12 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3-5 giorni di trattamento.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Actigrip se:
• è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato, alla triprolidina cloridrato, ad altri antistaminici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione) o ha preesistenti malattie cardiovascolari o ha avuto un ictus;
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) poichè in questi casi l'uso concomitante di Actigrip può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere "Altri medicinali e Actigrip");
• sta assumendo, per via orale e/o nasale, farmaci simpaticomimetici vasocostrittori (vedere "Altri medicinali e Actigrip");
• soffre di epilessia;
• ha il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile peggioramento della vista);
• soffre di grave anemia emolitica (malattia che distrugge i globuli rossi);
• ha avuto sintomi dovuti ad una malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi (insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino, della vescica, dell'uretra o degli ureteri (apparato urogenitale);
• ha problemi respiratori o soffre di asma;
• ha il diabete;
• ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• ha malattie della tiroide;
• ha un volume della prostata aumentato (che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Non usare Actigrip nei bambini con meno di 12 anni di età.

Posologia

Posologia. Adulti: una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra dei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: Assumere le compresse per via orale. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Conservazione

Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actigrip se:
• ha una diminuzione della funzionalità renale;
• soffre di malattie al fegato o ha una grave insufficienza epatocellulare;
• ha problemi respiratori come enfisema e bronchite cronica;
• se soffre di emicrania ed è in trattamento con alcaloidi dell'ergot (come diidroergotamina, ergotamina o metilergometrina);
• soffre di alcolismo.

Reazioni cutanee gravi
Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota come sindrome DRESS). Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actigrip per conoscere i segni delle reazioni cutanee serie ed interrompere l'uso ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo "4. Possibili effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.

Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di ACTIGRIP deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico (vedere paragrafo "4. Possibili effetti indesiderati").

Consulti il medico se la febbre persiste per più di 3 giorni o se non si sente meglio o si sente peggio dopo 5 giorni di trattamento, ad esempio compare febbre alta, nota lesioni alla pelle o ha tosse persistente e secrezione di tanto muco.

• Dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse, anche gravi, soprattutto a carico del fegato, dei reni e del sangue. Se si assume più della dose raccomandata, sia per gli adulti che per i bambini è necessario rivolgersi al medico anche se non compaiono segni o sintomi evidenti, per un'attenta supervisione. Non usi Actigrip a dosi superiori a quelle consigliate, o per lungo tempo, o contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo (vedere "Altri medicinali e Actigrip");
• Per il contenuto di paracetamolo, Actigrip può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come i test per la misurazione nel sangue dell'acido urico (uricemia) e del glucosio (glicemia);
• Può causare sonnolenza;
• Per il contenuto di pseudoefedrina, Actigrip deve essere interrotto nel caso insorgano, ad esempio, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, nausea, mal di testa o aumento del mal di testa;
• Per il contenuto di triprolidina, Actigrip può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti (vedere "Altri medicinali e Actigrip"). Lei deve pertanto evitare l'uso di bevande alcoliche durante il trattamento con Actigrip e deve rivolgersi al medico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale;
• Se manifesta improvviso dolore all'addome, sanguinamento del retto o altri segni di colite ischemica (vedere sezione "4. Possibili effetti indesiderati"), interrompa l'uso di ACTIGRIP e si rivolga al medico;
• Actigrip può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Actigrip e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Actigrip e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Uno dei principi attivi di Actigrip, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di Actigrip superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 3).

Eviti di prendere questo medicinale se è in trattamento con medicinali antiinfiammatori.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Interazioni

Farmaci anticoagulanti (es. warfarin): L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può portare a lievi variazioni dei valori di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Actigrip se stanno già assumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri derivati cumarinici. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): La pseudoefedrina esercita le sue proprietà di vasocostrittore stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali. Poiché gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpaticomimetiche aumentando la disponibilità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti): Il medicinale può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Correlate alla presenza di pseudoefedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni"). La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) e alcaloidi vasocostrittori dell'ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina) può indurre vasocostrizione e/o crisi ipertensiva. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente ad ACTIGRIP, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: Gas anestetici alogenati: rischio di crisi ipertensiva perioperatoria. È consigliabile interrompere il trattamento con ACTIGRIP qualche giorno prima di un intervento chirurgico programmato. Il furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIGRIP. L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con Actigrip e si rivolga urgentemente al medico se verifica una delle seguenti condizioni:
• sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
- severo mal di testa con esordio improvviso;
- nausea;
- vomito;
- confusione;
- convulsioni;
- cambiamenti nella visione.
• reazioni allergiche anche gravi, come gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, brusco abbassamento della pressione del sangue (shock anafilattico);
• convulsioni, eccitazione del sistema nervoso centrale, come ad esempio impossibilità ad addormentarsi (insonnia), eccessiva felicità (euforia) e tremori;
• Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni della pelle, che si manifestano ad esempio con arrossamento, formazione di bolle o pus ed esfoliazione (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS);
• allucinazioni anche visive, ansia, nervosismo, irrequietezza;
• alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività psicomotoria, ictus (accidenti cerebrovascolari);
• alterazioni del ritmo del cuore (aritmia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), infarto miocardico;
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• eruzione cutanea con prurito, orticaria, prurito, fotosensibilizzazione;
• reazioni della pelle dovute all'assunzione di farmaci (eruzione fissa);
• grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni");
• difficoltà nell'urinare (disuria);
• colite ischemica;
• aumento delle transaminasi (un leggero aumento dei livelli di transaminasi può verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo);
• pressione del sangue aumentata;
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Informi il medico se durante la terapia con ACTIGRIP si manifestano altri effetti indesiderati:
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzione cutanea);
• reazioni allo stomaco o all'intestino come ad esempio, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea (eventualmente riducibili assumendo il medicinale dopo i pasti), secchezza della bocca;
• alterazione della funzionalità del fegato, infiammazioni del fegato (epatiti);
• sonnolenza, sensazione di stanchezza (astenia), sudorazione, vertigini;
• aumento della densità delle secrezioni dei bronchi;
• mal di testa, abbassamento della pressione del sangue, aumento dei battiti del cuore (tachicardia) specie negli anziani;
• alterazioni del sangue come diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi) o dei globuli rossi (anemia);
• alterazioni a carico del rene, quali cambiamenti insoliti nella quantità di urina prodotta, incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), infiammazione del rene (nefrite interstiziale) o alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale acuta);
• aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile peggioramento della vista (attacco acuto di glaucoma), visione offuscata, dilatazione delle pupille (midriasi).

In casi isolati, si è verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti un vasocostrittore (come ad es. pseudoefedrina). In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati per un sovradosaggio, un uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare (vedere paragrafo "2.Cosa deve sapere prima di prendere Actigrip - Non prenda Actigrip se - Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio da pseudoefedrina si osservano in genere nausea, vomito, spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, insonnia, tremori, midriasi, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, bradicardia riflessa, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Altri effetti posssono riguardare disritmia, crisi ipertensiva, emoraggia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocalemia e infarto ischemico dell’intestino. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, sonnolenza, insonnia, iperattività e convulsioni. Pallore, anoressia, nausea e vomito sono di frequente i primi segni del sovradosaggio del paracetamolo. La necrosi epatica è una complicazione correlata al sovradosaggio di paracetamolo. Gli enzimi epatici possono diventare elevati ed il tempo di protrombina prolungato in un tempo compreso tra le 12 e le 48 ore ma i segni clinici possono non manifestarsi fino al 6° giorno dall’ingestione. L’alcool può potenziare l’epatossicità del sovradosaggio di paracetamolo e potrebbe aver contribuito a determinare una pancreatite acuta in un paziente che aveva assunto quantità eccessive di paracetamolo. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica e può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni. Gestione • Trasferimento immediato del paziente in ospedale. • Prelievo di un campione di plasma per determinare il dosaggio iniziale di paracetamolo. • Evacuazione rapida del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica. • Acidificare le urine somministrando cloruro di ammonio (per incrementare l'eliminazione di pseudoefedrina). • Di solito il trattamento del sovradosaggio comprende la somministrazione nel più breve tempo possibile dell’antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o per via orale e, se possibile, prima della decima ora. • Trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

ACTIGRIP è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

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